Joe Biden hat gerade 100 Millionen Amerikanern den Krieg erklärt und gedroht, ihnen ihre Lebensgrundlage zu entziehen und ihre Familien auszuhungern, wenn sie sich einer medizinischen Behandlung nicht unterziehen, die ihrer Meinung nach schädlich für sie ist.
In einer der schockierendsten Reden, die je von einem amerikanischen Präsidenten gehalten wurden, drohte Joe Biden 100 Millionen Amerikanern, wenn sie sich nicht impfen lassen, Es ist erwiesen, dass es Menschen nicht davon abhält, sich mit dem Virus anzustecken oder ihn zu verbreiten..
Er machte deutlich, dass die Menschen unter den neuen Regeln in Amerika weder mehr persönliche Freiheit noch körperliche Unversehrtheit hätten.
„Die Zeit des Wartens ist vorbei“, sagte Biden. „Es geht hier nicht um Freiheit oder persönliche Entscheidungen.“
Von Leo Hohmann
Biden kündigte an, das US-Arbeitsministerium zu nutzen, um Unternehmen mit 100 oder mehr Beschäftigten zu verfolgen, wenn diese ihren Mitarbeitern keine Impfpflicht auferlegen oder wöchentliche Tests verlangen. Verstößen drohen unbestimmte Geldstrafen.
Biden richtete zudem eine offene Drohung an die republikanischen Gouverneure, wobei er eine von einem amerikanischen Präsidenten bislang unerhörte scharfe Rhetorik verwendete und diese in einem unheilvollen Ton vortrug.
„Ich werde meine Macht als Präsident nutzen, um sie aus dem Weg zu räumen“, sagte er über die Gouverneure, denen er mangelnde Kooperation bei der bundesstaatlichen Masken- und Impfpflicht vorwirft.
Er ordnete außerdem an, dass sich alle Bundesangestellten innerhalb von 75 Tagen impfen lassen müssen. Danach werden sie der Personalabteilung übergeben, damit das Kündigungsverfahren beginnen kann. Auch alle Bundesauftragnehmer müssen ihre Mitarbeiter zur Impfung anweisen, sagte Biden.
Er ordnete an, dass sich alle 300,000 Lehrer, die am bundesweiten Head-Start-Programm teilnehmen, impfen lassen müssen, und forderte die Gouverneure auf, die Impfungen für alle Lehrer vorzuschreiben.
„Impfpflichten an Schulen sind nichts Neues“, sagte er.
Was er nicht zugeben wollte, ist, dass der angepriesene „Impfstoff“ anders ist als alle anderen. Er basiert auf einer völlig neuen Technologie namens Messenger-RNA, die die Körperzellen anweist, das giftige Spike-Protein zu produzieren, das Covid verursacht. Über das staatliche Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gab es eine Rekordzahl von Meldungen über Verletzungen und Todesfälle – mehr als für alle anderen Impfstoffe zusammen seit der Einführung des VAERS-Systems im Jahr 1990.
Biden sagte, er werde das Militär einsetzen und den Defense Production Act anwenden, um die Tests bei Erwachsenen und Kindern zu intensivieren.
Er forderte Eltern sogar auf, „ihre Teenager impfen zu lassen“, obwohl für Teenager statistisch gesehen eine gleich Null Wahrscheinlichkeit besteht, jemals an Covid zu sterben.
Biden sagte, er werde die Bußgelder für Fluggäste, die ohne Maske erwischt werden, verdoppeln.
„Wenn Sie gegen die Regeln verstoßen, müssen Sie damit rechnen, dafür zu bezahlen!“, sagte er.
„Wir haben die Werkzeuge, jetzt müssen wir die Arbeit nur noch zu Ende bringen“, sagte Biden.
Der ehemalige Trump-Berater Peter Navarro sagte in der von Steven Bannon moderierten Show „War Room“: „Dies ist ein autoritärer Moment. Ein unverhohlener Griff nach der Macht.“
Die Erlasse, die alle per Dekret und ohne Beteiligung des Kongresses erlassen wurden, ignorieren die Tatsache, dass mehr als ein Drittel der Amerikaner bereits Covid hatten und über eine natürliche Immunität verfügen. Einer aktuellen Studie in Israel zufolge ist die natürliche Immunität 13- bis 20-mal stärker und langanhaltend als die künstliche Immunität, die der Impfstoff der Biden-Regierung bietet.
„Er sagt: ‚Nein, Sie werden dieses Medikament nehmen, und es wird Ihnen schmecken‘“, sagte Navarro. „Er sagt, Sie müssen Ihre Mitarbeiter zwingen, ein Medikament einzunehmen, sonst werden sie gefeuert. Dazu hat er nicht die Autorität, er ist kein König.“
Die Autorin und langjährige liberale Aktivistin Dr. Naomi Wolf, die in derselben Sendung auftrat, rief zu massivem, friedlichem zivilen Ungehorsam auf, um das tyrannische Weiße Haus davon abzuhalten, seine Drohungen wahr zu machen. Wolf, eine Demokratin, sagte, Biden habe inzwischen mehrere Amtsenthebungsdelikte begangen.
Wolf sagte, „das ist eine Kriegserklärung an das amerikanische Volk“ und Biden sei der Frontmann für das, was sie einen „biofaschistischen Putsch“ nannte.
Er macht die Ungeimpften zum Sündenbock für die Pandemie. Das ist wie aus dem Nazi-Deutschland-Krimi. In unserem System ist es illegal, das Militär für dieses zwanghafte Massenimpfprogramm einzusetzen.
Gouverneur Henry McMaster aus South Carolina veröffentlichte in den sozialen Medien eine Nachricht, in der er erklärte, er werde die Erlasse nicht akzeptieren.
„Der amerikanische Traum hat sich unter Biden und den radikalen Demokraten in einen Albtraum verwandelt. Sie haben dem Kapitalismus den Krieg erklärt, die Verfassung missachtet und unseren Feinden im Ausland Macht verliehen. Seien Sie versichert, wir werden sie bis an die Pforten der Hölle bekämpfen, um die Freiheit und den Lebensunterhalt jedes South Carolina-Bürgers zu schützen“, sagte McMaster.
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Kuba beginnt mit der Impfung von Kleinkindern ab 2 Jahren
TrialSite-Mitarbeiter 12. September 2021
Diese kommunistische Insel mit etwa 11.2 Millionen Einwohnern ist das erste Land weltweit, das systematisch Kleinkinder, in diesem Fall Kinder ab 2 Jahren, impft. Um die Schulen wieder zu öffnen – sie waren seit dem letzten Frühjahr größtenteils geschlossen –, startete die Regierung die aggressive Kampagne mit Produkten, die technisch noch als experimentell gelten. Die Kommunistische Partei Kubas verfügt trotz jahrelanger Embargos und Blockaden über eine im Verhältnis zur Größe ihrer Volkswirtschaft (gemessen am BIP) relativ hoch entwickelte medizinische Forschungsgemeinschaft und hat während der Pandemie in zahlreichen Projekten mit China und anderen Ländern zusammengearbeitet. Die Kubaner haben zwei einheimische Impfstoffe entwickelt, die sich derzeit im Massenimpfprogramm befinden und auf rekombinanter Proteintechnologie basieren. Die Regierung startete ihre Impfinitiative mit den Namen Abdala und Soberana kürzlich und konzentrierte sich zunächst auf Kinder ab 12 Jahren. Vor einigen Tagen wurde das Programm auf die Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen ausgeweitet, offenbar zuerst in Cienfuegos, einer zentralen Provinz mit etwa 405,000 Einwohnern.
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Wurden dem ACIP Beweise vorenthalten, als es den Pfizer-Impfstoff empfahl?
Wiseman Ph.D., MRPharm.S. 10. September 2021
8 Kommentare
Meinungsredaktion von: David Wiseman Ph.D., MRPharm.S.
Dieser Artikel kann derzeit KOSTENLOS gelesen und ohne Bezahlung geteilt werden.
Zusammenfassung
Am Montag, dem 30. August 2021, stimmte der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken (ACIP) einstimmig für die Annahme einer Empfehlung, in der es hieß:
Der Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoff wird gemäß der Biologics License Application (BLA)-Zulassung der FDA für Personen ab 16 Jahren empfohlen.
Diese Empfehlung wurde umgehend von der CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky gebilligt.
· Bei der Genehmigung dieser Empfehlung hörte ACIP Beweise von Pfizer, Kaiser Permanente, CDC und anderen Wissenschaftlern zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs.
In diesen Beweisen fehlten offenbar ganz oder teilweise sechs Studien, die in einer Präsentation nach der Abstimmung zitiert wurden. Diese Studien, darunter auch die von Wissenschaftlern der CDC und von Pfizer, beschreiben eine abnehmende Wirksamkeit des Impfstoffs bzw. der Wirksamkeit gegen die Delta-Variante von 90–95 % auf in einem Fall sogar nur noch 42 %.
· Die Einbeziehung dieser fehlenden Studien hätte zu einer anderen Risiko-Nutzen-Analyse geführt.
· Angesichts der Auswirkungen, die diese Empfehlung bereits auf die Impfpflichtpolitik hat, scheinen die dem ACIP vorgelegten Beweise nicht den höchsten Standards für wissenschaftliche Integrität und Verhalten zu entsprechen.
· Andere starke Sicherheitssignale, wie etwa ein 177-facher Anstieg der Zahl der Todesfälle pro geimpfter Person bei Covid-19-Impfstoffen im Vergleich zu Grippeimpfstoffen, wurden nicht berücksichtigt.
· ACIP berücksichtigte nicht die möglichen Auswirkungen der Impfstoffe auf die Schwangerschaft oder das Fortpflanzungssystem, wie die Ankündigung des NIH am selben Tag andeutete, Studien über die Zusammenhänge zwischen den Covid-19-Impfstoffen und Menstruationsbeschwerden zu finanzieren.
