Eine Bioverteilungsstudie der Covid-19-Injektion von Pfizer legt nahe, dass die Verwendung von mRNA-„Impfstoffen“ dringend ausgesetzt werden muss und dass Blutspendeorganisationen ihre Richtlinien zur Annahme von Blutspenden von Personen, die eine mRNA-basierte Covid-19-Injektion erhalten haben, gründlich überdenken müssen.

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Von Dr. Bryam W. Bridle

Erinnern Sie sich noch daran, wie Gesundheits- und Regierungsvertreter allen versicherten, dass die mRNA-„Impfstoffe“ wie herkömmliche Impfstofftechnologien funktionieren? … Das heißt, sie verbleiben größtenteils im Schultermuskel, in den sie injiziert werden, und ein Teil gelangt in die drainierenden Lymphknoten, wo eine Immunreaktion ausgelöst wird.

Nun, im Mai 2021 habe ich zusammen mit einigen internationalen Kollegen Anzeigen angeschautDokument, das Pfizer bei der japanischen Gesundheitsbehörde eingereicht hatteEs handelte sich um eine präklinische Bioverteilungsstudie. Das heißt, es handelte sich um ein Experiment mit einem Tiermodell, um vorherzusagen, wohin die Impfstoffformulierung gelangen könnte, wenn sie Menschen injiziert wird.

Was ich sah, war erschreckend.

Der Großteil des Impfstoffs von Pfizer verteilte sich im Körper, anstatt an der Injektionsstelle zu verbleiben. Dies bedeutete auch, dass Toxizitäten möglich waren, die bei herkömmlichen Impfstoffen, die größtenteils an oder in der Nähe der Injektionsstelle verbleiben, nie auftreten würden. Um sicherzustellen, dass die Menschen eine fundierte Entscheidung über die Impfung treffen können, habe ich diese Informationen in einem Radioprogramm veröffentlicht. Interview.

Die systemische Verteilung des Impfstoffs an sich hat mich nicht überrascht. Als Vakzinologe wusste ich, dass Lipid-Nanopartikel-Verabreichungssysteme ursprünglich dafür konzipiert waren, sich weit im Körper zu verteilen, in der Hoffnung, dass sie als Vehikel für Gentherapie und/oder Arzneimittelverabreichung dienen könnten.

Meine Überraschung bestand vielmehr darin, dass die Daten meine bisherigen Erkenntnisse bestätigten und den Aussagen der Gesundheitsämter widersprachen, die mRNA-Impfungen verhielten sich wie herkömmliche Impfstoffe. Öffentliche Äußerungen von Gesundheitsbeamten ließen mich annehmen, die Lipid-Nanopartikel seien irgendwie modifiziert worden, um an der Injektionsstelle zu verbleiben, was mir neu war. Dies unterstreicht eine der wichtigsten Faustregeln der Wissenschaft.

Transparent präsentierte Rohdaten und/oder von Experten geprüfte Daten sind die Eckpfeiler objektiver Wissenschaft; nicht persönliche Erklärungen oder über Pressemitteilungen verbreitete Daten. Im Mai 2021 wurde mir zweierlei klar: 1. Es mangelte an Transparenz über Daten, die COVID-19-Impfungen unterstützen. 2. Der Öffentlichkeit wurden falsche Botschaften übermittelt. Als akademischer Beamter mit einschlägiger Expertise habe ich mich zu Wort gemeldet, als Anfragen aus der Öffentlichkeit eingingen. Ich habe damals die Wahrheit gesagt und tue dies auch weiterhin.

Daraufhin wurde eine öffentliche Kampagne gestartet, um mich zu diskreditieren. Diese Kampagne hat bis heute nicht aufgehört und meiner Karriere wahrscheinlich irreparablen Schaden zugefügt. Niemand, der an diesen persönlichen Angriffen beteiligt war, war jemals bereit, mit mir über die wissenschaftliche Grundlage meiner Bedenken zu sprechen. Es ist unfair, einen Wissenschaftler aufgrund eines kurzen Interviews für ein Laienpublikum zu diskreditieren, in dem nur ein winziger Bruchteil der Botschaft vermittelt werden konnte.

Meine damalige Herausforderung an die Kritiker ist auch heute noch dieselbe: Wenn Sie beweisen wollen, dass ich nicht weiß, wovon ich rede, dann diskutieren Sie mit mir in einem moderierten öffentlichen Forum. Ich behaupte, dass eine wissenschaftliche Diskussion in Echtzeit zeigen wird, dass ich genau weiß, wovon ich rede; ich bin mir nicht sicher, ob das für die meisten Teilnehmer der Hetzkampagne gegen mich gilt.

In diesem Interview im Mai 2021 wurde ich gefragt, ob es einen Zusammenhang zwischen mRNA-Impfstoffen und Myokarditis-Fällen geben könnte, die insbesondere bei jungen Männern häufiger beobachtet wurden. Meine Antwort war „Ja“ und ich begann, einige mögliche mechanistische Erklärungen dafür vorzustellen, darunter die japanische Version der Bioverteilungsstudie von Pfizer.

Myokarditis ist eine öffentlich bekannte Nebenwirkung von mRNA-Impfstoffen. Leider habe ich von niemandem, der mich angegriffen hat, eine Entschuldigung erhalten. Menschen zu vergeben ist viel einfacher, wenn Entschuldigung und die Bitte um Vergebung Teil des Lösungsprozesses sind. Aber das ist in unserer Gesellschaft nicht mehr üblich, daher fällt es mir weiterhin schwer, denen zu vergeben, die mich unerbittlich schikanieren. Ich muss das tun, um effektiv weiterzumachen.

Inzwischen wurde die US-amerikanische Food and Drug Administration gerichtlich dazu verpflichtet, die Daten freizugeben, die sie bei der Notfallzulassung des Pfizer-Impfstoffs überprüft hatte. Health Canada hätte mit ziemlicher Sicherheit dieselben Informationen geprüft. Es ist bedauerlich, dass die wissenschaftliche Gemeinschaft erst jetzt einigermaßen transparente Kerndaten erhält, die zur Rechtfertigung der überstürzten Einführung von SARS-CoV-2-Impfungen herangezogen wurden; und das nur aufgrund einer gerichtlichen Anordnung.

