Eine neue Untersuchung des British Medical Journal (BMJ) deckt eine „Drehtür“ zwischen FDA-Beamten, die mit der Regulierung von COVID-19-Impfstoffen beauftragt sind, und den Unternehmen, die diese herstellen, auf. Zwei hochrangige Regulierungsbeamte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die mit der Impfstoffaufsicht befasst sind, nahmen laut einer Untersuchung des British Medical Journal (BMJ) nur wenige Monate nach der Unterzeichnung der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens eine Stelle bei Moderna an.

Hochrangige FDA-Beamte nahmen Jobs bei Moderna an, nachdem sie eine Schlüsselrolle bei der Zulassung von COVID-19-Impfstoffen gespielt hatten

Geschrieben von Megan Redshaw und ursprünglich veröffentlicht am Epoch Gesundheit

Der Bericht von Peter Doshi, außerordentlicher Professor an der University of Maryland School of Pharmacy und leitender Redakteur des BMJ, enthüllt eine seit langem bestehende Drehtür zwischen der FDA und den Pharmaunternehmen, deren Produkte sie reguliert, und wirft Fragen zur Unparteilichkeit und Unabhängigkeit der obersten Aufsichtsbehörden der FDA auf.

Dr. Doran Fink ist ein „Arzt/Wissenschaftler mit Erfahrung in der Regulierung und klinischen Entwicklung/Zulassung von Impfstoffen und verwandten biologischen Produkten“ und war laut seinem LinkedIn-Profil mehr als 12 Jahre lang intensiv an der Impfstoffregulierung bei der FDA beteiligt.

Nach Angaben der US-Organisation BMJ-BerichtDr. Fink begann seine FDA-Karriere 2010 als klinischer Gutachter und arbeitete sich hoch bis Stellvertretender Direktor der Abteilung für Impfstoffe und verwandte Produktanwendungen im Office of Vaccines Research and Review der FDA, wo er ein Team von Medizinern leitete, das sich auf Infektionskrankheiten und damit verbundene biologische Projekte konzentrierte.

Während der COVID-19-Pandemie war Dr. Fink eine wichtige Stimme in Bezug auf COVID-19-Impfstoffe und die Frage, welche Bevölkerungsgruppen sie erhalten sollten. Er sprach im Namen der FDA bei zahlreichen Treffen der Impfstoffberater der Behörde, bei denen es um die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen, die Änderung ihrer Zusammensetzung oder die Genehmigung von Auffrischungsimpfungen ging.

Dr. Fink auch bei Sitzungen präsentiert vom Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken der Centers for Disease Control and Prevention – einer Gruppe von Gesundheitsexperten, die Empfehlungen zur Verwendung von Impfstoffen entwickeln – als „Haupt-FDA“ der FDA Vertreter von Amts wegen"

Laut dem BMJ-Bericht und Dr. Finks LinkedIn-Profil war Fink auch Mitglied des Führungsteams für die Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs und für politische Aktivitäten als Reaktion auf den COVID-19-Gesundheitsnotstand.

Im Rahmen seiner Tätigkeit beriet er Impfstoffhersteller während der gesamten Pandemie bei der Impfstoffentwicklung und koordinierte die „beschleunigte Prüfung von Zulassungsanträgen“, eineberiet Interessenvertreter der US-Regierung außerhalb der FDA in Bezug auf die Wissenschaft und Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und trug zu den Leitlinien der FDA zur Entwicklung, Lizenzierung und Notfallzulassung von COVID-19-Impfstoffen bei.

Insbesondere beteiligte sich Dr. Fink an einer „Überprüfung auf höchster Ebene“ der Entscheidungsmemoranden der FDA zur Notfallzulassung und Lizenzierung von COVID-19-Impfstoffen, einschließlich des Impfstoffs von Moderna.

Laut Finks LinkedIn-Profil verließ er die FDA im Dezember 2022 und begann im Februar 2023 eine Stelle bei Moderna als Leiter der Abteilung „Translationale Medizin und frühe klinische Entwicklung, Infektionskrankheiten“.

Dr. Jaya Goswami hat eine ähnliche Geschichte. Dr. Goswami begann im März 2020 als medizinischer Mitarbeiter am Center for Biologics Evaluation and Research der FDA zu arbeiten und hatte laut dem BMJ-Bericht „umfassende Aufsicht über die klinische Entwicklung von Impfstoffen und Biologika“.

Goswami war dafür verantwortlich, festzustellen, ob die klinischen Daten des COVID-19-Impfstoffs von Moderna die behördlichen Zulassungsstandards erfüllten. Modernas SPIKEVAX erhielt im Januar 2022 die FDA-Zulassung. Goswamis LinkedIn-Profil zufolge verließ sie die FDA im Juni 2022 und begann im selben Monat bei Moderna als Direktorin für klinische Entwicklung im Bereich Infektionskrankheiten zu arbeiten.

