Dr. Peter Doshi ist Redakteur beim British Medical Journal („BMJ“). Er schaltete sich in die jüngste Sitzung des FDA-Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte ein, um seine Ansichten zur Integrität der „Impfstoff“-Studien von Pfizer darzulegen.
Am 2. November 2021 veröffentlichte das BMJ Informationen, die ihnen von Whistleblowern offengelegt wurden Brook Jackson, ehemaliger Regionaldirektor der Ventavia Research Group. Ventavia ist ein Unternehmen, das von Pfizer beauftragt wurde, bei der entscheidenden Studie zu helfen.
Jackson stellte BMJ Firmendokumente, Audioaufnahmen, E-Mails und Fotos zur Verfügung, um ihre Behauptungen zu untermauern. Sie erklärte gegenüber BMJ: „Das Unternehmen hat Daten gefälscht, Patienten entblindet, unzureichend ausgebildete Impfärzte eingesetzt und die in der entscheidenden Phase-III-Studie von Pfizer gemeldeten unerwünschten Ereignisse nur langsam weiterverfolgt.“
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Ich habe einige Beiträge über Dr. Peter Doshi verfasst, da er ein Mann von Integrität zu sein scheint, der über Themen berichtet, die die meisten Mainstream-Publikationen nicht behandeln oder nicht behandeln wollen. Dr. Doshi ist außerordentlicher Professor für Pharmazeutische Gesundheit an der University of Maryland School of Pharmacy und leitender Redakteur des British Medical Journal. „Seine Forschung konzentriert sich auf den Arzneimittelzulassungsprozess, die Kommunikation von Risiken und Nutzen medizinischer Produkte und die Verbesserung der Glaubwürdigkeit und Genauigkeit von Evidenzsynthesen und biomedizinischen Publikationen.“
Bei der jüngsten Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) am 6. April 2022 schaltete sich Dr. Doshi in die öffentliche Anhörung ein. Hier kann die Öffentlichkeit der FDA ihre eigenen Informationen vorlegen. Der Ausschuss tagte, um Überlegungen zum Einsatz von Covid-Impfstoff-Boostern und das Verfahren zur Auswahl des Covid-Impfstoffstamms zur Bekämpfung aktueller und neu auftretender Varianten zu erörtern.
Dr. Doshi berichtete der FDA von Brook Jackson, einem Whistleblower von Ventavia, dem Impfstoffhersteller von Pfizer. Er erläuterte, wie offenbar eine Entblindung der Studienteilnehmer stattgefunden habe und wie dies ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität aufwerfe. Dr. Doshi betonte auch die mangelnden Kontrollen durch die FDA.
Das Video der FDA-Sitzung finden Sie unten. Wir haben das Video so eingebettet, dass es mit Peter Doshis Erklärung beginnt (ab 5:34:44). Aber alle öffentlichen Präsentationen sind interessant und beginnen etwa bei 5:15. schrieb Der nackte Kaiser.
Eine Abschrift seiner Kommentare finden Sie unten.
Hallo, ich bin Peter Doshi. Vielen Dank für die Gelegenheit, hier zu sprechen. Sie sehen hoffentlich meine Titelfolie mit meinen Finanzinformationen. Zur Identifizierung: Ich bin Dozent an der University of Maryland und Redakteur beim BMJ. Ich habe keine relevanten Interessenkonflikte und meine heutigen Kommentare sind meine eigenen.
Im vergangenen November berichtete das BMJ über die Enthüllungen einer Whistleblowerin namens Brook Jackson, die für Ventavia arbeitete – ein Auftragsforschungsunternehmen, das drei der klinischen Testzentren für den Pfizer-Impfstoff betrieb. Jackson behauptete, das Unternehmen habe Daten gefälscht, Patienten entblindet, unzureichend geschultes Impfpersonal eingesetzt und unerwünschte Ereignisse nur langsam verfolgt. Sie stellte dem BMJ Firmen-E-Mails, interne Dokumente, Textnachrichten, Fotos und Aufzeichnungen ihrer Gespräche mit Firmenmitarbeitern zur Verfügung.
Auf diesem Foto sind beispielsweise Verpackungsmaterialien für Impfstoffe zu sehen, die eigentlich nur von nicht verblindetem Personal gesehen werden sollten und einfach offen herumliegen.
Möglicherweise erfolgte eine Entblindung in weitaus größerem Umfang. Hier sehen Sie das Dokument mit den Anweisungen an die Mitarbeiter von Ventavia, die Randomisierungs- und Medikamentenzuteilungsbestätigung jedes Studienteilnehmers in die Akte jedes Teilnehmers einzutragen. Dieses Dokument enthielt entblindete Informationen.
Wie wohl jeder weiß, wirft die Entblindung ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität auf. Nachdem dieser massive Fehler entdeckt wurde, bat Ventavia seine Mitarbeiter, jedes einzelne Diagramm zu überprüfen und die Randomisierungs- und Medikamentenzuweisungsbestätigungen zu entfernen. Hier sehen Sie eine E-Mail des COO von Ventavia, in der er auf die Entdeckung des Problems reagierte. Sie hatten nicht einmal bemerkt, dass die Medikamentenzuweisungsbestätigung Informationen zur Entblindung enthielt.
In der Hitze einer Pandemie ist es nicht schwer, sich vorzustellen, dass an allen Ecken und Enden gespart und Fehler gemacht wurden. Manche Fehler sind harmlos, andere haben jedoch schwerwiegende Folgen für die Datenintegrität. Man hofft, dass Ventavia ein extremer Ausreißer ist, aber wir brauchen mehr als nur Hoffnung. Wir brauchen Beweise dafür, dass die Daten ordnungsgemäß behandelt wurden. Wir brauchen behördliche Aufsicht. Doch trotz der direkten Beschwerde des Whistleblowers Brook Jackson bei der FDA hat die FDA Ventavia nie inspiziert. Tatsächlich inspizierte die FDA vor der Zulassung des Impfstoffs nur neun der über 9 Studienzentren. Nur neun Standorte. Und Pfizer nutzt Ventavia weiterhin für Studien.
Und was ist mit Moderna? Die FDA hatte über ein Jahr Zeit und inspizierte nur einen – EINEN – der 99 Standorte der Studie. Wie kann die FDA den Moderna-Daten auf der Grundlage einer 1%-Stichprobe vertrauen?
Datenintegrität erfordert eine angemessene behördliche Aufsicht. Vertrauenswürdige Wissenschaft erfordert Datentransparenz. Seit über einem Jahr sind anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene für Ärzte, Forscher und die Öffentlichkeit weiterhin unzugänglich. Die Öffentlichkeit hat für diese Produkte bezahlt und trägt die Verantwortung für Nutzen und Schaden nach der Impfung. Die Öffentlichkeit hat ein Recht auf Datentransparenz und die FDA ist verpflichtet, zu handeln.
Danke.
Weitere Ressourcen: Covid-19-Impfstoffe und -Behandlungen: Wir brauchen jetzt Rohdaten, BMJ, 19. Januar 2022
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