Am 1. März 2022 wurde eine englische Version der Biodistributionsstudie veröffentlicht. Sie enthält deutlich mehr Informationen als die japanische Version, die ich mir angesehen habe. Außerdem hat diese präzise englische Übersetzung unangemessene Verzerrungen in den Schlussfolgerungen des Studienleiters offenbart. Sie erhalten das Dokument von der Website of Public Health and Medical Professionals for Transparency. Geben Sie auf der Website den Suchbegriff „185350“ ein, die Studiennummer. Es folgt eine schrittweise Aufschlüsselung dieser Studie, um Ihnen zu helfen, ihre Auswirkungen zu verstehen (die Seitennummern verweisen auf diesen verlinkten Bericht).

Ein genauer Blick auf den vollständigen Bericht von Pfizer zur Biodistributionsstudie

Das Studie untersuchte die Verteilung von Lipid-Nanopartikeln (LNPs) der Firma Acuitas Therapeutics aus British Columbia, Kanada. LNPs sind im Wesentlichen winzige Fettbläschen, die dazu dienen, genetisches Material in unsere Zellen zu transportieren. Im Fall des „Impfstoffs“ von Pfizer ist die Nutzlast ein Boten-RNA-Molekül, das das Spike-Protein von SARS-CoV-2, dem Erreger von COVID-19, kodiert. Gelangt die mRNA in eine Zelle, nutzt sie deren vorhandene Produktionskapazität, um Kopien des Spike-Proteins herzustellen.

Beunruhigend ist, dass Pfizer nie verpflichtet war, eine Bioverteilungsstudie mit der gleichen „Impfstoff“-Formulierung durchzuführen, die auch bei Menschen eingesetzt wird. Stattdessen konzentrierte sich die Studie auf die LNPs, die eine mRNA trugen, die ein Protein kodierte, das in bildgebenden Studien verwendet werden kann; nicht auf das Spike-Protein. Leider wurde die Expression dieses Proteins nicht ausgewertet, sodass wir nicht beurteilen können, wo das Protein im Körper landete; nur, wohin die LNPs gingen.

Seite 6: Der Titel der Studie lautet „Eine Gewebeverteilungsstudie einer [3H]-markierten Lipid-Nanopartikel-mRNA-Formulierung mit ALC-0315 und ALC-0159 nach intramuskulärer Verabreichung an Wistar-Han-Ratten“. Ratten sind ein häufig verwendetes Tiermodell für die präklinische Forschung. In diesem Fall wurden jeweils drei Männchen und drei Weibchen zu mehreren Zeitpunkten eingeschläfert, um verschiedene Gewebeproben zu entnehmen und die darin enthaltenen LNP-Mengen zu quantifizieren.

Die mRNA in dieser Studie kodierte „Luciferase“, ein Protein, das visualisieren kann, wo die mRNA in Proteine ​​umgewandelt wird. Diese Analyse wurde in diesem speziellen Experiment jedoch nicht durchgeführt. „[3H]-markiert“ bedeutet, dass die LNPs tritiiert oder mit Tritium markiert wurden. Tritium ist eine radioaktive Form von Wasserstoff.

Dadurch konnten die LNPs im Gewebe durch Messung der Radioaktivität quantifiziert werden. „ALC-0315“ ist ein fettbasiertes Molekül, das die Komprimierung von mRNA zu Nanopartikeln unterstützt und auch den Einschleusen der mRNA in die Zelle fördert. „ALC-0159“ ist ein Molekül, das Polyethylenglykol (PEG) enthält. Sie haben im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen vielleicht schon viel über PEG gehört, da es der Bestandteil ist, der am häufigsten mit der Auslösung eines anaphylaktischen Schocks (einer schweren hyperakuten allergischen Reaktion) bei manchen Empfängern in Verbindung gebracht wird. Es erfüllt mehrere Funktionen:

1. Dies ist der häufig genannte Zweck: Es hilft, die mRNA-Moleküle zu stabilisieren. Wenn die mRNA zerfällt, bevor sie in eine Zelle gelangt, wird das Protein, auf das das Immunsystem abzielen soll, nie produziert.

2. Dies ist die andere Funktion von PEG, von der Sie vielleicht noch nie gehört haben (aber diejenigen, die mRNA-Impfstofftechnologien verfolgen, wissen sie seit vielen Jahren): Es hilft den LNPs, das Immunsystem zu umgehen und eine weite Verbreitung im Körper zu fördern. Ja, Sie haben richtig gelesen. Aber verlassen Sie sich nicht auf mein Wort. Sehen Sie sich diese veröffentlichten, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Arbeiten als Beispiele an:

Watters, RJ, Kester, M., Tran, MA, Loughran, TP & Liu, X. Fünftes Kapitel – Entwicklung und Einsatz von Ceramid-Nanoliposomen bei Krebs. In: Düzgüneş, N. (Hrsg.). Methods in Enzymology, Bd. 508. Academic Press, 2012, S. 89–108

Suk, JS, Xu, Q., Kim, N., Hanes, J. & Ensign, LM PEGylierung als Strategie zur Verbesserung der nanopartikelbasierten Arzneimittel- und Genverabreichung. Advanced Drug Delivery Reviews 99, 28-51 (2016)

Gabizon, A. & Martin, F. Polyethylenglykolbeschichtetes (pegyliertes) liposomales Doxorubicin. Begründung für die Anwendung bei soliden Tumoren. Drugs54 Suppl 4,15-21 (1997)

Papahadjopoulos, D. et al. Sterisch stabilisierte Liposomen: Verbesserungen in der Pharmakokinetik und der antitumoralen therapeutischen Wirksamkeit. Proc Natl Acad Sci USA 88,11460-11464 (1991) Sehen Sie sich dieses Zitat an: „Dieser Effekt ist wesentlich größer als der zuvor bei herkömmlichen Liposomen beobachtete und ist mit einer mehr als fünffachen Verlängerung der Zirkulationszeit der Liposomen im Blut verbunden.“

Die systemische Verteilung von LNPs war notwendig, um Gene in Zellen im gesamten Körper, einschließlich des Gehirns, zu ersetzen und so Krankheiten wie Alzheimer und Parkinson zu behandeln. Sie war auch notwendig, um Chemotherapeutika gegen Krebserkrankungen zu verabreichen, die überall im Körper, einschließlich des Gehirns, metastasiert sein könnten. Dies entspricht jedoch nicht annähernd dem Verhalten einer herkömmlichen Impfstofftechnologie. Diese weite Verteilung wird außerdem dadurch erreicht, dass die LNPs der Aufnahme durch Phagozyten entgehen, die Zellen des Immunsystems, die die Induktion von Immunreaktionen fördern! Ich postuliere, dass die mRNA-Impfungen als Impfstoffe besser funktionieren würden, wenn mRNAs ohne PEG stabilisiert werden könnten.