Bei Moderna war Goswami an der Entwicklung des mRNA-Impfstoffs gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (mRNA-1345) beteiligt. In einer Pressemitteilung vom 5. Juli gab das Unternehmen bekannt, dass es Zulassungsanträge bei der Europäischen Union, der Schweiz und Australien sowie einen fortlaufenden Antrag auf Zulassung eines Biologikums bei der FDA eingereicht habe. Dieser Antrag werde von der Abteilung der FDA geprüft, bei der Dr. Fink und Dr. Goswami beschäftigt waren.

Laut Moderna erzielte das Unternehmen im Jahr 18.5 mit dem Verkauf seines COVID-2021-Impfstoffs einen Umsatz von 19 Milliarden US-Dollar, im Jahr 19 sogar von über 2022 Milliarden US-Dollar. Das Unternehmen geht davon aus, dass der Umsatz seines COVID-19-Impfstoffs im Jahr 6 mindestens 2023 Milliarden US-Dollar erreichen wird.

Dr. Doshi warnt in seinem Artikel für das BMJ: Dies ist ein weiteres Zeichen für die „Drehtür“ zwischen Pharmaunternehmen und den mit der Regulierung ihrer Produkte betrauten Regulierungsbehörden.

Beide FDA-Mitarbeiter waren während der COVID-19-Pandemie in der Impfstoffregulierung tätig und wechselten zu Moderna, dessen einziges Produkt der COVID-19-Impfstoff war.

„Die Drehtür-Bewegung ist besonders in Behörden, in die enorme Geldmengen fließen, ein Missstand. Das ist ein großes Problem bei der FDA“, sagte Craig Holman, ein Lobbyist für Regierungsangelegenheiten bei Public Citizen, gegenüber The BMJ.

Holman bezog sich auf die Bundesmittel, die Moderna im Rahmen der Operation Warp Speed ​​erhielt und die die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen beschleunigten. Holman schlägt eine „Abkühlungsphase“ von mindestens zwei Jahren vor, um enge Beziehungen und Netzwerke aufzubrechen, die für Mitarbeiter, die die Aufsichtsbehörden verlassen und zu den Unternehmen wechseln, deren Produkte sie regulieren, ein ethisches Problem darstellen könnten.

Keine Beweise dafür, dass die FDA ethische Anforderungen an ihre Mitarbeiter durchsetzt

„Das immer wiederkehrende Problem der Drehtürkultur zwischen Industrie und Regulierungsbehörden gibt seit langem Anlass zur Sorge und wirft Fragen zur Unparteilichkeit der Regulierungsbehörden auf“, sagte Kim Witczak, eine weltweite Verfechterin der Arzneimittelsicherheit und Mitglied des Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee der FDA, in einer E-Mail an The Epoch Times.

"Ein beunruhigender Trend ist der gezielte Karriereschritt, bei einer Regulierungsbehörde anzuhalten, wobei sich der eigentliche Nutzen erst zeigt, wenn sie in die Rolle eines Pharmaunternehmens wechseln. Dies mag zwar der Pharmaindustrie nützen, birgt aber Risiken für die öffentliche Gesundheit. Es besteht die Sorge, dass es bei der Regulierung von Praktiken zu Voreingenommenheit kommen könnte, etwa durch nachsichtige Kritik oder das Übersehen von Sicherheitsbedenken“, sagte sie.

Frau Witczak sagte, das Fehlen strenger Maßnahmen mache die FDA anfällig für Korruption. Die Einführung von Sicherheitsvorkehrungen, wie etwa einer obligatorischen „Abkühlungsphase“, sei wichtig, um die Integrität der Regulierungsbehörden zu wahren.

Jeremy Kahn von der Pressestelle der FDA erklärte gegenüber dem BMJ, dass die Behörde „stärkeren ethischen Auflagen unterliegt als die meisten anderen Bundesbehörden“ und dass sie „ihre Verpflichtung ernst nimmt, dazu beizutragen, dass Entscheidungen und Maßnahmen der Behörde und ihrer Mitarbeiter nicht durch die Frage eines Interessenkonflikts beeinträchtigt werden oder den Anschein erwecken, dass dies der Fall ist“.

Kahn sagte außerdem, dass die FDA ihren Mitarbeitern „robuste Informationen und Ressourcen zu den Schritten zur Verfügung stellt, die zur Erfüllung dieser ethischen Verpflichtungen unternommen werden müssen“. Das BMJ stellte jedoch fest, dass die FDA keine Aufzeichnungen darüber führt, wohin Mitarbeiter gehen, wenn sie die Behörde verlassen, und dass sie von ihnen keine Genehmigung oder Freigabe verlangen, bevor sie eine Stelle in der Branche annehmen.