· ACIP berücksichtigte keine anderen möglichen Langzeiteffekte (Krebs, Autoimmunerkrankungen) der Impfstoffe im Zusammenhang mit ihrer Einstufung als „Gentherapieprodukt“ durch die FDA und äußerte sich nicht zum Mangel an Studien von Pfizer/BioNTech „zum Potenzial, Karzinogenität, Genotoxizität oder Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit zu verursachen“.
Die erheblichen kurz- und möglicherweise langfristigen gesundheitlichen Probleme in den Bereichen Herz, Gefäße, Blut, Muskel-Skelett-System, Darm, Atemwege oder Neurologie, die durch die Verwendung dieser Impfstoffe entstehen, stellen ein großes und kostspieliges Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Um dies zu konkretisieren und Maßnahmen zur Abwendung und Bewältigung dieser potenziellen Krise der öffentlichen Gesundheit anzustoßen, haben wir den Begriff vorgeschlagen:
Post-Covid-Impfsyndrom – pCoVS
· Es muss Folgendes geben:
° Zuweisung von ICD10 und zugehörigen Tracking- oder Erstattungscodes für pCoVS.
° Finanzierung der Forschung und Nachverfolgung bei langfristigem und verzögertem pCoVS.
° Regulierung der Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Janssen als Gentherapieprodukte, die eine langfristige Nachverfolgung erfordern.
· Da die FDA und die CDC uns keine Sicherheit für zwei Impfstoffdosen garantieren können, wie können sie dann eine Garantie für eine dritte (oder weitere) Dosis geben?
Einführung
Am Montag, dem 30. August 2021, stimmte der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken (ACIP) einstimmig für die Annahme einer Empfehlung, in der es hieß:
Der Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoff wird gemäß der Biologics License Application (BLA)-Zulassung der FDA für Personen ab 16 Jahren empfohlen.
Kurz darauf unterstützte Dr. Rochelle Walensky, Direktorin der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), diese Empfehlung[1] und fügte hinzu: „Wir haben jetzt einen vollständig zugelassenen COVID-19-Impfstoff, und das ACIP hat seine Empfehlung hinzugefügt. Wenn Sie auf diese Zulassung gewartet haben, bevor Sie sich impfen lassen, ist es jetzt an der Zeit, sich impfen zu lassen und sich den mehr als 173 Millionen Amerikanern anzuschließen, die bereits vollständig geimpft sind.“
Sobald die Empfehlung im Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) der CDC veröffentlicht ist, stellt diese Erklärung „die offiziellen Empfehlungen der CDC für Impfungen in den Vereinigten Staaten dar.“[2]
Im Kleingedruckten der dem ACIP vor seiner Abstimmung vorgelegten Beweise finden sich Einzelheiten, die darauf schließen lassen, dass die Abstimmung möglicherweise durch wissenschaftliches Fehlverhalten beeinflusst worden sein könnte.
Was ist passiert? Wer hat gewählt und warum?
Anders als die FDA, deren Aufgabe darin besteht, sicherzustellen, dass medizinische Produkte nur dann vermarktet werden können, wenn sie sicher und wirksam sind, betreibt das CDC[3] „kritische wissenschaftliche Arbeit und liefert Gesundheitsinformationen, die unser Land schützen…“ Das CDC wird von Fach- und Expertenausschüssen beraten, wie beispielsweise dem Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), das sich aus nichtstaatlichen Wissenschaftlern, Ärzten, Gesundheitsexperten und Gemeindevertretern zusammensetzt.
Das ACIP wurde von der CDC gebeten, eine Empfehlung zur Verwendung des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech zu formulieren. Als Grundlage für die Entscheidung des ACIP legten Wissenschaftler und Ärzte von Pfizer-BioNTech und der CDC Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowie eine Risiko-Nutzen-Analyse vor.
Gemeinsam mit Kollegen habe ich vor und nach dem Treffen Kommentare eingereicht (1,2), von denen einige in diesem Artikel enthalten sind.
Wie sicher ist der Impfstoff von Pfizer-BioNTech?
Die Sicherheitsdiskussion stützte sich auf mehrere der Systeme zur Überwachung der Impfstoffsicherheit, die auf Folie 4 der Präsentation von Dr. Grace Lee, der Vorsitzenden des ACIP, gezeigt werden.
Fokus auf Myokarditis
Die Sicherheitsdiskussion konzentrierte sich auf Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), insbesondere bei jüngeren Probanden. Eine CDC-Präsentation[4] zitierte eine im NEJM (3) veröffentlichte Studie, die ein dreimal höheres Myokarditisrisiko im Zusammenhang mit der Impfung von Pfizer-BioNTech berichtete, verglichen mit einem 3-mal höheren Risiko im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-18-Infektion. Mit anderen Worten: Ein 2/18 = 3-mal höheres Myokarditisrisiko bei einer Covid-6-Erkrankung als bei Impfung. Dieser Wert von 19 stimmte mit einer nicht von Experten begutachteten Vorabstudie über mRNA-Impfstoffe überein(6) (zwei weitere CDC-Studien mit höheren Zahlen wurden zitiert, aber diese Studien wurden – wohlgemerkt – nicht veröffentlicht und standen der CDC nur intern zur Verfügung). Dies ist eine sechsfache Erhöhung BEI einer Covid-Infektion. Was die Präsentation nicht sagte, ist, dass dies durch die (bestenfalls) 4 zu 1 Chance, überhaupt an Covid-8 zu erkranken, aufgehoben wird!
Folie 9 aus der Präsentation von Dr. Rosenblum (Fußnote 4)
Todesfälle und Herzinfarkte fehlen in der Sicherheitsdiskussion
Was wurde sonst noch nicht erwähnt? In schriftlichen Kommentaren, die meine Kollegen und ich (1) vor dem Treffen an ACIP übermittelten, verglichen wir die Anzahl der in VAERS gemeldeten Todesfälle oder Herzinfarkte im Zusammenhang mit den Covid-19- und Grippeimpfstoffen. Bereinigt um die Anzahl der verabreichten Dosen gab es 91-mal mehr Todesfälle und 126-mal mehr Herzinfarkte bei den Covid-19-Impfstoffen als bei den Grippeimpfstoffen. Bereinigt um die Anzahl der Personen, die mindestens eine Dosis erhalten haben, beträgt die Zahl der Todesfälle etwa 177 (Zahlen vom 30. Juli).
Dies ist kein BEWEIS dafür, dass die Impfstoffe die Ursache dieser Ereignisse waren. Aber darum geht es nicht. Dies nennt man ein Signal. Es ist ein sehr intensives Signal und bedarf einer transparenten Erklärung[5], die einen umfassenden Bericht über die Art und Anzahl der durchgeführten Untersuchungen, einschließlich Autopsien, umfasst. Obwohl die CDC Leitlinien für die Durchführung von Autopsien von Covid-19-Fällen herausgegeben haben, gibt es kein prospektives Protokoll für die Durchführung von Autopsien, um festzustellen, ob der Tod impfstoffbedingt ist oder nicht. Dies würde eine detaillierte Beschreibung der Arten von histopathologischen Methoden beinhalten, um impfstoffinduziertes Spike-Protein von Spike-Protein zu unterscheiden, das aus einer Covid-19-Infektion stammt. Wo ist diese Analyse? Wo gibt es ein Protokoll? Ebenso muss das starke Signal von Herzinfarkten bei jüngeren als bei älteren Menschen (403 vs. 88, Tabelle 1) untersucht werden.
In unseren eingereichten Kommentaren(1) haben wir drei separate Gruppen impfbedingter Todesfälle identifiziert, die insgesamt 45,000 bis 147,000 Todesfälle umfassen und im Kontext der oberen Schätzung von 140,000 durch die Impfstoffe geretteten Leben (bis Mai 2021) betrachtet werden sollten.(5)
· Nicht-Covid-19-Todesfälle werden in VAERS nicht ausreichend gemeldet – 20,400–62,500
· Covid-19-Todesfälle bei geimpften Personen – 25,000-85,000
· Eine unbekannte Zahl von Todesfällen bei Nichtgeimpften ist auf die Übertragung durch Geimpfte zurückzuführen.
Es ist wichtig, zwischen diesen drei Gruppen zu unterscheiden, da jede unterschiedliche Ursachen haben kann. Im ersten Pool könnten frühe, nicht Covid-bedingte Todesfälle mit der Toxizität des Spike-Proteins für Herzzellen und den Auswirkungen auf die Blutgerinnung zusammenhängen. Covid-bedingte Todesfälle könnten auf eine Immunsuppression nach der Impfung zurückzuführen sein, worauf möglicherweise ein 40-prozentiger impfbedingter Anstieg von Herpes-Zoster-Infektionen hindeutet, der in einer großen israelischen Studie(3) berichtet und in einer der CDC-Präsentationen vor dem ACIP erwähnt wurde.[6] Covid-19 könnte unwissentlich von Geimpften auf Ungeimpfte übertragen worden sein(6,7), unter anderem durch fäkale Aerosole(8) bei Personen, die sich Badezimmer teilen.
Nach dem Vorsorgeprinzip liegt die Beweislast beim CDC, das einen Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und den Covid-19-Impfstoffen überzeugend ausschließen muss.
Tabelle 1: In VAERS gemeldete Anzeichen von Todesfällen oder Herzinfarkten für COVID-19-Impfstoffe im Vergleich zu Grippeimpfstoffen
Alter Todesfälle Herzinfarkt
10-1732n.e.18-496440350-648512165+9888Alle 10+91126Die angegebene Zahl gibt das Verhältnis der Anzahl der VAERS-Meldungen (pro Dosis) für die Covid-19-Impfstoffe im Vergleich zu den Grippeimpfstoffen (Grippesaison 2015/16-2019/20) für jede Altersgruppe an. Die Covid-19-Melderaten umfassen alle Meldungen an VAERS für COVID-19-Impfstoffe bis zum 6. August 2021. Nicht schätzbar. Auszug aus (1).
Kritiker dieser Art von Analysen haben behauptet, es habe möglicherweise zu einer Überberichterstattung im Zusammenhang mit den erhöhten Meldepflichten im Rahmen der Notfallzulassung[7] gekommen. Mehrere CDC-Präsentationen bezogen sich auf Daten von VAERS, ohne derartige Bedenken zu äußern. In einer Präsentation wurde sogar darauf hingewiesen, dass die Inzidenzdaten von VAERS und VSD (Vaccine Safety Datalink[8]) zumindest für Myokarditis/Perikarditis weitgehend übereinstimmten.
