Angesehene medizinische Fachzeitschrift Das British Medical Journal (BMJ) berichtete über angebliche Probleme mit der Datenintegrität mit klinischen Studien, die für den Covid-19-Impfstoff von Pfizer durchgeführt wurden.

Der Bericht basierte auf Informationen eines Whistleblowers, die von anderen an der Studie Beteiligten bestätigt wurden. Die Zeitschrift schrieb: „…das Unternehmen hat Daten gefälscht, Patienten entblindet, unzureichend ausgebildete Impfärzte eingesetzt und die in der entscheidenden Phase-III-Studie von Pfizer gemeldeten unerwünschten Ereignisse nur langsam weiterverfolgt.“

Darüber hinaus stellte Brook Jackson, eine ehemalige Regionaldirektorin der Ventavia Research Group, dem BMJ Unternehmensdokumente, Audioaufnahmen, E-Mails und Fotos zur Verfügung, die ihre Behauptungen untermauerten. Ventavia ist ein Unternehmen, das vom Pharmakonzern beauftragt wurde, bei der entscheidenden Studie zu helfen.

Laut Jackson waren die Mitarbeiter von Ventavia überwältigt von der Menge der Probleme, die sie fandenSie sagte, sie habe ihren Vorgesetzten gegenüber wiederholt ihre Bedenken hinsichtlich Problemen wie Patientensicherheit, Datenintegrität und schlechtem Labormanagement geäußert.

Darüber hinaus meldete Jackson ihre Bedenken auch der FDA. Noch am selben Tag wurde sie mit der Begründung entlassen, sie sei „nicht geeignet“. Sie sagte, es sei die erste Entlassung in ihrer 20-jährigen Forschungskarriere gewesen.

Zu den Informationen, die Jackson dem BMJ zur Verfügung stellte, gehörte auch der Mitschnitt eines Treffens Ende September, bei dem sie mit zwei Ventavia-Direktoren über eine mögliche FDA-Inspektion sprach. Ein leitender Angestellter sagte zu Jackson: „Wenn die FDA hier ist, werden wir zumindest ein Informationsschreiben bekommen … das weiß ich.“

In der Aufnahme ist auch ein leitender Angestellter zu hören, der erklärt, dass das Unternehmen die Anzahl und Art der festgestellten Fehler nicht quantifizieren könne: „Ich denke, es ist jeden Tag etwas Neues“, sagte er. „Wir wissen, dass es bedeutsam ist.“

Ein anderer Mitarbeiter bestätigte, dass das Unternehmen mit einer bundesstaatlichen Prüfung seiner Studie für den Pfizer-Impfstoff gerechnet hatte, diese jedoch nie stattfand. Von 2000 bis 2005 inspizierte die FDA nur ein Prozent der Standorte für klinische Studien; im Jahr 1 führte die Behörde insgesamt nur 2020 Vor-Ort-Besuche durch.

Das BMJ hat eine E-Mail von ICON, einer Forschungsorganisation, die ebenfalls mit Pfizer für die Studie zusammenarbeitete, an Ventavia erhalten. Aus der E-Mail geht hervor, dass ICON unzufrieden mit Ventavias mangelnder Bearbeitung von Dateneingabeanfragen war. Die Organisation erinnerte Ventavia daran, dass alle Anfragen innerhalb von 24 Stunden bearbeitet werden sollten; mehr als 100 waren zu diesem Zeitpunkt bereits seit mehr als drei Tagen offen. Darunter befanden sich Fälle, in denen Testpersonen von schweren Nebenwirkungen berichteten.

In ihrer Beschwerde an die FDA listete Jackson ein Dutzend Probleme auf, die sie persönlich beobachtet hatte. Darunter waren unter anderem „falsch beschriftete Laborproben“, „Teilnehmer wurden nach der Injektion in einen Flur gebracht und nicht vom Klinikpersonal überwacht“, „Impfstoffe wurden nicht bei der richtigen Temperatur gelagert“, „Protokollabweichungen wurden nicht gemeldet“ und „eine mangelhafte zeitnahe Nachsorge von Patienten mit unerwünschten Ereignissen“ – und zwar zusammen mit der Tatsache, dass Mitarbeiter, die diese Probleme meldeten, von Ventavia ins Visier genommen wurden.

Jacksons Bericht steht jedoch nicht allein da. Auch andere ehemalige Mitarbeiter des Unternehmens haben ihre Aussage unterstützt, von denen viele das Unternehmen inzwischen verlassen oder entlassen wurden. Jackson sagte, ein leitender Angestellter, der bei der Sitzung im September dabei war, habe sich inzwischen bei ihr entschuldigt und bestätigt, dass alles, worüber sie sich beschwert habe, „genau richtig“ gewesen sei.

Das BMJ bestätigte mehrere Aspekte von Jacksons Beschwerde gegenüber zwei ehemaligen Mitarbeitern. Einer von ihnen gab an, dass sie im Laufe ihrer Karriere an mehr als vier Dutzend klinischen Studien mitgearbeitet und noch nie ein Arbeitsumfeld wie das der Pfizer-Studie erlebt habe.

Sie sagte auch, dass einige der von Jackson festgestellten Probleme auch nach ihrem Ausscheiden aus dem Unternehmen fortbestanden. So führte beispielsweise der Mangel an Mitarbeitern dazu, dass nicht alle Studienteilnehmer, die Covid-19-Symptome meldeten, gegen Impfungen ausgetauscht wurden.

Die Mitarbeiterin sagte, sie sei überrascht gewesen, was während des Versuchs erlaubt und erwartet worden sei, und fügte hinzu, sie glaube nicht, dass dabei „gute, saubere Daten“ entstanden seien.

Schon ein einziger dieser von diesen Mitarbeitern festgestellten Mängel – wie etwa die unterlassene Weiterverfolgung von Nebenwirkungen – hätte eigentlich zur Einstellung der Impfstoffstudie führen müssen. Dennoch erteilte die FDA dem Impfstoff die volle Zulassung.