Wie kann eine niedrigere Totgeburtenrate bei „geimpften“ Schwangeren bedeuten, dass sie einem höheren Totgeburtenrisiko ausgesetzt sind? Es hängt entscheidend davon ab, in welchem Stadium der Schwangerschaft sie geimpft werden – bei Frauen, die spät in der Schwangerschaft geimpft werden, besteht ein „Überlebensbias“. Professor Norman Fenton erklärt den „Überlebensbias“ und seine Auswirkungen auf Studien zu Behandlungen in der Schwangerschaft.
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Eine laufende Analogie
Die folgende Analogie basiert auf einer Analogie unseres Kollegen Prof. Retsef Levi. Angenommen, wir möchten herausfinden, ob Läufer eines 40-km-Marathons (das entspricht 26 Meilen) das Rennen eher beenden, wenn sie während des Rennens ein spezielles Vitamingetränk erhalten. Dazu richten wir bei Kilometer 20 eine Getränkestation ein, an der sich die Läufer das Getränk nach Belieben holen können. Angenommen, 200 Läufer starten und wir beobachten Folgendes:
Die erste Reihe stellt die Läufer dar, die kein Getränk zu sich nehmen, die zweite Reihe die Läufer, die es zu sich nehmen. Jede Gruppe besteht also aus 100 Läufern. Während jedoch 70 derjenigen, die ein Getränk zu sich nehmen, das Rennen beenden (70 %), beenden nur 48 derjenigen, die kein Getränk zu sich nehmen (48 %), das Rennen.
Es scheint klar, dass die Einnahme des Getränks die Chancen erhöht, das Rennen zu beenden. Dies ist jedoch möglicherweise nicht der Fall.
Das Problem besteht darin, dass bei Marathonläufen viele Läufer vor Kilometer 20 aufgeben . Das bedeutet, dass diese Läufer nicht nur das Rennen nicht beenden, sondern auch die Verpflegungsstation nicht erreichen (und daher in der Kategorie „keine Getränke“ erfasst werden). Die oben zusammengefassten Daten könnten daher beispielsweise folgende Daten zu diesen Läufern verbergen:
Anders ausgedrückt: Von denjenigen, die die Möglichkeit haben, das Getränk zu nehmen, ist die Erfolgsquote (70 % bzw. 70 von 100) niedriger als die Erfolgsquote (80 % bzw. 48 von 60) derjenigen, die darauf verzichten. In diesem hypothetischen Beispiel verringert die Einnahme des Getränks also die Wahrscheinlichkeit, das Rennen zu beenden , obwohl die Gesamtdaten scheinbar das Gegenteil nahelegen. Der ursprüngliche, fehlerhafte Schluss beruht auf dem sogenannten Survivorship Bias derjenigen, die die 20-km-Marke überschreiten.
Geimpfte versus ungeimpfte schwangere Frauen
Diese Analogie ist wichtig, weil es in letzter Zeit viel Aufregung um widersprüchliche Regierungsberichte darüber gab, ob der Covid-Impfstoff für schwangere Frauen sicher und wirksam ist, und es stellt sich heraus, dass ähnliche statistische "Illusionen" eine Rolle spielen könnten, wenn man die Schwangerschaftsergebnisse von "geimpften" mit denen von "ungeimpften" Frauen vergleicht.
Dies gilt insbesondere für Ergebnisse, die sich darauf beziehen, ob die Schwangerschaft zur Geburt eines gesunden Babys geführt hat. Letztendlich interessiert die Frage: Wie viele von 100 schwangeren Frauen bekommen am Ende ein gesundes Baby? Viele Studien machen die Sache zu kompliziert und beantworten diese Frage nicht. Stellen Sie sich vor, wir würden das obige Marathonbeispiel einfach wie folgt ersetzen:
- Marathon-Anfängerinnen → frisch schwangere Frauen
- Läufer, die das Rennen beenden → diejenigen, die ein gesundes Baby zur Welt gebracht haben
- Vitamingetränk bei 20 km → Impfung in der 20. Schwangerschaftswoche
Alle Frauen, die die 20. Schwangerschaftswoche erreichen, müssen per Definition frühe Fehlgeburten** vermieden haben (in dieser Zeit treten die meisten Fehlgeburten auf). Die „aggregierten“ Ergebnisse legen daher nahe, dass geimpfte Frauen mit höherer Wahrscheinlichkeit ein gesundes Baby zur Welt bringen als ungeimpfte Frauen. Das detaillierte Ergebnis zeigt jedoch, dass von den schwangeren Frauen, die die Möglichkeit einer Impfung haben, die ungeimpften Frauen mit höherer Wahrscheinlichkeit ein gesundes Baby zur Welt bringen.
Natürlich ist dies alles hypothetisch und stark vereinfacht, da schwangere Frauen in vielen verschiedenen Stadien sowohl vor als auch während der Schwangerschaft die Möglichkeit einer Impfung haben können und wir diese Informationen berücksichtigen müssen, um zu einer angemessenen Risikobewertung zu gelangen. Es zeigt sich jedoch, dass dieses Problem des „Überlebensbias“ für reale Studien und Daten immer noch sehr relevant ist.