Diese Ähnlichkeit reichte nicht aus, um ein Sicherheitssignal (altersunstratifiziert) für Myokarditis[9] innerhalb des VSD-Systems zu generieren, das eine Signalerkennungsmethode namens Rapid Cycle Analysis (RCA) verwendet. Obwohl RCA theoretisch in der Lage sein sollte, Signale nahezu in Echtzeit zu erkennen, während in einem System wie Kaiser Permanente medizinische Aufzeichnungen erstellt werden, scheint die Methode noch weniger sensitiv zu sein als die für VAERS(9) vorgeschriebenen Methoden, die selbst bekannte Einschränkungen aufweisen.(1) Von VAERS wird Myokarditis als Problem anerkannt, wie ein Warnhinweis in der Packungsbeilage von COMIRNATY bestätigt:(10)
„Daten aus der Zeit nach der Markteinführung zeigen ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis, insbesondere innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Dosis.“
Am 11. September wurde in JAMA (3) ein Artikel veröffentlicht, der die Ergebnisse der Schnellzyklusanalyse des VSD-Systems beschreibt. Darin heißt es:
„Die Häufigkeit ausgewählter schwerwiegender Folgen war 1 bis 21 Tage nach der Impfung nicht signifikant höher als 22 bis 42 Tage nach der Impfung.“
Ich bin der Meinung, dass die Veröffentlichung dieses Artikels ohne den Kontext der anerkannten Myokarditis-Signale von VAERS in der Schlussfolgerung höchst irreführend ist.
Langzeitschäden werden in der Sicherheitsdiskussion nicht erwähnt: Gentherapieprodukte, Krebs
In der Diskussion fehlten auch die möglichen Langzeitwirkungen dieser Impfstoffe, da sie auch der FDA-Definition für Gentherapieprodukte entsprechen. (12) Tatsächlich räumte Moderna im Jahr 2020 ein (13): „Derzeit wird mRNA von der FDA als Gentherapieprodukt betrachtet.“ Warum ist das wichtig? Weil die FDA (zu Recht) besorgt ist über die Auswirkungen des Gentherapieprodukts auf bösartige (Krebs), neurologische, Autoimmun-, hämatologische oder andere Erkrankungen. Die Besorgnis ist so groß, dass die FDA möglicherweise Nachuntersuchungen der Studienpatienten über einen Zeitraum von 5 bis 15 Jahren verlangt. Wann hat die FDA beschlossen, ihren eigenen Leitfaden zu ignorieren? (12) [10]
In der Packungsbeilage(10) des am 23. August von der FDA zugelassenen Impfstoffs heißt es: „COMIRNATY wurde nicht auf sein Potenzial zur Karzinogenität, Genotoxizität oder Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit untersucht.“ Weder im Genehmigungsschreiben der BLA(14) noch in der Zusammenfassung der Grundlage für die behördliche Zulassung(15) ist eine POST-MARKETING-ANFORDERUNG zur Durchführung von Studien zur Karzinogenität, Genotoxizität oder männlichen Fruchtbarkeit enthalten.
Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem fehlen in der Sicherheitsdiskussion: Menstruationsstörungen
Was fehlte noch? Am selben Tag, an dem CDC-Mitarbeiter dem ACIP Beweise für die Sicherheit des Pfizer-Impfstoffs vorlegten, machte das NIH die verblüffende Ankündigung[11], dass es Studien finanziere, „um mögliche Zusammenhänge zwischen der COVID-19-Impfung und Menstruationsveränderungen zu untersuchen“. Sie führten aus: „Einige Frauen berichteten von unregelmäßigen oder ausbleibenden Menstruationsperioden, stärkeren Blutungen als gewöhnlich und anderen Menstruationsveränderungen nach der COVID-19-Impfung.“ War das CDC sich dessen nicht bewusst?
Aber das entscheidende Wort hier ist „einige“. Eine Abfrage in VAERS (9) zu verschiedenen Menstruationsbeschwerden[3] ergab, dass „einige“ bei Berichten im Zusammenhang mit den Covid-21-Impfstoffen bedeutet.
In 7037 Einzelberichten wurden 4783 einzelne Symptome im Zusammenhang mit Menstruationsstörungen beschrieben.
Einige? Im Vergleich zu allen anderen Impfstoffen haben wir für ALLE Jahre ZUSAMMEN 897 Symptome bei 798 Einzelereignissen. Die meisten davon sind auf die HPV-Impfstoffe zurückzuführen (698 Symptome bei 623 Ereignissen), während die saisonalen Grippeimpfungen nur 47 Symptome bei 45 Einzelereignissen verursachten.
Da ich mich während des größten Teils meiner Karriere intensiv mit der Frauengesundheit beschäftigt habe,[13] muss ich ungern gestehen, dass ich dieses Thema nicht auf dem Schirm hatte. Tierstudien, die die Verteilung einiger Impfstoffbestandteile in den Eierstöcken zeigten, gaben Anlass zu Bedenken. Eine andere Analyse deckte auch Auswirkungen auf die Menstruation auf.(16) Ich weiß jedoch, dass „Menstruationsstörungen“ viel zu oft bagatellisiert werden. Viele dieser Störungen führen zu frühen Hysterektomien, die weitere Komplikationen wie Verwachsungen, Schmerzen, Darmverschluss, Herzerkrankungen und Demenz auslösen. Werden derartige Probleme in Risiko-Nutzen-Analysen berücksichtigt?
Das NIH nennt eine Reihe von Gründen für diese berichteten Menstruationsveränderungen. Zweifellos aus dem starken Wunsch heraus, gegenüber der amerikanischen Öffentlichkeit transparent zu sein und ALLE möglichen Gründe für diese Menstruationsveränderungen offenzulegen, hat das NIH „pandemiebedingten Stress“ in seine Liste aufgenommen. Doch Stress ist nicht unser Hauptverdächtiger. Auswirkungen auf die Eierstöcke und die Gebärmutter sind es, und wir müssen diese berichteten Menstruationsveränderungen im Kontext ungeklärter Fragen zur Sicherheit der Impfstoffe für das Fortpflanzungssystem im Allgemeinen und für die Schwangerschaft im Besonderen betrachten.
Vorläufige Ergebnisse einer im Juni veröffentlichten CDC-Studie(17) mit 35,691 schwangeren Teilnehmerinnen des v-safe-Überwachungssystems und 3958 Teilnehmerinnen aus dem v-safe-Schwangerschaftsregister (von denen nur 827 eine abgeschlossene Schwangerschaft hatten) „zeigten keine offensichtlichen Sicherheitssignale bei schwangeren Personen, die mRNA-Covid-19-Impfstoffe erhalten hatten“. In der Studie wurde anerkannt, dass „eine stärkere Längsschnittnachbeobachtung, einschließlich der Nachbeobachtung einer großen Zahl von Frauen, die zu einem früheren Zeitpunkt der Schwangerschaft geimpft wurden, notwendig ist, um Informationen über die Ergebnisse für Mutter, Schwangerschaft und Kind zu erhalten“.
Die Ergebnisse eines Folgeberichts zu dieser CDC-Studie (17) erschienen am 8. September im NEJM (18) und waren zum Zeitpunkt der ACIP-Tagung mit Sicherheit bekannt. Angesichts des überraschenden Fehlens einer randomisierten Kontrollgruppe kam der Bericht zu folgendem Schluss:
„Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Risiko einer spontanen Fehlgeburt nach einer mRNA-Impfung gegen Covid-19 entweder vor der Empfängnis oder während der Schwangerschaft mit dem erwarteten Risiko einer spontanen Fehlgeburt übereinstimmt; diese Ergebnisse ergänzen die zunehmenden Beweise für die Sicherheit der mRNA-Impfung gegen Covid-19 in der Schwangerschaft.“
Meiner Meinung nach geht diese Schlussfolgerung so weit, dass sie an Leichtsinn grenzt, da sie im Widerspruch zu den in der Packungsbeilage von COMIRNATY(10) unter der Überschrift „Risikozusammenfassung“ enthaltenen Hinweisen steht und diese herunterspielt:
„Die verfügbaren Daten zur Verabreichung von COMIRNATY an schwangere Frauen reichen nicht aus, um über die mit der Impfung verbundenen Risiken in der Schwangerschaft zu informieren.“
Nicht, dass die Packungsbeilage insgesamt viel bessere Hinweise für die Schwangerschaft bietet. Dort heißt es: „Es gibt ein Schwangerschafts-Expositionsregister für COMIRNATY. Ermutigen Sie Personen, die zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft COMIRNATY ausgesetzt waren, sich unter folgender Adresse zu registrieren: https://mothertobaby.org/ongoingstudy/covid19-vaccines/.”
Wie in ihrem Zulassungsschreiben (14) dargelegt, besteht das Beste, was die FDA getan hat, um festzustellen, welche Risiken während einer Schwangerschaft bestehen, darin, von BioNTech die Zusage zu erhalten, nach der Markteinführung eine vierjährige Schwangerschafts-/Neugeborenenstudie durchzuführen.
Studie C4591022 mit dem Titel „Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffexposition während der Schwangerschaft: Eine nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung zu Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen im Schwangerschaftsregister der Organization of Teratology Information Specialists (OTIS)/MotherToBaby.“
Beachten Sie das Wort Verpflichtung. Wie die FDA erklärt[14]
„Postmarketing-Verpflichtungen (PMCs) sind Studien oder klinische Versuche, deren Durchführung ein Sponsor zugesagt hat, die aber nicht durch ein Gesetz oder eine Verordnung vorgeschrieben sind.“
Dies ist keine Voraussetzung (wie beispielsweise bei einigen anderen Post-Marketing-Studien zu Myokarditis). Vergleichen Sie nicht nur diesen Grad der Regulierung, sondern auch die Dauer und den Umfang der betreffenden Studie mit einem unabhängigen biologischen Produkt von Janssen (J&J), für das eine siebenjährige[7] Studie erforderlich ist, in der auch die Auswirkungen auf das Kind und die frühe Entwicklung untersucht werden. Ein kürzlich (15) zugelassenes biologisches Produkt von Astra-Zeneca[2021] erfordert eine neunjährige Studie zu Schwangerschaft und mütterlichen sowie fetalen/neonatalen Folgen.