Seite 11 (Abschnitt 5; Einleitung): Ich habe zwei ernsthafte Bedenken bezüglich dieses Teils.

1. Ziel der Studie war die Evaluierung einer Einzeldosis des Ersatzimpfstoffs. Dies ist sehr merkwürdig und deutet darauf hin, dass dieses Experiment nachträglich und übereilt durchgeführt wurde. Der richtige Weg für diese Art von Studie besteht darin, verschiedene Dosierungen zu testen. Im Idealfall erreicht man eine zu hohe Dosis (dh, es verursacht unerwünschte Ergebnisse) und erfasst gleichzeitig „sichere“ Dosen. Dies hilft bei der Festlegung der richtigen Dosierung für nachfolgende Studien, einschließlich solcher, die an Menschen durchgeführt werden.
   
2. Hier wird etwas enthüllt, was in der japanischen Version des Dokuments nie enthüllt wurde; nämlich, dass der erste Versuch, die Studie durchzuführen, aufgrund offensichtlicher Toxizität scheiterte. Ratten sollten 100 μg mRNA erhalten, die Studie musste jedoch abgebrochen werden, da die gewählte Dosis den Ratten offensichtlich schadete (siehe Abschnitt 7.1 auf Seite 19 des Berichts). Die Ergebnisse wurden nicht formell diskutiert, einige Rohdaten wurden jedoch in den Anhängen bereitgestellt.
   
   Der Studienleiter stellte fest, dass „Eine anschließende Überprüfung der Daten ergab Konzentrationen [von LNPs] wurden in Geweben gut nachgewiesenDie Behandlung führte zu einem akuten Gewichtsverlust von etwa 7 %. Von den drei männlichen Tieren, die 48 Stunden nach der Impfung eingeschläfert werden sollten, war eines tödlich und wurde nach 30 Stunden eingeschläfert. Die beiden anderen Ratten zeigten nach 48 Stunden deutliche Anzeichen von Stress.
   
   Wie gesagt: „Darüber hinaus waren die Tiere 019M und 020M ab etwa 30 Stunden nach der Verabreichung gebeugt und hatten eine Piloerektion.". "Weiter„“ bedeutet bis zu 48 Stunden, nachdem sie zur Gewebeentnahme eingeschläfert wurden. Mit anderen Worten: Drei Drittel (3 %) der Ratten waren 3 Stunden nach der Impfung eindeutig krank, und wir haben keine Ahnung, ob sich der Zustand nach 100 Stunden verschlimmert oder abgeklungen wäre. Da nur Männchen mit der 30-μg-Dosis getestet wurden, wissen wir nicht, welche Auswirkungen dies auf Weibchen gehabt hätte. Ich habe ein echtes Problem mit diesem Experiment. Ich führe solche Studien ständig durch.
   
   Wenn nur eine Einzeldosis eines hochgeschätzten neuen medizinischen Verfahrens getestet wird, versucht man stets, eine Dosis vorherzusagen, die das Medikament im besten Licht erscheinen lässt. Daher müssen Acuitas und Pfizer von der Sicherheit der 100-μg-Dosis überzeugt gewesen sein. Dass sie sich bei diesem Wagnis geirrt haben, ist beunruhigend und spricht nicht für ihr Wissen über die Sicherheitsmarge ihres eigenen Produkts.
   
   Der Studienleiter kontaktierte Acuitas und teilte ihnen mit, dass die Studie fehlgeschlagen sei. Daraufhin wurde entschieden, sie mit der halben Dosis zu wiederholen. Mehrfachdosierungen wurden weiterhin nicht in Betracht gezogen, und trotz offensichtlicher Sicherheitsbedenken und Anzeichen dafür, dass das Experiment zu kurz war, wurde auch keine Ausweitung des Studienumfangs vorgenommen. Aufgrund dieses gescheiterten ersten Versuchs und der mangelnden Bereitschaft, den Kurs zu ändern, hätten die Aufsichtsbehörden Pfizer niemals die Impfstoffproduktion gestatten dürfen. bis eine große Anzahl von Sicherheitsfragen experimentell geklärt wurde.

Seite 14 (Abschnitt 6.3): Urin- und Stuhlproben wurden gesammelt, aber nie analysiert (siehe auch Abschnitt 6.9.4). Dies ist eine Schande angesichts der weltweiten Debatte über die mögliche Freisetzung von mRNA-„Impfstoff“-Komponenten und/oder des von ihnen kodierten Spike-Proteins.

Seite 15 (Abschnitt 6.7): Blutzellen wurden aus den Blutproben verworfen. Daher wurde die Menge an LNPs in den Blutzellen vermutlich durch Subtraktion der Gesamtmenge im Vollblut und der Plasmamenge geschätzt. Dies ist bedauerlich, da daraus eine unangemessene Schlussfolgerung über die Irrelevanz von Blutzellen als Zielort für LNPs gezogen wurde. Dies wird weiter unten erläutert.

Seite 16 (Abschnitt 6.8): Offenbar wurden einige Proben im frischen Zustand analysiert; andere wurden eingefroren, für einen unbekannten Zeitraum bei -20 °C gelagert, aufgetaut und anschließend analysiert. Dies wäre für die Stabilität der mRNAs nicht optimal, was ein Grund dafür sein könnte, dass sie und ihre Proteinprodukte in dieser Studie nicht untersucht wurden. Auch für LNPs sind die Bedingungen möglicherweise nicht optimal, für das gemessene radioaktive Tritium waren sie jedoch vermutlich in Ordnung. Diese Punkte wurden jedoch nicht diskutiert, und es wurden auch keine Daten zur Verfügung gestellt, um die Bedenken auszuräumen.

Seite 18 (Abschnitt 6.11): Einigen Ratten wurden die falschen Knochen entnommen, die richtigen wurden daher aus gefrorenen und aufgetauten Kadavern gewonnen. Auch hier wäre es hilfreich, Analysen der LNP-Konzentrationen in Geweben mit und ohne Gefrier-/Auftauprozess zu sehen, um sicherzustellen, dass sie gleichwertig sind. Dies sollte bei der Analyse unterschiedlich behandelter Proben Standard sein.