Ich habe bereits in einem früheren Artikel erklärt, warum die regelmäßigen Impfstoffüberwachungsberichte der UKHSA die Sicherheit des Impfstoffs wahrscheinlich überschätzen, da sie anstatt die „nie Geimpften“ mit verschiedenen Kategorien geimpfter Frauen zu vergleichen, die nie Geimpften mit denjenigen, die vor der Schwangerschaft geimpft wurden, in eine einzige Kategorie „keine Dosis in der Schwangerschaft“ zusammenfassen und diese mit der Kategorie „eine oder mehrere Dosen in der Schwangerschaft“ vergleichen.
Hier ist ein Beispiel für eine ihrer Grafiken aus dem aktuellsten Bericht (bitte beachten Sie, dass diese Grafik keine Aussage über die Wahrscheinlichkeit trifft, dass eine schwangere Frau ein gesundes Baby zur Welt bringt, da sie sich nur mit Totgeburten** und nicht mit Fehlgeburten in der Frühschwangerschaft befasst).
Doch die Lage ist noch viel schlimmer, als ich in diesem Artikel angedeutet habe, wenn es um den Vergleich der Gesamtwahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Geburt pro Schwangerschaft geht, weil die aggregierten Daten den massiven Störeffekt von Frauen ignorieren, die spät in der Schwangerschaft geimpft wurden (d. h. diejenigen, die frühe Fehlgeburten** vermieden haben müssen, wenn die meisten Schwangerschaftsfehler auftreten).
Tatsächlich verweisen Befürworter der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs für Schwangere auf Studien wie diese , die sogar zeigen sollen, dass die Fehlgeburten- und Totgeburtenraten bei geimpften Frauen niedriger sind als bei ungeimpften. Diese Studien berücksichtigen jedoch nicht ausreichend den Zeitpunkt der Impfung während der Schwangerschaft.
Um das Ausmaß des Problems zu verstehen, betrachten Sie folgendes hypothetisches Szenario :
Angenommen, wir beobachten 200 schwangere Frauen anhand der UKHSA-Klassifikation, von denen 100 „keine Dosis während der Schwangerschaft“ und 100 „eine oder mehrere Dosen während der Schwangerschaft“ erhalten haben. Der Einfachheit halber bezeichnen wir jede Fehlgeburt** oder Totgeburt** kollektiv als „Tod des Fötus“. Angenommen, wir beobachten in dieser Gruppe die folgenden hypothetischen Daten:
Bei „Ungeimpften“ (keine Dosis während der Schwangerschaft) ist die fetale Sterberate mit 26 % höher als bei „Geimpften“ (eine oder mehrere Dosen während der Schwangerschaft) mit 18 %. Dies scheint ein sehr starkes Argument für die Sicherheit von Impfstoffen im Hinblick auf die Vermeidung fetaler Todesfälle zu sein.
Wir müssen jedoch den Störfaktor berücksichtigen, der entsteht, wenn Frauen erst spät in der Schwangerschaft geimpft werden. Der Einfachheit halber betrachten wir anstelle der üblichen drei Trimester nur zwei Phasen: „früh“ (0–20 Wochen) und „spät“ (21–40 Wochen). Außerdem müssen wir zwischen ungeimpften Frauen und solchen, die mindestens einmal vor oder während der Schwangerschaft geimpft wurden , unterscheiden. Wir benötigen also Daten für die folgenden separaten Kategorien von Geimpften:
- A: nie geimpft
- B: nur vor der Schwangerschaft geimpft
- C: beide vor der Schwangerschaft geimpft und Frühschwangerschaft (d. h. 0–20 Wochen) or nur in der Frühschwangerschaft
- D: sowohl vor als auch früh geimpft (d. h. mindestens einmal vor der 20. Woche) und spät (d. h. nach Woche 20)
- E: erst spät geimpft (also nach Woche 20)
Beachten Sie, dass bei jeder Frau der Kategorien D und E die Schwangerschaft die ersten 20 Wochen überstanden haben muss.
Die folgenden hypothetischen Daten ergeben die gleichen Gesamtergebnisse (fett dargestellt) wie die obige Tabelle (es gibt keine Tricks oder Taschenspielertricks – die Excel-Tabelle finden Sie HIER ).