Unzureichende Risiko-Nutzen-Analyse
Nichts davon war in den Beweisen enthalten, die die CDC dem ACIP vorlegte. Tatsächlich war die einzige nennenswerte Schädigung in der Risiko-Nutzen-Analyse (die sich selbst auf 16- bis 29-Jährige konzentrierte) die Myokarditis.[17]
Folie 16 aus der Präsentation von Dr. Rosenblum (Fußnote 4)
Post-Covid-Impfsyndrom
Die schiere Zahl der in VAERS gemeldeten Todesfälle oder sonstigen Ereignisse im Zusammenhang mit den Covid-19-Impfstoffen (ähnlich wie die Gesamtzahl der Todesfälle oder sonstigen Ereignisse im Zusammenhang mit allen anderen Impfstoffen in allen Jahren zusammen) kann nicht ignoriert werden. Die erheblichen kurz- und potenziell langfristigen Gesundheitsprobleme, die sich aus der Verwendung dieser Impfstoffe ergeben, stellen ein großes und kostspieliges Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Um dies zu konkretisieren und Maßnahmen zur Abwendung und Bewältigung dieser potenziellen Gesundheitskrise anzustoßen, haben wir den folgenden Begriff vorgeschlagen:
Post-Covid-Impfsyndrom – pCoVS
definiert als:
Ein Syndrom, das nach der Injektion von Antigen-induzierenden Gentherapie-Impfstoffen gegen das SARS-CoV-2-Virus auftritt. Nach derzeitigem Kenntnisstand manifestiert sich das Syndrom in verschiedenen Formen: kardialen, vaskulären, hämatologischen, muskuloskelettalen, intestinalen, respiratorischen oder neurologischen Symptomen mit unbekannter Langzeitwirkung sowie Auswirkungen auf die Schwangerschaft. Die Manifestationen des Syndroms können durch das durch die verabreichten Nukleinsäuren induzierte Spike-Protein-Antigen, die Nukleinsäuren selbst oder Impfstoffadjuvantien vermittelt werden. Mit zunehmender Datenlage könnten Untergruppen und längerfristige Folgen von pCoVS erkennbar werden, was eine Überarbeitung dieser Definition erforderlich macht.
Wir(1) haben vorgeschlagen:
· Anerkennung von pCoVS durch Gesundheitsbehörden, Regierungen und Berufsverbände.
· Zuweisung von ICD10 und zugehörigen Tracking- oder Erstattungscodes für pCoVS.
· Einrichtung transparenter Systeme zur Überwachung und Verfolgung langfristiger und verzögerter pCoVS.
· Einrichtung einer Finanzierung für die Forschung zur Prävention und Behandlung von pCoVS.
· Regulierung der Impfstoffe von Pfizer, Moderna und Janssen als Gentherapieprodukte.
· Bestehen auf einer langfristigen (15 Jahre) Pharmakovigilanz der Hersteller dieser Impfstoffe für pCoVS im Einklang mit den FDA-Richtlinien für Gentherapieprodukte.
· Gesetzgebung zur Verhinderung von Diskriminierung aufgrund der Impfung[18] oder des tatsächlichen oder potenziellen pCoVS-Status.
· Bereitstellung von Mitteln zur Ermittlung der Auswirkungen der Gentherapie-Impfstoffe auf das Genom oder die Genexpression.
Wie wirksam ist der Impfstoff von Pfizer BioNTech
Einbeziehung veralteter, nicht randomisierter kontrollierter Studien, Beobachtungsstudien und nicht von Experten begutachteter Studien
Einen wesentlichen Beitrag zur Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit sowie zur Nutzen-Risiko-Analyse des Pfizer-Impfstoffs durch mehrere Vortragende leistete Pfizers eigene randomisierte kontrollierte Studie mit etwa 40,000 Probanden[19], die kürzlich als nicht von Experten begutachteter Vorabdruck veröffentlicht wurde.(19) Im Laufe der Diskussion wurde allgemein anerkannt, dass diese Daten nur Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs für bis zu sechs Monate enthielten, und zwar für Daten, die bis zum 13. März 2021 erhoben wurden. Verfügt Pfizer über Daten, die nach dem 13. März erhoben wurden?
Die Verwendung von Beobachtungsstudien oder nicht von Experten begutachteten (vorgedruckten) Studien durch Befürworter von umgewidmeten Medikamenten wurde von Gesundheitsbehörden und den Medien heftig kritisiert, die auf Belegen aus großen, von Experten begutachteten RCTs beharrten. Es war verwunderlich, dass Beobachtungsstudien und nicht von Experten begutachtete Studien in eine der wichtigsten Analysen (Folie 19)[20] einbezogen wurden, die zur Unterstützung der ACIP-Empfehlung vorgelegt wurde. Es wurden 17 Beobachtungsstudien verwendet, darunter 7 nicht von Experten begutachtete. Während der Diskussion stimmte der Vortragende (Dr. Gargano) einem der Diskutanten zu, dass eine gute Übereinstimmung zwischen Daten aus Beobachtungs- und RCT-Quellen bestehe. Nur eine RCT wurde einbezogen19 mit Verweis auf eine weitere, demnächst zu veröffentlichende Studie (NEJM) (denken Sie daran).[21]
Von diesen 17 Studien berichtete eine über Daten mit gemischten Varianten, eine nur über die Delta-Variante, zwei über die Alpha- und Delta-Variante und nur eine über die Delta-Variante. Während dieser Diskussion, die der Abstimmung des ACIP über die Empfehlung des Pfizer-Impfstoffs vorausging, wurden die Auswirkungen der Delta-Variante oder der nachlassenden Immunität, die in einer Präsentation nach der Abstimmung beschrieben wurden, nicht berücksichtigt.[22]
Warum wurden vor der Abstimmung Daten zur nachlassenden Immunität oder Wirksamkeit gegen Delta weggelassen?
Nehmen Sie Ihre Lupe heraus und schauen Sie sich das Kleingedruckte bei Folie 6 an.
Folie 6 aus der Präsentation von Dr. Gargano (Fußnote 15)
„Artikel konnten aufgenommen werden, wenn sie vor dem 8 veröffentlicht wurden.“
Dies klingt völlig vernünftig, außer wenn man sich die vorgelegten Beweise (Fußnote 14) in einer Diskussion über Auffrischungsdosen, nachlassende Immunität und die Delta-Variante ansieht, die stattfand, NACHDEM ACIP für die Empfehlung des Pfizer-Impfstoffs gestimmt hatte.
Folie 15 der Präsentation von Dr. Oliver zeigt einen Rückgang der Impfstoffwirksamkeit auf 40 bis 80 %.
Folie 15 aus der Präsentation von Dr. Oliver (Fußnote 14)
Warum wurde diese nachlassende Wirksamkeit nicht VOR der Abstimmung berücksichtigt? Muss doch jede Empfehlung zur Verwendung des Impfstoffs die vorherrschende Wirksamkeit berücksichtigen, unabhängig davon, wie gut sie vorher war? Sie werden antworten, dass die CDC Zeit brauchte, um ihre Analyse vor der Abstimmung abzuschließen, daher wurde als Stichtag der 20. August festgelegt. Werfen wir einen Blick auf die vier auf dieser Folie gezeigten Studien.
Nanduri et al. (20) Dies war ein CDC-Artikel, der einen VE-Verlust von 74.7 % auf 53.1 % bei Pflegeheimbewohnern zeigte. Der Artikel wurde am 27. August in der CDC-eigenen Zeitschrift MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report) veröffentlicht. Er wurde nicht in die Wirksamkeitsnachweise vor der Abstimmung aufgenommen, da er den Stichtag vom 20. August nicht erreichte. Wir haben jedoch zuvor gesehen, wie unveröffentlichte Daten (einschließlich CDC-Daten) in die Analyse vor der Abstimmung einbezogen wurden. Es gibt hier noch ein weiteres Problem. In dem Nanduri-Artikel heißt es: „Am 18. August 2021 wurde dieser Bericht als MMWR-Vorabveröffentlichung auf der MMWR-Website veröffentlicht“ und erfüllte somit die Stichtagskriterien.
Rosenberg et al. (21) Dies ist ein weiterer CDC-Bericht, der einen Rückgang der Impfstoffwirksamkeit gegen Infektionen bei Erwachsenen in New York von 91.7 % auf 79.8 % zeigt. Er wurde am 27. August in MMWR veröffentlicht, mit einem vorzeitigen Veröffentlichungstermin am 18. August.
Puranik et al. (22) Dieser nicht von Experten begutachtete Vorabdruck zeigte einen Rückgang der Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs auf 2021 % und des Pfizer-Impfstoffs auf 76 % bis Juli 42. Dieses Papier wurde nicht von CDC-Mitarbeitern verfasst und erstmals am 8. August auf medrxiv veröffentlicht. Überarbeitungen wurden am 9. und 21. August veröffentlicht. Diese Überarbeitungen zeigten den gleichen Rückgang der Wirksamkeit. Auf diese Studie wurde in der Präsentation von Dr. Gargano vor der Abstimmung verwiesen (Fußnote 16), das Ergebnis einer Wirksamkeit von 42 % gegen Infektionen scheint jedoch nicht tabellarisch aufgeführt zu sein.
Fowlkes et al. (23) Eine weitere CDC-Studie zeigte eine abnehmende Immunität von 91 % auf 66 % bei Mitarbeitern im medizinischen Bereich. Sie wurde am 27. August in MMWR veröffentlicht, allerdings mit einem früheren Veröffentlichungsdatum am 24. August. Warum diese Studie nicht am 18. August zusammen mit der Nanduri-Studie veröffentlicht wurde, ist unklar. Eine weitere Studie der CDC und anderer Autoren (24), die eine anhaltende Wirksamkeit bei Erwachsenen zeigte, wurde in die Analyse vor der Abstimmung einbezogen und am 27. August in MMWR veröffentlicht, allerdings mit einem früheren Veröffentlichungsdatum am 18. August.