Seite 19 (Abschnitt 7.1): Ein weiterer Aspekt der FDA-Version der Pfizer-Biodistributionsstudie ist die getrennte Datenerhebung für Männer und Frauen. In der japanischen Version wurden die Daten zusammengefasst, wodurch wichtige Geschlechtsunterschiede verschleiert wurden. Da die 100-μg-RNA-Dosis zu toxisch war, wurde die Studie abgebrochen und mit einer 50-μg-RNA-Dosis neu gestartet. Die klinischen Beobachtungen offenbaren jedoch Beunruhigendes.

Selbst bei dieser niedrigeren Dosis erwies sich der mRNA-Impfstoff für eines der drei Weibchen, das länger als 24 Stunden nach der Injektion beobachtet wurde, als akut toxisch. Bei den drei Männchen, die länger als 24 Stunden am Leben blieben (Endpunkt waren 48 Stunden), wurden keine offensichtlichen Krankheitsanzeichen beobachtet.

Manche behaupten, es habe sich nur um eine weibliche Ratte gehandelt, tatsächlich handelt es sich dabei um ein Drittel (1 %) der weiblichen Ratten. Zudem ist nicht bekannt, ob weitere Ratten sichtbar erkrankt wären, wenn der Beobachtungszeitraum über 3 Stunden hinaus verlängert worden wäre; insbesondere wenn man bedenkt, dass die LNP-Konzentrationen in vielen weiblichen Geweben weiterhin anstiegen (siehe unten). Man sollte bedenken, dass in Kanada der COVID-33.3-„Impfstoff“ von AstraZeneca als zu unsicher für Erwachsene eingestuft wurde, nachdem öffentliche Erklärungen nahelegten, dass er bei 48:19 Menschen gefährliche Blutgerinnsel verursachte. Daher war es unklug, eine 1:55,000-Inzidenz offensichtlicher Toxizität in der präklinischen Studie abzuschreiben.

Obwohl die Anzahl der verwendeten Ratten viel zu gering war, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen, deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass der mRNA-Impfstoff bei weiblichen Tieren möglicherweise toxischer war, was auf einen Geschlechts- oder Größenunterschied zurückzuführen sein könnte. Dies ist ein weiterer Grund, warum die Studie mehrmals hätte wiederholt werden müssen, um die statistische Aussagekraft für eine fundierte Analyse zu erhöhen.

Bioverteilung

Nun zu den Daten zur Bioverteilung. Tabelle 1 auf den Seiten 23–24 entspricht der in dem japanischen Dokument, das ich im Mai 2021 hervorgehoben habe. Aussagekräftiger ist jedoch Tabelle 2 auf den Seiten 25–26, da hier die Daten für Männer und Frauen getrennt dargestellt sind. Bei der Bewertung dieser Daten werde ich einige Schlussfolgerungen des Studienleiters hervorheben.

Seite 20: Die Gesamtkonzentrationen an der Injektionsstelle und die prozentualen Dosiswerte waren bei Männern höher als bei Frauen. Da die Konzentrationen in anderen Geweben bei beiden Geschlechtern weitgehend ähnlich waren, ist es wahrscheinlich, dass die höheren Werte an der Injektionsstelle bei Männern auf die konsistentere Identifizierung und Sammlung bei Männern zurückzuführen sind. Dabei wird nicht berücksichtigt, dass die Konzentrationen in den Geweben bei Männern zu relativ frühen Zeitpunkten ihren Höhepunkt oder ihr Plateau erreichten und bei Frauen zum letzten Zeitpunkt noch anstiegen. Auch die Möglichkeit, dass sich die LNPs in Geweben, die in der Studie nicht untersucht wurden, in höheren Konzentrationen angesammelt haben könnten als bei Männern, wird nicht berücksichtigt.

Seite 20: „Bei beiden Geschlechtern wurde zu jedem Zeitpunkt die höchste mittlere Gewebekonzentration und in den meisten Fällen der höchste Prozentsatz der injizierten Dosis an der Injektionsstelle festgestellt.“ Obwohl dies technisch gesehen stimmt, war der Prozentsatz der injizierten Dosis in der Leber von Männern und Frauen nach 8 bzw. 48 Stunden höher.

Darüber hinaus ist diese Aussage höchst irreführend, da sie die Aufmerksamkeit vom Offensichtlichen ablenkt. Uns wurde gesagt, dass der größte Teil der Dosis an der Injektionsstelle verbleibt. Bei Männern war dies jedoch nur bei einem von sieben Zeitpunkten der Fall (dh, 1 Stunde nach der Injektion), wobei der größte Teil der Dosis an der Injektionsstelle war (69 %).

Zu den anderen sieben Zeitpunkten und zu allen Zeitpunkten bei weiblichen Tieren wurde nur ein geringer Teil der Dosis an der Injektionsstelle nachgewiesen. Bei weiblichen Tieren blieben nur 7 % der injizierten Dosis an der Injektionsstelle zurück. Das bedeutet, dass der Großteil der Dosis woanders hingelangte. Wohin ging sie? Die kurze Antwort lautet: überallhin.

Als ich diese Daten aus der japanischen Studie veröffentlichte, versuchten viele, die Öffentlichkeit auf die niedrigen Prozentsätze der Gesamtdosis in den meisten Geweben aufmerksam zu machen. Sie verfehlten den Kern der Sache. Diese niedrigen Prozentsätze waren darauf zurückzuführen, dass sich der „Impfstoff“ so weit im Körper verteilt hatte; überall war ein bisschen davon verstreut.

Tatsächlich kam der Studienleiter oben auf Seite 21 zu dem Schluss: „Über 48 Stunden, [3H]-08-A01-C01 [das ist der Ersatzimpfstoff] von der Injektionsstelle auf die meisten Gewebe verteilt„Es ist Rosinenpickerei, wenn man versucht, den Prozentsatz der Gesamtdosis in etwas wie den winzigen Nebennieren mit dem großen Muskel zu vergleichen, in den der „Impfstoff“-Bolus injiziert wurde. Als der Öffentlichkeit mitgeteilt wurde, dass der Großteil der Dosis an der Injektionsstelle verbleibt, dort aber nur 7 Minuten nach der Injektion nur 15 % davon nachweisbar seien, war die Botschaft falsch.

Um die Verteilung eines Medikaments zu beurteilen, wenn man Patienten sagt, dass der Großteil des Bolus an der Injektionsstelle verbleiben soll, muss man den Prozentsatz an der Injektionsstelle im Vergleich zu „nicht an der Injektionsstelle“ bestimmen. Hier ist diese Bewertung für Männer (alles oberhalb der grauen Linie stellt den Anteil der Dosis dar, der woanders hingegangen ist) …

Hier sehen Sie, wie viel von der Dosis bei Frauen an der Injektionsstelle verblieb …

Der durchschnittliche Anteil der Dosis an der Injektionsstelle über alle Zeitpunkte hinweg betrug für beide Geschlechter lediglich 29.7 %. Auf dieser Grundlage würde ich nicht den Schluss ziehen, dass der Großteil der Dosis an der Injektionsstelle verblieb.