Die Zeilen stellen verschiedene Gruppen von Frauen dar, die in unterschiedlichen Stadien ihrer Schwangerschaft geimpft wurden (oder nicht). Die Spalten stellen die Fetalsterbefälle dar. Die erste Spalte zeigt die Gesamtzahl der schwangeren Frauen, deren Fetalsterberaten verglichen werden. Die nächste Spalte zeigt die Zahl der frühen Fetalsterbefälle (d. h. während der Woche 0–20) und die Spalte darüber zeigt die Gesamtzahl der verbleibenden Schwangerschaften (beachten Sie, dass Frauen, die „spät“ in der Schwangerschaft geimpft werden, die gefährlichsten Wochen 0–20 bereits hinter sich haben und, da sie schwanger blieben, in den Wochen 0–20 keinen Fetalsterbefall aufweisen dürfen). Danach folgt die Zahl der späten Fetalsterbefälle (Woche 21–40) und dann eine Spalte für die Gesamtzahl der Fetalsterbefälle während der Schwangerschaft. Darauf folgen Spalten, die die Fetalsterberaten in verschiedenen Stadien und die Gesamtfetalsterberate zeigen.
Während die aggregierten Ergebnisse für „keine Dosis“ in der Schwangerschaft (26 %) gegenüber „eine oder mehrere Dosen“ (18 %) unverändert sind, sehen Sie sich die gelb hervorgehobenen Schlüsselergebnisse an, die in den aggregierten Daten völlig verschleiert wurden:
- Die nie geimpften (A) haben eine niedrigere frühe fetale Sterberate 20 % als die beiden geimpften Kategorien, mit denen sie direkt verglichen werden können, nämlich diejenigen, die nur vor der Schwangerschaft geimpft wurden (B) 24 % und diejenigen, die nur vor und/oder im Frühstadium der Schwangerschaft geimpft wurden (C) 26 %. Bei den nie geimpften Frauen ist die allgemeine fetale Sterblichkeitsrate mit 24 % auch niedriger als bei den beiden Kategorien B und C (32 % bzw. 34 %).
- Die nie geimpften (A) haben eine niedrigere späte fetale Sterblichkeitsrate, 5%, als jede der verschiedenen Kategorien von Geimpften, (B) 11%, (C) 12%, (D) 11% und (E) 7%
Diese Ergebnisse lassen sich grafisch wie folgt zusammenfassen:
Es ist außerdem wichtig zu beachten, dass es neben dem Überlebensbias viele weitere Faktoren gibt, die Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfungen stark zugunsten der Geimpften verzerren. Insbesondere wird jeder, der innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung an Covid-19 erkrankt, üblicherweise als „ungeimpft“ definiert („der Impfstoff hatte noch keine Chance zu wirken“). Dies führt selbst bei einem Placebo zu einer statistischen Illusion von Wirksamkeit . Ebenso werden Personen, die kurz nach der ersten Impfung eine Nebenwirkung (bis hin zum Tod) erleiden, häufig in die Kategorie „ungeimpft“ eingeordnet, was selbst bei einem Placebo eine statistische Illusion von Sicherheit erzeugt.
Fazit
Obwohl das Beispiel nur hypothetische Daten verwendet, verdeutlicht es die Grenzen von Realweltstudien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen bei Schwangerschaftsversagen belegen. Für eine strenge Sicherheitsbewertung erfordern Daten zum Schwangerschaftsverlauf eine korrekte Kategorisierung der Geimpften und Ungeimpften und müssen Daten für jede Schwangerschaftsphase (idealerweise drei Trimester, mindestens aber „früh“ und „spät“) umfassen. Die meisten Realweltstudien, die die Sicherheit von Impfstoffen belegen, basieren ausschließlich auf aggregierten Daten. Daher ist jede Sicherheitsbehauptung wahrscheinlich eine statistische Illusion, die starke Hinweise auf mangelnde Sicherheit verbergen könnte.
** Bitte beachten Sie, dass die Begriffe „Fehlgeburt“, „Totgeburt“ und „Fötaltod“ zeitlich unterschiedliche, präzise Definitionen haben und diese je nach Rechtsordnung variieren. Am besten betrachtet man sie daher zusammenfassend als „Todesfälle im ungeborenen Leben“.
Mit Dank an Clare Craig, Josh Guetzkow, Retsev Levi, Scott McLachlan, Jessica Rose und andere für ihre Kommentare und Erkenntnisse.
Über den Autor
Norman Fenton ist Professor für Risikoinformationsmanagement an der Queen Mary University of London. Er ist außerdem Direktor von Agena, einem Unternehmen, das sich auf Risikomanagement für kritische Systeme spezialisiert hat. Der studierte Mathematiker konzentriert sich aktuell auf kritische Entscheidungsfindung und insbesondere auf die Quantifizierung von Unsicherheit mithilfe kausaler, probabilistischer Modelle, die Daten und Wissen kombinieren (Bayes'sche Netze). Sein Ansatz lässt sich mit „intelligente Daten statt Big Data“ zusammenfassen.
Der obige Beitrag stammt aus einem Blog von Prof. Fenton mit dem Titel „ Die statistische Illusion besserer Schwangerschaftsergebnisse für geimpfte Frauen “. Sie können ihm auf seiner Website HIER oder auf Twitter HIER folgen.
Titelbild: Wie man eine 3D-Treppe zeichnet, Trickkunst , YouTube
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