Folie 52 derselben Präsentation enthielt eine Liste mit 14 Referenzen für aktuelle Schätzungen der Impfstoffwirksamkeit gegen die Delta-Variante, darunter die vier oben zitierten Arbeiten.
Folie 52 aus der Präsentation von Dr. Oliver Fußnote 14
In dieser Liste gab es drei weitere Artikel, die ebenfalls eine nachlassende oder verringerte Immunität des Pfizer-Impfstoffs gegen die Delta-Variante beschrieben.
#10. Sheikh et al. (25) In der Abhandlung selbst heißt es, dass sie am 14. Juni 2021 online veröffentlicht wurde. Darin heißt es: „Sowohl der Oxford-AstraZeneca- als auch der Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff waren bei der Verringerung des Risikos einer SARS-CoV-2-Infektion und eines COVID-19-Krankenhausaufenthalts bei Menschen mit Delta-VOC wirksam, aber diese Auswirkungen auf die Infektion schienen im Vergleich zu Menschen mit Alpha-VOC geringer zu sein.“
#13. Tartof et al. (26) Die Ergebnisse dieser Studie waren:
„Bei vollständig geimpften Personen betrug die Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2-Infektionen 73 % (95 % KI: 72–74) und gegen COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte 90 % (89–92). Die Wirksamkeit gegen Infektionen sank von 88 % (86–89) im ersten Monat nach der vollständigen Impfung auf 47 % (43–51) nach ≥ 5 Monaten. Unter den sequenzierten Infektionen war die VE gegen Delta niedriger als die VE gegen andere Varianten (75 % [71–78] vs. 91 % [88–92]). Die VE gegen Delta-Infektionen war im ersten Monat nach der vollständigen Impfung hoch (93 % [85–97]), sank aber nach ≥ 53 Monaten auf 39 % [65–4]. Die VE gegen Krankenhausaufenthalte wegen Delta war insgesamt für alle Altersgruppen hoch (93 %).“
Dieser Vorabdruck wurde am 23. August 2021 veröffentlicht. Er wurde von Pfizer finanziert und bei sieben der 15 Autoren ist Pfizer als Zugehörigkeit angegeben.
Die Studie (#7) von Pouwels et al. (6) war in der Präsentation von Dr. Gargano vor der Abstimmung enthalten (Fußnote 16), obwohl sie ähnliche Veröffentlichungsdaten wie die oben genannten, nicht enthaltenen Arbeiten hatte. Diese Studie untersuchte die VE der Impfstoffe von Pfizer (BNT162b2), Moderna und Astra-Zeneca (ChAdOx1) und kam zu dem Schluss: „Die SARS-CoV-2-Impfung reduziert zwar immer noch Neuinfektionen, aber die Wirksamkeit und die Abschwächung der maximalen Viruslast sind bei Delta geringer.“
„Wichtig ist, dass die Abschwächungen in der Delta-dominanten Periode nun sowohl für BNT162b2 als auch für ChAdOx1 statistische Signifikanz erreichten (z. B. Ct<30 VE ³14 Tage nach der zweiten Dosis 84 % (82-86 %) Delta gegenüber 94 % (91-96 %) Alpha (Heterogenität p<0.0001) und 70 % (65-73 %) gegenüber 86 % (71-93 %) für ChAdOx1 (Heterogenität p=0.04)).“
Die Studie wurde am 24. August als Vorabdruck auf medrxiv veröffentlicht. Wie von der CDC zitiert, erschien die Studie jedoch zuerst auf der Website des Nuffield Department of Medicine (Universität Oxford). Der Dateiname lässt auf das Datum der Datei am 16. August 2021 schließen. Überprüfung des HTML-Codes für den referenzierten Link
https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/covid-19-infection-survey/finalfinalcombinedve20210816.pdf reveals das Datum der letzten Änderung war Mittwoch, der 18. August 2021.
Wir sehen daher insgesamt sechs Artikel, die in einer Präsentation NACH der Abstimmung des ACIP zitiert wurden und die nachlassende oder verringerte Immunität gegen Delta beschreiben. Diese scheinen in den Beweisen (Fußnote 13), die das CDC dem ACIP zu Nutzen und Schaden des Pfizer-Impfstoffs VOR seiner Abstimmung über die Empfehlung vorlegte, ganz oder teilweise (relevanter Teil) ausgelassen worden zu sein. Von diesen sechs haben vier (20-22,25) eindeutig den Stichtag für die Aufnahme vom 20. August eingehalten. Einer dieser vier (22) wurde in der Präsentation von Dr. Gargano vor der Abstimmung erwähnt (Fußnote 16), die Feststellung einer 42-prozentigen Wirksamkeit gegen eine Infektion scheint jedoch nicht tabellarisch aufgeführt worden zu sein.
Eine Studie (23) wurde von CDC-Mitarbeitern am 24. August als Vorabveröffentlichung in MMWR veröffentlicht. Eine weitere Studie (26) wurde am 23. August veröffentlicht, wurde von Pfizer finanziert und umfasste Wissenschaftler von Pfizer. Angesichts der Aufnahme unveröffentlichter Daten (Fußnote 13) in die CDC-Präsentation vor der Abstimmung (Fußnote 14) trotz Nichteinhaltung des Stichtags vom 20. August sowie der Aufnahme unveröffentlichter CDC-Daten in frühere dem ACIP vorgelegte Beweise (Fußnote 4) ist es schwer zu begründen, warum diese beiden Studien aus den Beweisen vor der Abstimmung weggelassen wurden. Das offensichtliche Fehlen einer von Pfizer finanzierten Studie (an der Wissenschaftler von Pfizer beteiligt waren) (26) aus den vom Pfizer-Vertreter vorgelegten Beweisen (Fußnote 12) bedarf einer Erklärung.
Schließlich erscheint der Stichtag 20. August für die Einbeziehung von Studien in die unmittelbar vor der Abstimmung des ACIP vorgelegten Beweismittel (Fußnote 13) willkürlich, wenn man bedenkt, dass sie in die nach der Abstimmung vorgelegten Beweismittel aufgenommen wurden (Fußnote 15).
Wie würde die Einbeziehung von Daten, die eine geringere Wirksamkeit des Impfstoffs zeigen, die Risiko-Nutzen-Analyse verändern?
Sobald die Wirksamkeit des Impfstoffs von 90–95 % auf 50 % oder darunter sinkt, würde sich jede Nutzen-Risiko-Analyse erheblich ändern. Diese Impfstoffe kämen dann in enge Konkurrenz zu umfunktionierten Medikamenten mit weitaus geringeren Sicherheitsbedenken und einer Wirksamkeit unter anderen Szenarien von 30–60 % [Hydroxychloroquin; (27–29) Ivermectin; (30,31) Fluvoxamin; (32) Zink/Vitamin D/andere Vitamine (33,34)]. Während wir auf die Zulassung einer Auffrischungsdosis zusteuern, gehen uns die Optionen aus. FDA, NIH und CDC haben sich möglicherweise selbst in die Enge getrieben, indem sie die jüngste Welle der Medienangriffe auf umfunktionierte Medikamente, insbesondere Ivermectin, scheinbar gutheißen. Gleichzeitig gab Pfizer bekannt, dass der erste Patient in seiner Phase-2/3-Studie eine Dosis des firmeneigenen Medikaments PF-07321332 erhalten habe – ein Medikament zur Behandlung von „nicht hospitalisierten, symptomatischen erwachsenen Teilnehmern, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigt wurde und bei denen kein erhöhtes Risiko für eine schwere Erkrankung besteht, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen kann.“ (35)
Wenn Plan A auf die Impfstoffe setzt und Plan B nachträglich auf Auffrischungsdosen setzt, besteht Plan C dann darin, noch ein Jahr auf die Ankunft von PF-07321332 zu warten?
Auffrischungsdosen
Die Diskussion nach der Abstimmung über Auffrischungsdosen von Dr. Oliver (Fußnote 14) konzentrierte sich hauptsächlich auf vorhandene Daten zur nachlassenden Immunität und der verringerten Wirksamkeit gegen Delta. Die Diskutanten erkannten die Herausforderungen bei der Erstellung zuverlässiger Daten, die den Einsatz von Auffrischungsdosen unterstützen könnten, und skizzierten einen Plan, um Daten zu erhalten, die eine ACIP-Empfehlung für Auffrischungsdosen nach einer geplanten Zulassung durch die FDA Mitte September stützen könnten. Es ist unklar, welche Daten derzeit vorliegen oder bis dahin überhaupt verfügbar sein werden.
Dr. Oliver betonte ausdrücklich, dass es wichtig sei, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Auffrischungsdosen zu bestimmen.
Folie 29 aus der Präsentation von Dr. Oliver (Fußnote 14)
Die Verwendung des Begriffs „Booster“ wurde in Frage gestellt und als weniger positiv eingestuft, da die „dritte Dosis“ lediglich eine von mehreren geplanten Immunisierungen darstellt, ähnlich wie bei anderen Impfstoffen. Dies war bei den Covid-19-Impfstoffen eindeutig nicht der Fall. Wäre dies geplant gewesen, hätte man in den Zulassungsstudien die Auswirkungen von Boostern untersuchen können. Dies ist nun durch den erheblichen Verlust der Verblindung in diesen Studien praktisch ausgeschlossen. (36)
Bei jeder Sicherheitsbewertung für die dritte Dosis müssen auch die erheblichen Fragen zur kurz- und langfristigen Sicherheit berücksichtigt werden, die nach der zweiten Dosis bestehen bleiben.
Zur Wirksamkeit der dritten Dosis liegen bislang nur wenige Daten vor. Eine aktuelle Studie(37) deutet zwar darauf hin, dass eine nachlassende oder verminderte Immunität durch eine Auffrischungsdosis wiederhergestellt werden kann, doch ist dies nur teilweise und der Studie zufolge bestenfalls vorübergehend.