Wer sich nur auf den Prozentsatz der Dosis konzentriert, der in einzelne Gewebe gelangt ist, vergisst zudem, dass es auf die Konzentration ankommt. Und die Konzentrationen von LNPs in vielen Geweben können nicht als unerheblich definiert werden, insbesondere wenn nie eine sichere Konzentration ermittelt wurde. Hier ist eine Illustration, die ich zusammengestellt habe, um zu verdeutlichen, warum der Prozentsatz der Gesamtdosis nicht als Ablenkung von der Konzentration des Medikaments verwendet werden sollte …

Hier ist eine Analogie, die zusätzliche Hilfe bietet …

Denken Sie einmal an das Risiko einer versehentlichen Überdosis eines Medikaments bei zwei Personen. Die eine Person wiegt 250 Kilogramm, die andere 50 Kilogramm. Beide Personen nehmen versehentlich die gleiche hohe Dosis eines Medikaments ein. Anders ausgedrückt: 100 % der Dosis wurden im Körper des Mannes und 100 % der Dosis im Körper des Jungen gefunden. Die Prozentsätze der Dosis sind gleich, aber besteht für beide das gleiche Risiko einer Vergiftung durch eine Überdosis? Offensichtlich nicht. Der kleine Junge ist einem höheren Risiko ausgesetzt, da die gleiche hohe Dosis in einem kleineren Körper einer höheren Konzentration des Medikaments entspricht. Die dem Jungen verabreichte Prozentzahl des Medikaments hätte stark reduziert werden müssen, um eine Vergiftung zu vermeiden.

Anders betrachtet: Nehmen wir an, der Junge hat die Mindestdosis eines Medikaments eingenommen, das eine Toxizität verursacht. Würde dieselbe Dosis bei dem Mann eine Toxizität hervorrufen? Nein, es müsste eine höhere Dosis geben, um eine Toxizität zu verursachen.

Aus diesem Grund sind die Dosierungsempfehlungen für jüngere/kleinere Menschen niedriger. Um dies zu beweisen, greifen Sie zu Ihrem Medikamentenschrank und holen Sie eine Packung Aspirin, Tylenol oder etwas Ähnliches heraus. Vergleichen Sie die empfohlene Dosis für ein Kind mit der für einen Erwachsenen. Kinder benötigen niedrigere Gesamtdosen, um die gleiche Konzentration des Medikaments zu erreichen, sobald es im Körper verteilt ist. Dosen für Erwachsene können für Kinder potenziell toxisch sein.

Dasselbe Prinzip gilt für die Bioverteilung der Lipid-Nanopartikel, die zur Herstellung von mRNA-Impfstoffen verwendet werden. Würde in der Leber eine toxische Dosis erreicht, wäre die Dosis, die in den deutlich kleineren Eierstöcken zur Toxizität führen würde, viel geringer. Denn Auf die Konzentration eines Arzneimittels kommt es an.

Interessanterweise ignorierte der Studienleiter die Tatsache, dass die doppelt so hohe Dosis des mRNA-Impfstoffs (100 μg) zu etwa doppelt so hohen Konzentrationen (die toxisch waren) in den verschiedenen Geweben im Vergleich zur 50 μg Dosis; ein klassischer Dosis-Wirkungs-Effekt. Die Der Prozentsatz der Gesamtdosis, die das Gewebe erreichte, war nahezu gleich zwischen den Dosen 50 μg und 100 μg, Letztere erwiesen sich jedoch als giftiger, da die Konzentrationen höher waren.

Seite 20: „Bei Männern wurde der Höchstwert der mittleren Plasmakonzentrationen 4 Stunden nach der Einnahme und bei Frauen 1 Stunde nach der Einnahme erreicht.“Dies ist ein Hinweis auf eine schnelle systemische Verteilung mit beschleunigter Kinetik bei Frauen.

Seiten 20-21: „Die Konzentrationen waren im Plasma höher als im Blut, wobei das mittlere Blut:Plasma-Verhältnis im Allgemeinen bei etwa 0.5–0.6 lag, was darauf hindeutet, dass der Großteil der Gesamtradioaktivität mit der Plasmafraktion verbunden ist.” Seite 22: „und [3H]-08-A01-C01 assoziierte sich nicht mit roten Blutkörperchen.„Aber etwa ein Drittel der im Blut zirkulierenden LNPs wurde in der Zellfraktion gefunden! Die Schlussfolgerung des Studienleiters basiert auf der Annahme, dass das Verhältnis von Zellen zu Plasma im Vollblut etwa 50:50 beträgt, was aber nicht der Fall ist; Plasma stellt einen höheren Prozentsatz dar. Hier ist eine schöne Illustration der University of Washington, Abteilung für Labormedizin, Abteilung Probenbeschaffung:

Das bedeutet, dass die Menge der LNPs in der Zellfraktion wahrscheinlicher etwa 40 % der Gesamtdosis im Blut betrug. Wie kann man dies als irrelevant abtun? Darüber hinaus wurde der Schluss gezogen, dass rote Blutkörperchen kein signifikanter Zielort der LNPs seien. Die Daten widersprechen nicht nur dieser Behauptung, sie berücksichtigen auch nicht, dass weiße Blutkörperchen und Blutplättchen weniger als 1 % des Gesamtblutes ausmachen. Was wäre, wenn sich alle LNPs in der Zellfraktion in den weißen Blutkörperchen und/oder Blutplättchen befänden? Dies würde eine sehr hohe LNP-Konzentration darstellen. Warum wurde dies nicht untersucht? Stattdessen wurde die Zellfraktion verworfen. Dies ist eine sehr wichtige Frage, da weiße Blutkörperchen einen wichtigen Bestandteil des Immunsystems darstellen. Würden sie negativ beeinflusst, würde dies die Wirkung der Impfung beeinträchtigen. Und wenn sie nicht abgetötet würden, sondern die mRNA aufnehmen, würden sie das Spike-Protein exprimieren, was sie dann zu einem Ziel für Spike-spezifische Antikörper und/oder T-Zellen machen würde. Darüber hinaus gibt es Berichte über Blutungen, Blutgerinnsel und Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) nach der „Impfung“. Allen diesen Fällen ist gemeinsam, dass sie Thrombozyten betreffen, einen weiteren Bestandteil der Zellfraktion, der ignoriert wurde. Die Frage nach den Auswirkungen von LNPs auf Zellen im Blut hätte geklärt werden müssen, bevor man über die Durchführung von Studien am Menschen nachdachte..

