Informationen erhalten von Neuigkeiten zum Studienstandort enthüllt, dass bei der überstürzten Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer/BioNTech routinemäßige Qualitätsprüfungsprobleme übersehen wurden und dass Regierungen auf der ganzen Welt, darunter die US-amerikanische und die britische Regierung, ein massives Impfprogramm mit einem völlig experimentellen Impfstoff durchführen.

Aus den Dokumenten ging offenbar hervor, dass Pfizer die Bioverteilung und Pharmakokinetik seines Impfstoffs nicht gründlich untersucht hatte, bevor es ihn der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Prüfung vorlegte.

In wichtigen Studien – sogenannten Bioverteilungsstudien, die bestimmen sollen, wohin sich eine injizierte Verbindung im Körper bewegt und in welchen Geweben oder Organen sie sich anreichert – verwendete Pfizer nicht den kommerziellen Impfstoff (BNT162b2), sondern stattdessen eine Surrogat-mRNA, die die Luciferase-Protein.

Die Gutachter der EMA gaben sogar ausdrücklich zu: „Mit dem Impfstoffkandidaten BNT162b2 wurden keine herkömmlichen pharmakokinetischen oder Bioverteilungsstudien durchgeführt.“

Pharmacokinetics bezieht sich darauf, wie der Körper ein Medikament verwendet, was er damit macht und wie das Medikament durch den Körper wandert. Dies beinhaltet den zeitlichen Verlauf seiner Absorption, Bioverfügbarkeit, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung.

 Laut Trial Site News geht aus behördlichen Dokumenten hervor, dass Pfizer bei präklinischen toxikologischen Studien zu Impfstoffen nicht den branchenüblichen Qualitätsmanagementpraktiken gefolgt ist, da wichtige Studien nicht den Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) entsprachen.

Gute Laborpraxis GLP oder GLP ist das Qualitätssystem, das sich mit der Qualität und Integrität nichtklinischer Studien befasst. Ziel ist es, „die Konsistenz, Zuverlässigkeit, Einheitlichkeit und Qualität chemischer nichtklinischer Sicherheitstests sicherzustellen“. GLP wird am häufigsten mit der Pharmaindustrie und nichtklinischen Tierversuchen in Verbindung gebracht, die vor der Zulassung neuer Arzneimittel durchgeführt werden müssen.

Darüber hinaus wurde nicht das gesamte Spektrum der branchenüblichen Studien zur Reproduktionstoxizität und Genotoxizität durchgeführt.

Daniel O'Connor, Gründer und CEO von TrialSite, sagte: „Die Schlussfolgerung aus diesen Erkenntnissen ist, dass Pfizer aufgrund des Drucks der Pandemie versucht hat, den Zeitplan für die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen.

„Die Schlussfolgerung aus diesen Erkenntnissen ist, dass Pfizer aufgrund des Drucks der Pandemie versucht hat, den Zeitplan für die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen.“

O'Connor sagte, dass Pfizer im Fall des Impfstoffs „selbst bei einer radikal neuen, auf den Biowissenschaften basierenden Technologie mehr Ermessensspielraum eingeräumt wurde“.

Wenn neue Arzneimittel eingereicht werden, ist es für die EMA üblich, ihre Bewertung offenzulegen. Im Fall des Pfizer-Impfstoffs hat die EMA die Ergebnisse der Bioverteilungsstudien von Pfizer jedoch nicht in ihrer öffentlichen EMA-Zusammenfassung veröffentlicht.

Eine der Quellen von TrialSite bemerkte Folgendes:

„Ein kurzer Blick auf den Abschnitt Toxikologie (2.3.3) des Bewertungsberichts der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu Comirnaty (COVID-19-mRNA-Impfstoff) vom 19. Februar 2021 gibt Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Anwendbarkeit der Daten aus präklinischen Studienergebnissen auf die klinische Anwendung:

Um die Bioverteilung der LNP-formulierten modifizierten mRNA (modRNA) zu bestimmen, untersuchte der Antragsteller die Verteilung der modRNA in zwei verschiedenen Nicht-GLP-Studien an Mäusen und Ratten und bestimmte die Bioverteilung einer Surrogat-Luciferase-modRNA.

Daher könnte man die Gültigkeit und Anwendbarkeit von nicht-GLP-Studien, die mit einer Variante des betreffenden mRNA-Impfstoffs durchgeführt wurden, in Frage stellen.

Darüber hinaus wurden der EMA keine Daten zur Genotoxizität vorgelegt.“

Die Impfstoffverteilung ist weltweit in vollem Gange und Kinder werden bereits im August geimpftEs scheint, als hätten es große Pharmakonzerne wie Pfizer, Moderna und Co. geschafft, einen völlig experimentellen Impfstoff durchzupeitschen, der im Fall von Pfizer nicht den branchenüblichen Qualitätstests unterzogen wurde.