Warum war es für ACIP notwendig, diese Empfehlung auszusprechen?
Der Abstimmung ging eine ausführliche Diskussion voraus, die auf einer Präsentation mit dem Titel „Evidence to Recommendations Framework: Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine“ [23] basierte. Ein Hauptanliegen dieser Diskussion war die Frage der Impfzurückhaltung. In einer Umfrage wurden ungeimpfte Personen gefragt:
„Würden Sie sich eher impfen lassen, wenn einer der derzeit für den Notfallgebrauch zugelassenen Impfstoffe die volle Zulassung der FDA erhalten würde?“ (Hervorhebung hinzugefügt)
Von diesen „sagten 31 % der ungeimpften Befragten, dass sie sich nach der vollständigen FDA-Zulassung des Impfstoffs eher impfen lassen würden“, also GEGEN JEDEN DER IMPFSTOFFE.
Dies liefert die mögliche Begründung für die rätselhafte Zulassung eines Impfstoffs durch die FDA, den es gar nicht gibt. Die CDC ging noch einen Schritt weiter und schlussfolgerte, dass nicht nur die FDA-Zulassung JEGLICHER Impfstoffe notwendig wäre, um mindestens 31 % der Impfskepsis zu überwinden, sondern dass auch eine CDC/ACIP-Empfehlung erforderlich wäre.
Folien 37 und 43 aus der Präsentation von Dr. Dooling (Fußnote 18)
Dementsprechend war man der Ansicht, dass eine Empfehlung des ACIP, wie die genehmigte, zusammen mit der vollständigen FDA-Zulassung (d. h. BLA) für mindestens einen der Impfstoffe ein bedeutender Schritt zur Verringerung der Impfskepsis wäre. Vermutlich war diese Argumentation bei der FDA vorherrschend, als sie am 23. August rätselhafterweise BioNTech (und nicht Pfizer/BioNTech) die BLA für einen Impfstoff (COMIRNATY) erteilte, der in den USA noch nicht erhältlich war.
Die Empfehlung des ACIP ist noch rätselhafter. Ihr Wortlaut berücksichtigt nicht die rechtliche Realität, dass es sich um zwei rechtlich unterschiedliche Impfstoffe handelt, wie die FDA erklärt [Fußnote 8 in (38)]. Damit diese rechtliche Unterscheidung überhaupt Bedeutung hat, müsste in VAERS die Möglichkeit bestehen, die beiden rechtlich unterschiedlichen Impfstoffe getrennt zu melden und zu verfolgen. Wir sollten erwarten, in der Liste der Hersteller sowohl BioNnTech als auch Pfizer/BioNTech zu finden. Das ist jedoch nicht der Fall (9). Der Wortlaut der Empfehlung ist daher irreführend bis hin zur Bedeutungslosigkeit, da einerseits vom „Pfizer-BioNTech Covid-6-Impfstoff“ (noch unter EUA) und andererseits von der BLA-Zulassung (COMIRNATY COVID-21-Impfstoff, mRNA) die Rede ist.
Kam es zu wissenschaftlichem Fehlverhalten?
Wir haben zu Beginn dieses Artikels darauf hingewiesen, dass die CDC-Befürwortung der ACIP-Empfehlung, sobald sie im MMWR veröffentlicht wird, „die offiziellen CDC-Empfehlungen für Impfungen in den Vereinigten Staaten“ darstellen wird.[24] Die CDC-Befürwortung hat bereits enorme Auswirkungen auf die öffentliche Politik in Bezug auf Impfvorschriften und -tests. Dementsprechend müssen die dem ACIP von Pfizer- und CDC-Wissenschaftlern vorgelegten Beweise den höchsten Standards wissenschaftlicher Integrität und Sorgfalt genügen. Die Einbeziehung wichtiger Studien, die eine verringerte Wirksamkeit von 90–95 % auf bis zu 42 % belegen, hätte sicherlich zu einer anderen Risiko-Nutzen-Analyse geführt. Ist dies nicht vergleichbar mit der Zurückhaltung von Beweismitteln durch Anwälte in einem Prozess?
„Wissenschaftliches Fehlverhalten“ wird von der CDC definiert [25]
„Gemäß den geltenden Bundesvorschriften in 42 CFR Part 93 [Unterabschnitt 103 siehe [26] (39)] wird wissenschaftliches Fehlverhalten als Erfindung, Fälschung oder Plagiat bei der Planung, Durchführung oder Überprüfung von Forschungsarbeiten oder bei der Berichterstattung über Forschungsergebnisse definiert. Wissenschaftliches Fehlverhalten umfasst nicht ehrliche Irrtümer, Meinungsverschiedenheiten oder Streitigkeiten um die Urheberschaft.“ (Hervorhebung hinzugefügt)
Ich überlasse es den Ethikern und Juristen, zu entscheiden, ob die Ereignisse vom 30. August gegen Gesetze, Vorschriften oder ethische Grundsätze verstoßen haben. Ich kann nur hoffen, dass die in diesem Artikel festgestellten Diskrepanzen auf die Anforderungen der Pandemie zurückzuführen sind, die die Sorgfalt ansonsten wohlmeinender Menschen beeinträchtigen. Sollte dies die Erklärung sein, müssen die Dinge dennoch korrigiert werden. Ohne Korrektur ist für mich nichts davon verständlich. Hat Covid dazu geführt, dass alle ihren Geruchssinn verloren haben?
Danksagungen und Finanzierung
Ich bin den vielen neuen Kollegen dankbar, die ich während der Covid-19-Pandemie hinzugewonnen habe und die ihre Talente und ihre Zeit der Lösung dieses Problems gewidmet haben und die sowohl Inspiration als auch anregende Diskussionen geliefert haben.
Ich bin dankbar für die großzügige Unterstützung von Herrn Steve Kirsch für Arbeiten im Zusammenhang mit Covid-19. Mein Unternehmen hat bereits Beratungs- und Forschungshonorare von vielen Unternehmen außerhalb des Covid-19-Bereichs erhalten, darunter auch von Johnson & Johnson.
Referenzen
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39. Richtlinien des öffentlichen Gesundheitsdienstes zu wissenschaftlichem Fehlverhalten (Zugriff am 1. September 2021 unter https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
Anhang: HTML-Code für das Papier von Pouwels et al. auf der NDM-Website vom 18. August 2021 (wichtige Abschnitte markiert)
1. Wiseman D, Guetzkow, J, Seligmann H. Kommentar eingereicht bei der Sitzung des Beratungsausschusses für Impfpraktiken (Centers for Disease Control) am 30. August 2021. Aktenzeichen CDC-2021-0089-0023. 2021. August 29 um https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0023.)
2. Wiseman D. Folgekommentar eingereicht bei der Sitzung des Beratungsausschusses für Impfpraktiken (Centers for Disease Control) am 30. August 2021. Aktenzeichen CDC-2021-0089-0039. 2021. August 30 um https://www.regulations.gov/comment/CDC-2021-0089-0039.)
3. Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, et al. Sicherheit des BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoffs in einer landesweiten Umgebung. N Engl J Med 2021. Epub 2021 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2110475
4. Singer ME, Taub IB, Kaelber DC. Myokarditisrisiko durch COVID-19-Infektion bei Personen unter 20 Jahren: Eine bevölkerungsbasierte Analyse. medRxiv 2021:2021.07.23.21260998. Epub Jul 27 https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21260998
5. Gupta S, Cantor J, Simon KI, et al. Impfungen gegen COVID-19 haben möglicherweise bis zu 140,000 Todesfälle in den Vereinigten Staaten verhindert. Health Affairs (Project Hope) 2021:101377hlthaff202100619. Epub 2021/08/19 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2021.00619
6. Pouwels KB, Pritchard E, Matthews P, et al. Einfluss von Delta auf die Viruslast und die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen neue SARS-CoV-2-Infektionen im Vereinigten Königreich. medRxiv 2021:2021.08.18.21262237. Epub 24. August https://doi.org/10.1101/2021.08.18.21262237
7. Chau NVVN, Nghiem My; Nguyet et al. Übertragung der SARS-CoV-2-Delta-Variante unter geimpften Beschäftigten im Gesundheitswesen, Vietnam. . Alncet Preprints 2021. Epub 10. August https://doi.org/https://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3897733
8. Kang M, Wei J, Yuan J, et al. Wahrscheinlicher Nachweis einer Übertragung von SARS-CoV-2 durch fäkale Aerosole in einem Hochhaus. Ann Intern Med 2020; 173:974-80. Epub 2020/09/02 https://doi.org/10.7326/M20-0928
9. VAERS. Amt für Impfsicherheit, Abteilung für Qualitätsförderung im Gesundheitswesen, Nationales Zentrum für neu auftretende und zoonotische Infektionskrankheiten, Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention. Standardarbeitsanweisungen des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) für COVID-19. 2021. Januar 29. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/VAERS-v2-SOP.pdf.)
10. FDA. Packungsbeilage für COMIRNATY. 2021. August 23 um https://www.fda.gov/media/151707/download.)
11. Klein NP, Lewis N, Goddard K, et al. Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach COVID-19-mRNA-Impfung. JAMA 2021. Epub 3. September https://doi.org/10.1001/jama.2021.15072
12. FDA. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Langzeit-Follow-up nach Verabreichung von Gentherapieprodukten am Menschen. Leitfaden für die Industrie. FDA-2018-D-2173. 2020. (Zugriff am 13. Juli 2021 unter https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products
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13. Moderna. QUARTALSBERICHT GEMÄSS ABSCHNITT 13 ODER 15(d) DES SECURITIES EXCHANGE ACT VON 1934 Für den Quartalszeitraum bis zum 30. Juni 2020. 2020. August 6. (Zugriff am 22. Juli 2021 unter https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682852/000168285220000017/mrna-20200630.htm.)
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16. Cotton C. VAERS DATENANALYSE. 2021. Juli 23. (Zugriff am 17. August 2021 unter https://www.francesoir.fr/sites/francesoir/files/fs_vaers_data_analysis_report-2021-08-08.pdf.)
17. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. Vorläufige Ergebnisse zur Sicherheit des mRNA-Impfstoffs Covid-19 bei Schwangeren. N Engl J Med 2021; 384:2273-82. Epub 2021/04/22 https://doi.org/10.1056/NEJMoa2104983
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23. Fowlkes A, Gaglani M, Groover K, et al. Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen bei der Prävention von SARS-CoV-2-Infektionen bei Mitarbeitern im Außendienst vor und während der Prädominanz der Variante B.1.617.2 (Delta) – Acht Standorte in den USA, Dezember 2020–August 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1167-9. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e4
24. Tenforde MW, Self WH, Naioti EA, et al. Anhaltende Wirksamkeit der Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna gegen COVID-19-bedingte Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen – Vereinigte Staaten, März-Juli 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021; 70:1156-62. Epub 2021/08/27 https://doi.org/10.15585/mmwr.mm7034e2
25. Sheikh A, McMenamin J, Taylor B, et al. SARS-CoV-2 Delta VOC in Schottland: Demografie, Risiko einer Krankenhauseinweisung und Wirksamkeit des Impfstoffs. Lancet 2021; 397:2461-2. Epub 2021/06/18 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01358-1
26. Tartof SY, Slezak, Jeff M., Fischer, Heidi, Hong, Vennis, Ackerson, Bradley K., Ranasinghe, Omesh N., Frankland, Timothy B., Ogun, Oluwaseye A., Zamparo, Joann M., Gray, Sharon, Valluri, Srinivas R., Pan, Kaijie, Angulo, Frederick J., Jodar, Luis, McLaughlin, John M., . Sechsmonatige Wirksamkeit des mRNA-COVID-162-Impfstoffs BNT2B19 in einem großen integrierten Gesundheitssystem der USA: Eine retrospektive Kohortenstudie. . SSRN 2021. Epub 23. August https://doi.org/dx.doi.org/10.2139/ssrn.3909743
27. Dinesh B, J CS, Kaur CP, et al. Hydroxychloroquin zur SARS-CoV2-Prophylaxe bei Beschäftigten im Gesundheitswesen – Eine multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit. J Assoc Physicians India 2021; 69:11-2. Epub 2021/09/03
28. Wiseman D. Fehlende Daten und fehlerhafte Analysen widerlegen oder hinterfragen die Ergebnisse dreier wichtiger Studien, die in den Covid-19-Leitlinien zitiert werden: Überarbeitung der Leitlinien für die Anwendung von Hydroxychloroquin (HCQ) in PEP und PrEP gerechtfertigt. Brief an das NIH Covid-19-Behandlungsleitliniengremium. 2020. Dezember 31 https://osf.io/7trh4/.)
29. Wiseman DM, Kory P, Saidi SA, Mazzucco D. Eine wirksame Postexpositionsprophylaxe von Covid-19 ist mit der Verwendung von Hydroxychloroquin verbunden: Prospektive Neuanalyse eines öffentlichen Datensatzes unter Einbeziehung neuer Daten. medRxiv 2021:2020.11.29.20235218. Epub 5. Juli https://doi.org/10.1101/2020.11.29.20235218
30. Wiseman D, Kory, P. Mögliche Clusterbildung und/oder Medikamentenwechsel-Störfaktoren verschleiern bis zu 56%ige Reduktion der Symptompersistenz durch Ivermectin. Datenzusammenfassung für einen an JAMA geposteten Kommentar zu: Lopez-Medina et al. OSF Preprints 2021. Epub 7. April https://doi.org/https://doi.org/10.31219/osf.io/bvznd
31. Bryant A, Lawrie TA, Dowswell T, et al. Ivermectin zur Prävention und Behandlung einer COVID-19-Infektion: Eine systematische Überprüfung, Metaanalyse und sequenzielle Studienanalyse zur Erstellung klinischer Leitlinien. American Journal of Therapeutics 2021. Epub 17. Juni https://doi.org/DOI: 10.1097/MJT.0000000000001442
32. Together, Reis G, Silva E, et al. Wirkung einer frühen Behandlung mit Fluvoxamin auf das Risiko einer Notfallversorgung und eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19: die randomisierte klinische Plattformstudie Together. medRxiv 2021:2021.08.19.21262323. Epub https://doi.org/10.1101/2021.08.19.21262323
33. Hazan S, Dave S, Gunaratne AW, et al. Wirksamkeit einer Ivermectin-basierten Kombinationstherapie bei schweren hypoxischen ambulanten COVID-19-Patienten. medRxiv 2021:2021.07.06.21259924. Epub 7. Juli https://doi.org/10.1101/2021.07.06.21259924
34. Procter MDBC, Aprn FNPCCRMSN, Pa-C MVP, et al. Frühzeitige ambulante Kombinationstherapie reduziert Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Hochrisikopatienten mit SARS-CoV-2 (COVID-19). International Journal of Innovative Research in Medical Science 2021; 6:219 – 21. Epub https://doi.org/10.23958/ijirms/vol06-i03/1100
35. Pfizer. Erster Teilnehmer in Phase-2/3-Studie mit oralem antiviralen Kandidaten bei nicht hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19 und geringem Risiko für schwere Erkrankungen dosiert. 2021. September 1. (Zugriff am 9. September 2021 unter https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2021-09/First_Participant_Dosed_in_Phase_2_3.pdf.)
36. Doshi P. Covid-19-Impfstoffe: Brauchen wir im Eifer der behördlichen Zulassung mehr Daten? BMJ 2021; 373:n1244. Epub 2021/05/20 https://doi.org/10.1136/bmj.n1244
37. Levine-Tiefenbrun M, Yelin I, Alapi H, et al. Viruslasten von Durchbruchinfektionen mit der Delta-Variante von SARS-CoV2 nach Impfung und Auffrischung mit dem Impfstoff BNT162b2. medRxiv 2021:2021.08.29.21262798. Epub Sep 1 https://doi.org/10.1101/2021.08.29.21262798
38. FDA. Brief an Pfizer – Impfstoffzulassung. 2021. August 23. (Zugriff am 23. August 2021 unter https://www.fda.gov/media/150386/download.)
39. Richtlinien des öffentlichen Gesundheitsdienstes zu wissenschaftlichem Fehlverhalten (Zugriff am 1. September 2021 unter https://ecfr.federalregister.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-H/part-93.)
[1]. http://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0830-pfizer-vote.html
[2]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[3]. http://www.cdc.gov/about/organization/mission.htm
[4]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[5] Soweit uns bekannt ist, findet sich die einzige Aussage zu diesen Todesfällen auf der Website der CDC (9): „Berichte über Todesfälle nach einer COVID-2-Impfung sind selten. Vom 21. Dezember 19 bis zum 369. August 19 wurden in den Vereinigten Staaten mehr als 14 Millionen Dosen COVID-2020-Impfstoffe verabreicht. In diesem Zeitraum gingen bei VAERS 30 Berichte über Todesfälle (2021 %) unter Personen ein, die einen COVID-7,218-Impfstoff erhalten hatten. Die FDA verlangt von Gesundheitsdienstleistern, jeden Todesfall nach einer COVID-0.0020-Impfung an VAERS zu melden, auch wenn unklar ist, ob der Impfstoff die Ursache war. Meldungen von unerwünschten Ereignissen an VAERS nach einer Impfung, einschließlich Todesfällen, bedeuten nicht unbedingt, dass ein Impfstoff ein gesundheitliches Problem verursacht hat. Eine Überprüfung der verfügbaren klinischen Informationen, einschließlich Sterbeurkunden, Autopsien und Krankenakten, hat keinen kausalen Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen ergeben.“ (ihre Hervorhebung)
http://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html
[6]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/05-COVID-Lee-508.pdf
[7] Da etwa zwei Drittel der US-Bevölkerung geimpft sind, würden wir täglich etwa 2 Todesfälle erwarten, die nicht auf Covid-3 zurückzuführen sind. Bei einer konservativen 5000-tägigen Nachbeobachtung würden wir mit 19 gemeldeten Todesfällen in VAERS rechnen. Bis zum 30 wurden 150,000 Todesfälle (USA, Territorien und unbekannt) im Zusammenhang mit Covid-8-Impfstoffen gemeldet (29 Todesfälle in 21 Bundesstaaten und Washington D.C.). Das System scheint nicht wie vorgesehen zu funktionieren.
[8] Dies ist ein weiteres Sicherheitsüberwachungssystem, das von CDC in Zusammenarbeit mit Kaiser Permanente verwendet wird.
[9]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/04-COVID-Klein-508.pdf
[10] Der Vorteil dieser Leitfäden besteht darin, dass sie nicht rechtsverbindlich sind.
[11]. http://www.nichd.nih.gov/newsroom/news/083021-COVID-19-vaccination-menstruation
[12] 9 – Suche unter „USA, Territorien und Unbekannt“ mit den Begriffen AMENORRHOE, DYSMENORRHOE, STARKE MENSTRUATIONSBLUTUNG, HYPOMENORRHOE, MENORRHAGIE, VERZÖGERTE MENSTRUATION, UNREGELMÄSSIGE MENSTRUATION.
[13] Siehe http://www.adhesions.org und http://www.iscapps.org
[14]. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/postmarket-requirements-and-commitments
[15]. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761061Orig1s000ltr.pdf
[16]. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761123Orig1s000ltr.pdf
[17]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/06-COVID-Rosenblum-508.pdf
[18] Einem Autor zufolge sollte man denjenigen, die sich gegen eine Impfung entscheiden, nicht dafür danken, dass sie dämonisiert werden, sondern dafür, dass sie als wertvolle Kontrollgruppe dienen, die eine umfassendere Bewertung der Auswirkungen von Impfstoffen ermöglicht.