Seite 22: Der Studienleiter zog diese insgesamt voreingenommene Schlussfolgerung: „Die Konzentrationen von [3H]-08-A01-C01 waren zu allen Zeitpunkten an der Injektionsstelle am höchsten„Wie bitte?!? Soll ich die Aussage auf Seite 20 des Berichts vergessen: „die höchste mittlere Gewebekonzentration und in den meisten Fällen, % der injizierten Dosis wurde zu jedem Zeitpunkt bei beiden Geschlechtern an der Injektionsstelle verblieben”. Diese Aussage kann nur auf die Daten angewendet werden, bei denen die Ergebnisse für Männer und Frauen zusammengefasst wurden (dh, die einzigen im japanischen Dokument gezeigten Daten), wodurch die Tatsache verschleiert wird, dass der Prozentsatz der injizierten Dosis in der Leber zu verschiedenen Zeitpunkten bei Männern im Vergleich zu Frauen höher war als an der Injektionsstelle.

Seite 22: „Die Konzentrationen von [3H]-08-A01-C01 waren zu allen Zeitpunkten an der Injektionsstelle am höchsten. Die Plasmaspiegel erreichen 1-4 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt und verteilen sich über 48 Stunden hauptsächlich in Leber, Nebennieren, Milz und Eierstöcken..„Ich wurde von Kollegen scharf kritisiert, als ich nach der Lektüre des japanischen Dokuments Bedenken hinsichtlich der Bioverteilung von LNPs in den Eierstöcken äußerte. Doch in der per Gerichtsbeschluss freigegebenen Fassung des Dokuments kommt der Studienleiter zu dem Schluss, dass die Eierstöcke ein Hauptzielorgan für die Verteilung der LNPs sind! Diese Besorgnis verstärkt sich noch, wenn man die Kinetik dieser Bioverteilung in den Eierstöcken betrachtet…

…die Konzentration der LNPs stieg am Ende der Studie fast exponentiell an. Wie hoch wäre sie gestiegen?

Seite 21: „Maximale Konzentrationen (Cmax) in Leber und Milz wurden bei Männern 8 Stunden und bei Frauen 48 Stunden nach der Verabreichung beobachtet, waren jedoch weitgehend ähnlich und schienen bei Berücksichtigung der Variabilität 8 Stunden nach der Verabreichung ein Plateau zu erreichen.Diese Schlussfolgerung muss korrigiert werden. Die höchsten Konzentrationen in Leber und Milz der weiblichen Tiere wurden 48 Stunden nach der Behandlung beobachtet. Es lässt sich jedoch nicht sagen, ob es sich dabei um Maximalkonzentrationen handelte. Tatsächlich deuten die Daten darauf hin, dass die Maximalkonzentrationen erst einige Zeit nach 48 Stunden erreicht werden könnten…

Die Idee, ein Konzentrationsplateau zu erfassen, basiert auf der Mittelung der Werte von Männern und Frauen. In vielen männlichen Geweben scheinen innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion scheinbare Spitzen oder Plateaus erreicht worden zu sein. Bei Frauen war die Kinetik jedoch anders, wobei die Konzentrationen in vielen Fällen noch anstiegen. Mittelt man die Werte nach dem Spitzenwert der Männer mit den steigenden Werten der Frauen, entsteht der falsche Eindruck, dass ein Plateau erreicht wurde.

Dies ist sehr wichtig, da einer der Hauptzwecke einer Bioverteilungsstudie darin besteht, den Zeitpunkt des Auftretens von Spitzenkonzentrationen zu bestimmen. Bedenken hinsichtlich potenzieller Toxizität können offensichtlich nicht ausgeräumt werden, wenn nur Konzentrationen vor dem Spitzenwert erfasst wurden; und genau das scheint bei den Weibchen der Fall zu sein. Betrachten Sie die folgenden LNP-Konzentrationen im Zeitverlauf in verschiedenen Geweben, insbesondere bei Weibchen (ich habe oben bereits mehrere andere Gewebe gezeigt), und fragen Sie sich, ob Sie sicher sind, dass ein Spitzenwert oder ein Plateau erreicht wurde. Mit anderen Worten: Wie sicher sind Sie, dass die Konzentrationen nach 48 Stunden nicht ansteigen werden?

Ich bezweifle, dass bei der männlichen Muskulatur ein Höhepunkt erreicht wurde …

Alle Daten deuten auf eine systemische Verbreitung hin

Gelangt ein Medikament ins Blut, sollte man zuerst in der Milz nach einer möglichen Aufnahme suchen. Denn die Milz filtert das Blut. Tatsächlich beobachten wir beim „Impfstoff“ von Pfizer einen schnellen Zustrom von LNPs ins Blut und eine anschließende Besiedlung der Milz. Lymphknoten sind außerdem dafür zuständig, Flüssigkeiten aus lokalem Gewebe abzuleiten. Besiedelt ein Medikament also ein Gewebe, würde man erwarten, es in den regionalen Lymphknoten zu finden. In dieser Studie wurden die LNPs in zwei untersuchten Lymphknoten gefunden.

Diese Lymphknoten drainieren verschiedene Gewebe (einer drainiert den Kieferbereich, der andere leitet Flüssigkeiten um den Darm herum ab). Obwohl es nicht ausdrücklich erwähnt wurde, gehe ich davon aus, dass der Ersatz-„Impfstoff“ wahrscheinlich in einen der großen Muskeln der Hinterbeine injiziert wurde, da dies üblicherweise so gemacht wird. Wenn das stimmt, wäre der wichtigste drainierende Lymphknoten der Kniekehlenlymphknoten. Überraschenderweise scheinen die Lymphknoten, die die Injektionsstelle drainieren, nicht untersucht worden zu sein.

Die Ansammlung von LNPs in zwei „irrelevanten“ Lymphknoten deutet auf eine weitverbreitete Ausbreitung in verschiedenen Geweben hin. Ich vermute, dass LNPs in den meisten, wenn nicht allen Lymphknoten der Ratten gefunden wurden. Diese Ergebnisse bestätigen ein Verteilungsmuster, das sich stark von herkömmlichen Impfstofftechnologien unterscheidet, bei denen die Dosis zu akuten Zeitpunkten an der Injektionsstelle konzentriert und ein Teil in die lokal drainierenden Lymphknoten gelangt.