Als das BMJ die FDA fragte, ob die Gesundheitsbehörden vor der Annahme von Positionen bei Moderna Anweisungen des Office of Ethics and Integrity der FDA eingeholt hätten und ob sie sich von allen FDA-Angelegenheiten im Zusammenhang mit ihrer Arbeitssuche zurückgezogen hätten, forderte die FDA das BMJ auf, einen Antrag auf Informationsfreiheit zu stellen.

Chris Ridley, Vizepräsident für Kommunikation und Medien bei Moderna, sagte auf die entsprechende Frage von Herrn Doshi, das Unternehmen habe „keinen Kommentar“.

Die lange Geschichte der „Drehtür“-Kultur bei der FDA

Dies ist nicht das erste Mal, dass Probleme mit der „Drehtür“ der FDA aufgeworfen wurden – ein Konzept, das in einem Papier vom Oktober 2005 von der Arbeitsgruppe Drehtür (RDWG) als „Bewegung von Einzelpersonen zwischen dem privaten und dem öffentlichen Sektor hin und her“.

Laut RDWG ist die Drehtür zwischen Regierung und Industrie der Ort, an dem „öffentliche Beamte in lukrative Positionen im privaten Sektor wechseln, in denen sie ihre Regierungserfahrung nutzen können, um ihrem neuen Arbeitgeber in Fragen der Bundesvergabe und der Regulierungspolitik einen unfairen Vorteil zu verschaffen.“

Dies könnte es Beamten ermöglichen, ihr Amt für persönliche oder private Zwecke auf Kosten der Steuerzahler zu missbrauchen, Zweifel an der Integrität amtlicher Handlungen aufkommen zu lassen, die amtlichen Handlungen von Regierungsmitarbeitern durch Versprechen einer künftigen gut bezahlten Stelle bei dem Unternehmen zu beeinflussen, von den Handlungen des Beamten zu profitieren, einen unfairen Vorteil zu verschaffen oder den Anschein unzulässiger Einflussnahme und Unschicklichkeit zu erwecken.

In einer 2016-Studie veröffentlicht im BMJIm Rahmen einer Studie begleiteten Forscher über mehrere Jahre hinweg 55 medizinische Gutachter, die in der Hämatologie-Onkologie-Abteilung der FDA an der Zulassung von Medikamenten beteiligt waren. Von den 26 medizinischen Gutachtern, die die Agentur verließen, arbeiteten 15 für die biopharmazeutische Industrie, waren als Berater für sie tätig oder taten beides.

A Suche durchgeführt Eine Studie der Fachzeitschrift Science aus dem Jahr 2018 ergab, dass 11 von 16 medizinischen Prüfern der FDA, die an der Zulassung von 28 Arzneimitteln beteiligt waren, die Behörde verließen, um neue Jobs anzunehmen, oder Berater bei Unternehmen wurden, deren Produkte sie kürzlich reguliert hatten.

Ein weiteres prominentes Beispiel für einen hochrangigen Regulierungsbeamten, der die FDA verließ, um für die Pharmaindustrie zu arbeiten, ist der ehemalige FDA-Beauftragte Dr. Scott Gottlieb, der unerwartet zurückgetreten im März 2019 nach weniger als zwei Jahren in dieser Position.

Im Juni 2019 gab Pfizer bekannt, dass Dr. Gottlieb in den Vorstand berufen wurde.sofort Wirksam“ und trat dem Regulatory and Compliance Committee und dem Science and Technology Committee des Unternehmens bei.

Dr. Gottlieb, der auch ein CNBC-Mitarbeiter, wurde häufig von Nachrichtenmedien zu COVID-19-Impfstoffen konsultiert, half der Unternehmen scheffeln mehr als 100 Milliarden Dollar Umsatz mit seinem Impfstoff und antiviralen Mitteln und markierte Tweets, die COVID-19-Impfstoffe für „X“, früher bekannt als „Twitter“, in Frage stellten, wie die Twitter-Dateien.

Der Untersuchung des BMJ zufolge wurde Moncef Slaoui, ein prominentes Mitglied des Vorstands von Moderna, von Präsident Trump zum Co-Leiter der Operation Warp Speed ​​ernannt. Obwohl er aus dem Vorstand von Moderna zurücktrat und seine Anteile an dem Unternehmen verkaufte, erhielt Moderna, das nie ein Produkt auf den Markt gebracht hatte, 4.94 Milliarden Dollar an Bundesmitteln für 300 Millionen Dosen seines COVID-19-Impfstoffs..

Der damalige FDA-Beauftragte Stephen Hahn genehmigte Modernas COVID-19-Impfstoff am 18. Dezember 2020 und trat sechs Monate später von seiner Zulassung zurück, als er eine Stelle bei Flagship Pioneering annahm – „dem Risikokapitalfonds, aus dem Moderna hervorging“.

 Quelle - Megan Rotscha für Epoch Gesundheit