[19]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/02-COVID-perez-508.pdf
[20]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/07-COVID-Gargano-508.pdf
[21] Folie 14 in Fußnote 13: Polack et al., „zusätzliche unveröffentlichte Daten von den Autoren erhalten“
[22]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/09-COVID-Oliver-508.pdf
[23]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-08-30/08-COVID-Dooling-508.pdf
[24]. http://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/role-vaccine-recommendations.html
[25]. http://www.cdc.gov/os/integrity/researchmisconduct/index.htm
[26]. https://ori.hhs.gov/FR_Doc_05-9643
Beachten Sie, dass die in diesem Meinungsartikel geäußerten Ansichten die persönlichen Ansichten des Autors sind und nicht unbedingt die von TrialSite.
Richard, das war so ziemlich eine Verschwendung Ihres C & P, denn ich kann garantieren, dass sich NIEMAND die Mühe gemacht hat, es zu lesen. Einfach zu lang.
Wenn Sie ein paar Teaser und dann einen Link eingefügt hätten, hätten Sie mich vielleicht dazu gebracht, es zumindest zu überfliegen.
Es mag langatmig sein, aber es sind Informationen, die der Öffentlichkeit vorenthalten werden, und für diejenigen, die sich die Mühe machen, sie zu lesen, was ich tun werde. Danke Richard
Warum sollte ich letzten Endes etwas nehmen, wenn ich nicht krank bin, egal, was es ist. Ich kenne mich selbst und niemand kann mir sagen, ob ich vielleicht ein Überträger bin, oder ein Überträger von was?
Sobald du anfängst, mir die neue Normalität zu erzählen, läuten bei mir die Alarmglocken
Wenn das angebliche Virus für die Menschheit so ansteckend wäre und man weiß, wie egoistisch die Regierungen sind, und einen Impfstoff hat, um es zu stoppen, wie es jede Regierung tun würde, dann ist es der Schutz der ersten Verteidigungslinie und nicht der der Menschen. Aber im IK sind wir direkt in die Pflegeheime gegangen, um zuerst die Alten umzubringen.
Jetzt will die Regierung anfangen, unsere Kinder zu impfen. Es ist traurig, wenn man nicht einmal seiner eigenen Regierung vertrauen kann (was ich von Anfang an nicht getan habe).
Das alles riecht nach legalisiertem Völkermord
Keine noch so große Drohungen werden mich zwingen, etwas anzunehmen, das ich nicht brauche oder an das ich nicht glaube, insbesondere nicht von korrupten Regierungen und ihren Freunden, die sich an uns bereichern.
Gott ist mit denen von uns, die nicht an diesem globalen Völkermord beteiligt sind, der von unseren sogenannten gewählten Regierungen begangen wird.
Notfallimpfungen für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren bis Ende Oktober 2021
Washington – Der ehemalige Kommissar der Food and Drug Administration (FDA), Dr. Scott Gottlieb, sagte am Sonntag voraus, dass die von ihm geleitete Behörde den Coronavirus-Impfstoff von Pfizer bis Ende Oktober für den Notfalleinsatz bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zulassen werde.
In einem Interview mit „Face the Nation“ sagte Gottlieb, Mitglied des Pfizer-Vorstands, das Pharmaunternehmen erwarte, vor Ende September Daten zu seinen Impfstoffen bei Kleinkindern vorlegen zu können. Diese würden dann „sehr schnell“ bei der FDA eingereicht. Die Behörde teilte mit, dass es eher Wochen als Monate dauern werde, bis sie entscheide, ob sie den Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zulasse.
„Im besten Fall könnte es, basierend auf dem gerade dargelegten Zeitplan, bis Halloween einen Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren geben“, sagte Gottlieb. „Wenn alles gut geht, das Datenpaket von Pfizer in Ordnung ist und die FDA letztendlich eine positive Entscheidung trifft, vertraue ich Pfizer hinsichtlich der gesammelten Daten. Eine objektive Entscheidung liegt jedoch bei der Food and Drug Administration.“
· Transkript: Dr. Scott Gottlieb über „Face the Nation“
Pfizer führt klinische Studien mit seinem Zwei-Dosen-Impfstoff an Kindern ab zwei Jahren durch. Die Zulassung könnte entscheidend dazu beitragen, die Ausbreitung der hochansteckenden Delta-Variante in Schulen einzudämmen. Kinder machen 2 % der Neuinfektionen mit COVID-25 aus.
Die Impfung ist für Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren bereits zugelassen, und Gottlieb sagte, er glaube, dass COVID-Impfstoffe irgendwann zu den Pflichtimpfungen für Kinder in öffentlichen Schulen gehören werden.
„Ich denke, dass mehr lokale Schulbezirke und Gouverneure diese Empfehlungen aussprechen werden“, sagte er. „Irgendwann wird das ACIP eine Empfehlung abgeben, ob dies in den Impfplan für Kinder aufgenommen werden soll. Ich vermute, sie warten, bis mehr Impfstoffe vollständig zugelassen sind, um eine solche Empfehlung aussprechen zu können. Ich gehe aber davon aus, dass dies irgendwann als Teil des Impfplans für Kinder vorgeschrieben sein wird.“
Eltern, die Bedenken haben, dass ihre Kinder einen Impfstoff erhalten, der nur für den Notfallgebrauch bestimmt ist und nicht von der FDA für Kinder vollständig zugelassen ist, riet Gottlieb, sich an ihren Kinderarzt zu wenden. Sie betonte jedoch, dass sie nicht vor der „binären Entscheidung“ stünden, ihre Kinder gegen COVID-19 impfen zu lassen oder nicht.
„Es gibt verschiedene Möglichkeiten, an die Impfung heranzugehen. Man könnte zunächst mit einer Dosis beginnen. Man könnte möglicherweise warten, bis der Impfstoff mit niedrigerer Dosis verfügbar ist. Manche Kinderärzte werden diese Entscheidung treffen. Wenn Ihr Kind bereits COVID hatte, kann eine Dosis ausreichend sein. Man könnte die Dosen auch weiter verteilen“, sagte er. „Kinderärzte haben also einen großen Ermessensspielraum und können weitgehend Off-Label-Entscheidungen treffen, aber sie müssen die Bedürfnisse des einzelnen Kindes, sein Risiko und die Bedenken der Eltern berücksichtigen.“
Während die FDA voraussichtlich in den kommenden Wochen eine Entscheidung über die Zulassung von COVID-Impfstoffen für Kinder treffen wird, prüfen die Bundesgesundheitsbehörden auch, ob sie Auffrischungsimpfungen für geimpfte Amerikaner genehmigen.
Die Biden-Regierung hatte im August zunächst angekündigt, die Auffrischungsimpfungen in der Woche vom 20. September anbieten zu wollen. Die Amerikaner müssten sich acht Monate nach der zweiten Impfdosis erneut impfen lassen. Doch Dr. Anthony Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, erklärte letzte Woche gegenüber „Face Nation“, dass möglicherweise nur die Auffrischungsimpfung von Pfizer bis zum 20. September die bundesstaatliche Zulassung erhält.
Der Beratungsausschuss der FDA trifft sich am Freitag, um die Auffrischungsimpfungen zu besprechen. Gottlieb sagte, die Behörde sei in der Lage, je nach Ergebnis der Sitzung „sehr schnell“ zu handeln. Sollten die Auffrischungsimpfungen zugelassen werden, werde ein Beratungsausschuss der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dann empfehlen, welche Bevölkerungsgruppen sie zuerst erhalten sollten, wahrscheinlich diejenigen, die ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen oder Tod durch COVID-19 haben, wie etwa ältere Amerikaner in Pflegeheimen.
Pfizer hat seinen Antrag auf Zulassung seines Boosters bereits bei der FDA eingereicht und Gottlieb prognostizierte, dass Johnson & Johnson wahrscheinlich als nächstes dran sein wird.
„Sie haben sehr gute Daten, auch zu Auffrischungsimpfungen. Sie haben eine gute Reaktion gezeigt“, sagte er über Johnson & Johnson. „Und ich denke, dass dieser Impfstoff auch in Kürze von der FDA zugelassen werden könnte.“
Coronavirus-Krise
Erstveröffentlichung: 12. September 2021 / 11:48 Uhr
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NICHT einhalten
Seine Rede ist ein Beweis dafür, dass die Ungeimpften die wahre Mehrheit sind und immer noch die Macht haben
Es gibt niemanden, der bereit ist, sich gegen die ungeimpfte Mehrheit zu stellen, um seine dreiste Drohung durchzusetzen
Gott mit euch allen
Also … der Impfstoff ist so sicher, dass Biden uns drohen muss, ihn zu nehmen?!? Und das Virus ist so tödlich, aber man muss einen Test machen, um festzustellen, ob man es überhaupt hat?!? Das ist völliger Wahnsinn im großen Stil. LASSEN SIE SICH NICHT IMPFEN!!
Ich tendiere ziemlich weit nach links, viel weiter als die Demokratische Partei, die ich nie gewählt habe und nie wählen werde. Ich bin hundertprozentig gegen dieses erzwungene Bioterrorismus-Mandat und werde mich niemals daran halten. Ich stehe an der Seite aller Brüder und Schwestern, egal ob links oder rechts oder irgendwo dazwischen, die gegen diese unethischen und verfassungswidrigen Mandate sind. Die Medien stellen dies als Links-Rechts-Thema dar, ist Blödsinn. Wir müssen jetzt trotz unserer politischen Differenzen für unsere Grundrechte kämpfen, sonst verlieren wir sie für immer.
Ich wollte mich nur bei allen Biden-Wählern für diesen Albtraum bedanken. Ihr Idioten musstet euch unter dem Mann, den ihr als Diktator bezeichnet habt, richtig verletzt fühlen. Ich kann mich nicht erinnern, dass er in den vier Jahren Trumps jemals so etwas gesagt hat. Wir alle haben versucht, euch vor der Wahl zu erklären, was für ein Mensch Biden ist, und wurden mit rassistischen Beleidigungen bombardiert, als ungebildete, dumme Hinterwäldler usw. bezeichnet. Ich kann nur sagen, was ich schon vor langer Zeit sagte: Man erntet, was man sät. Ihr musstet ihn als Präsidenten haben, und jetzt müsst ihr noch drei weitere Jahre mit ihm leben, und höchstwahrscheinlich auch darüber hinaus. Vielen Dank, ARSCHLÖCHER!