Zwei Stunden nach der Injektion waren 6 % der Dosis im Blut

Die Durchführung der Bioverteilungsstudie unternahm keinen Versuch, die Gesamtmenge der im Blut zirkulierenden LNP-Dosis zu schätzen. Deshalb habe ich Folgendes getan. Wir kennen die Konzentration pro Milliliter im Blut von Männern und Frauen zu jedem Zeitpunkt. Daher habe ich die durchschnittliche Konzentration beider Geschlechter ermittelt und den Höhepunkt ausgewählt, der zwei Stunden nach der Behandlung auftrat. Ich habe das Gesamtblutvolumen (BV) bei Männern und Frauen mit der Formel BV (ml) = 0.06 x Körpergewicht + 0.77 geschätzt, die sich aus dieser Formel ableitete Studie unter Verwendung derselben Rattenart.

Nach dem Einsetzen der relevanten Zahlen kam ich auf eine durchschnittliche Gesamtdosis an Blutlipiden von 1,290 μg; das entspricht etwa 6 % der Gesamtdosis. Dies ist beachtlich, wenn man bedenkt, dass es sich um einen einzelnen Zeitpunkt in einem dynamischen Gewebe handelt, in dem die LNPs während der gesamten Dauer der Studie in das Blut ein- und austreten.

Wie die Studie hätte durchgeführt werden sollen

Als Experte für präklinische Experimente kann ich Ihnen versichern, dass Pfizers Bioverteilungsstudie von mangelhafter Qualität war. Sie scheint übereilt und mit vielen Abstrichen durchgeführt worden zu sein, möglicherweise um einen Termin mit Höchstgeschwindigkeit einzuhalten. Würde einer meiner Doktoranden die Daten aus Pfizers Bioverteilungsstudie seinem Beratungsausschuss vorlegen und vorschlagen, sie in seine Dissertation aufzunehmen, würde er sofort darauf hingewiesen werden, dass es sich lediglich um ein vorläufiges Experiment handele; ein Experiment, das für die Planung viel aussagekräftigerer und schlüssigerer Experimente verwendet wird. Er müsste den Umfang erweitern und die Studie mehrfach wiederholen. Hier sind einige Empfehlungen:

1. Das Experiment sollte mindestens dreimal unabhängig durchgeführt worden sein, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse reproduziert werden können und um eine ausreichende statistische Aussagekraft für objektive Analysen zu gewährleisten.
2. Das Experiment hätte länger laufen sollen, und zwar so lange, bis in allen Geweben eindeutig Spitzenkonzentrationen erfasst wurden.
3. Es hätten mehr Dosen untersucht werden müssen, um festzustellen, wann unerwünschte Wirkungen auftraten und ob diese gemildert werden konnten.
4. Da es Hinweise auf eine extrem breite Verteilung gab, hätten weitere Gewebe untersucht werden müssen. Dazu hätten auch die Lymphknoten, die die Injektionsstelle drainieren, weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen, etc.
5. Die Gewebe sollten auf das Vorhandensein von LNPs, mRNA und Proteinprodukt untersucht werden; nicht nur auf die LNPs. Es wäre hilfreich zu wissen, wie lange die mRNA intakt bleibt und wie lange das Proteinprodukt und die LNPs nachweisbar sind.
6. Die Proben sollten analysiert worden sein, um eine mögliche Ausscheidung festzustellen. Diese Proben sollten Speichel, Urin, Kot und Hautabstriche enthalten.
7. Die Studie hätte mit der gleichen Formulierung durchgeführt werden sollen, die auch bei Menschen verwendet wird.
8. Eine klein angelegte Studie zur Bioverteilung hätte in eine klinische Studie der Phase I am Menschen integriert werden sollen. Zumindest wäre es sehr einfach gewesen, die Verteilung in Blutproben und Ausscheidungsproben zu überwachen, da diese alle leicht zu erhalten sind.

Wiederholte Verabreichung von Lipid-Nanopartikeln ist gefährlich

Hier sind einige Informationen, die Anlass zur Sorge geben, wenn man bedenkt, dass viele Menschen in weniger als einem Jahr bereits drei oder vier Dosen eines mRNA-„Impfstoffs“ erhalten haben und die Möglichkeit besteht, dass noch mehr hinzukommen …

Für viele mag dies neu sein, doch es ist eine seit langem anerkannte wissenschaftliche Tatsache, dass Lipid-Nanopartikel, die zur Verabreichung von mRNA in „Impfstoffen“ verwendet werden, toxisch sein können. Genau aus diesem Grund haben sich einige große Pharmaunternehmen strategisch auf deren Einsatz als Impfstofftechnologie statt für Gentherapien und zur Verabreichung von Medikamenten konzentriert. Ein qualitativ hochwertiger Impfstoff, wie er in der vorgeschriebenen Kinderimpfung verwendet wird, benötigt nur ein bis zwei Dosen im Leben einer Person. Man ging davon aus, dass dies auch für mRNA-Impfstoffe gilt. Die wiederholte Verabreichung von Lipid-Nanopartikeln, insbesondere über einen begrenzten Zeitraum, ist jedoch bekanntermaßen toxisch.

Dies wurde vor der COVID-19-Pandemie offen in den Medien diskutiert, aber viele Menschen sind sich dessen entweder nicht bewusst oder haben es vergessen. Dazu gehörte eine Interview mit dem CEO von Moderna und anderen Vertretern der Biotechnologiebranche. Hier sind Zitate aus dem verlinkten Artikel:

In der Natur funktionieren mRNA-Moleküle wie Kochbücher, die die Zellmaschinerie anweisen, bestimmte Proteine ​​herzustellen. Moderna glaubt, dieses System zu seinem Vorteil nutzen zu können, indem es synthetische mRNA verwendet, um Zellen zur Produktion beliebiger Proteine ​​zu zwingen. Tatsächlich würde die mRNA Zellen in winzige Medikamentenfabriken verwandeln. Das ist hochriskant. Große Pharmaunternehmen hatten ähnliche Versuche unternommen und sie aufgegeben, weil Es ist äußerst schwierig, RNA in Zellen zu bringen, ohne unangenehme Nebenwirkungen auszulösens.“; „Die Übertragung – also das Einbringen von RNA in Zellen – hat das gesamte Forschungsgebiet lange Zeit vor Probleme gestellt. Alleine haben RNA-Moleküle Schwierigkeiten, ihre Ziele zu erreichen. Sie funktionieren besser, wenn sie in einen Transportmechanismus eingewickelt sind, wie zum Beispiel Nanopartikel aus Lipiden. Aber diese Nanopartikel können zu gefährlichen Nebenwirkungen führen, insbesondere wenn ein Patient über Monate oder Jahre wiederholte Dosen einnehmen muss„Novartis hat den damit verbundenen Bereich der RNA-Interferenz aus Bedenken hinsichtlich der Toxizität aufgegeben, ebenso wie Merck und Roche.“

Tatsächlich gibt es zahlreiche von Experten begutachtete wissenschaftliche Publikationen, die auf schwerwiegende Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lipid-Nanopartikeln zur mRNA-Verabreichung hinweisen. Einige Beispiele für Toxizitäten, die durch Lipid-Nanopartikel verursacht werden können, finden sich werden auf dieser Seite erläutert, werden auf dieser Seite erläutert und werden auf dieser Seite erläutert. Bemerkenswerterweise wurde gezeigt, dass Lipid-Nanopartikel, die zur Übertragung von mRNAs verwendet werden, sogar giftig zu Zellen des Immunsystems, die eine entscheidende Rolle bei der Förderung impfstoffvermittelter Immunreaktionen spielen. Dies würde dem angestrebten Immunisierungseffekt entgegenwirken. Theoretisch könnte es sogar zu einer kontraproduktiven akuten Immunsuppression führen. Eine zentrale Frage ist, inwieweit sich diese Toxizitäten addieren. Sofern die Sicherheit von Lipid-Nanopartikeln beim Menschen nicht endgültig nachgewiesen ist, sollte ihre wiederholte Verabreichung an Menschen vermieden werden..

Auswirkungen auf Blutspenden

Blutspendeorganisationen leisten hervorragende, lebensrettende Arbeit. Sie müssen jedoch ihre Richtlinien zu mRNA-basierten Impfstoffen gründlich überdenken. Canadian Blood Services hat beispielsweise Folgendes: Datenschutzrichtlinien"In Übereinstimmung mit unseren Zulassungskriterien für andere nicht lebende Impfstoffe akzeptiert Canadian Blood Services Spenden von ansonsten berechtigten Spendern, die einen von Health Canada zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben. ohne erforderliche Wartezeit nach der ImpfungDas Problem ist, dass mRNA-Impfstoffe nicht wie herkömmliche Totimpfstoffe wirken. Pfizers eigene Daten deuten darauf hin, dass der mRNA-Impfstoff mindestens 48 Stunden nach der Impfung im Blut zirkuliert (sowohl im Plasma als auch in der Zellfraktion). Sollte Blut mit unterschiedlichen Mengen eines mRNA-Impfstoffs, der sich noch in der ersten Phase 3 der klinischen Erprobung am Menschen befindet, bei Patienten eingesetzt werden?

Ich empfehle dringend, eine einfache Zeitverlaufsstudie durchzuführen, die die Dauer der Zirkulation von Lipid-Nanopartikeln, mRNA und dem Spike-Protein untersucht. So ließe sich eine sichere Wartezeit bestimmen, bevor Spenden von Personen angenommen werden, die einen mRNA-„Impfstoff“ erhalten haben.

Praktische Anwendungen

Was tun mit all diesen Informationen? Ich würde vorschlagen, dass Sie die unzähligen Fragen untersuchen, die die Biodistributionsstudie von Pfizer aufwirft. Fragen Sie sich, ob Ihnen ausreichend wissenschaftliche Beweise zur Beantwortung Ihrer Fragen vorgelegt wurden. Geben Sie sich nicht mit persönlichen Meinungen zufrieden, egal wie „Experte“ die Person oder Organisation zu sein scheint. Wenn Sie nicht sicher sind, dass die systemische Biodistribution von mRNA-Impfstoffen im Menschen kein Problem darstellt, sollten Sie die Förderung von Forschung in Erwägung ziehen, um endgültige Antworten zu finden. Es ist vernünftig, von den Gesundheitsbehörden zu erwarten, dass sie das Vorsorgeprinzip anwenden.

Ferner unzensierte öffentliche Diskussionen über die Wissenschaft fördern zwischen Experten auf beiden Seiten der Debatte. Schließlich sollte das gesamte Spektrum wissenschaftlicher Informationen nicht vor der Öffentlichkeit verborgen bleiben.

Schließlich haben Ermutigen Sie die Gesundheitsbehörden, unvoreingenommene Wissenschaftler mit präklinischen Forschungskompetenzen einzustellen. diese frühen Studien sorgfältig zu evaluieren. Für ein großes Unternehmen, das enorme Summen an Investorengeldern investiert, ist es eine Herausforderung, in den klinischen Studien am Menschen, in denen enorme Geldsummen auf dem Spiel stehen, den Kurs zu ändern – ähnlich wie beim Versuch, einen Öltanker zu wenden. Im Gegensatz dazu wird in den früheren präklinischen und translationalen Phasen aufgrund der deutlich geringeren Kosten dieser Art von Forschung deutlich weniger investiert.

Ein Kurswechsel an diesem Punkt ist eher wie das Wenden eines Schnellboots. Präklinische Studien können sehr aufschlussreich sein und bei sorgfältiger Kritik dazu dienen, wichtige Fragen zu formulieren, die mit neuen, relativ kostengünstigen, einfachen und schnellen Experimenten beantwortet werden können.

Leider haben sich die meisten Aufsichtsbehörden und Beratungsausschüsse, die COVID-19-Impfstoffe evaluieren, auf die Rekrutierung klinisch orientierter Forscher konzentriert. Die zahlreichen Probleme der Bioverteilungsstudie von Pfizer hätten einem präklinischen Wissenschaftler offensichtlich sein müssen.

Im Idealfall, Einrichtungen wie Health Canada sollten ihren Regulierungswissenschaftlern das Äquivalent einer Festanstellung bieten in der Wissenschaft, um sicherzustellen, dass sie ihre Arbeitsplatzsicherheit behalten können, egal wie unpopulär ihre Überprüfungen der eingereichten Daten sein mögen.

In meinem fortwährenden Bemühen, Fehlinformationen zu korrigieren, Informationen transparenter darzustellen und eine fundierte Entscheidungsfindung zu fördern,

Byram W. Bridle

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