Ein kürzlich veröffentlichter Artikel in Das britische Medizinische Journal („The BMJ“) beschreibt ausführlich die Debatte, die darüber entbrannt ist, ob Pfizer schwangere Frauen, die an seiner Studie zur Impfung gegen das mütterliche Respiratorische Synzytial-Virus („RSV“) teilnahmen, hätte darüber informieren sollen, dass eine Studie mit einem ähnlichen Impfstoff von GSK wegen eines Sicherheitssignals im Zusammenhang mit Frühgeburten abgebrochen wurde.
Der mütterliche RSV-Impfstoff von Pfizer heißt Abrysvo.
Nicht nur hatten die RSV-Impfstoffversuche von GSK ein Risiko für Frühgeburten aufgezeigt, auch Pfizer untersuchte dieses Risiko aktiv als „unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse“ in seinen Studien.
Der BMJ-Artikel beschrieb seine Untersuchung des Sicherheitssignals einer erhöhten Früh- und Neugeborenensterblichkeit und ob schwangere Frauen, die an der Studie von Pfizer teilnahmen, ausreichend über das Risiko für ihre Babys informiert wurden.
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GlaxoSmithKline („GSK“) und Pfizer entwickeln rekombinante RSV-F-Protein-Impfstoffe zur Impfung von Frauen während der Schwangerschaft. Nachdem Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell erhöhten Risikos für Frühgeburten und Todesfälle bei Neugeborenen geäußert wurden, brach GSK seine Phase-3-Impfstoffstudie am 28. Februar 2022 ab.
GSK teilte mit Das BMJ dass der Anstieg der Frühgeburten vor allem in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu beobachten war, vor allem getrieben von Südafrika. Nach einem Höhepunkt Ende 2021 war dieser Anstieg jedoch nicht mehr konstant, und das Unternehmen untersuchte noch immer die Ursache für die Frühgeburten, entwickelte seinen Impfstoff jedoch nicht mehr weiter.
Pfizer untersuchte Frühgeburten als Nebenwirkung von besonderem Interesse in seiner eigenen Phase-3-Studie und in den Daten ist kürzlich ein numerischer (nicht statistisch signifikanter) Anstieg der Frühgeburten aufgetaucht, obwohl nicht genügend Daten vorliegen, um zu verstehen, ob tatsächlich ein erhöhtes Risiko besteht oder was die Ursache dafür ist.
Obwohl 4 von 14 Mitgliedern der Meinung waren, dass die von Pfizer vorgelegten Daten nicht ausreichten, um die Sicherheit zu belegen, riet der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), dass der mütterliche RSV-Kandidat von Pfizer sicher sei.
Ausschussmitglied Paul Offit, Professor für Pädiatrie am Kinderkrankenhaus von Philadelphia, sagte in einer Sitzung, die Impfstoffe von Pfizer und GSK seien „fast identisch“ und sei daher über die Ergebnisse von GSK besorgt.
Hana El Sahly, Professorin für Molekularvirologie und Mikrobiologie am Baylor College of Medicine und Vorsitzende des Ausschusses, sagte, dass das Signal für eine Zunahme der Frühgeburten im Zusammenhang mit dem Pfizer-Impfstoff „in Phase 2, in Phase 3 und bei einem sehr ähnlichen Produkt signifikant“ sei. Sie fügte hinzu, dass das Versäumnis, die Phase-3-Studie von Pfizer so zu gestalten, dass sie Klarheit schafft, eine „große verpasste Chance“ sei.
Die FDA hat den Impfstoff Abrysvo von Pfizer unter Auflagen zugelassen. So darf er beispielsweise nur Frauen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche verabreicht werden, um das Risiko einer Frühgeburt zu vermeiden. Die FDA verlangt von Pfizer, Post-Marketing-Studien durchzuführen, um „das Risiko einer ernsthaften Frühgeburt zu bewerten“.
Das Europäische Kommission genehmigt Abyrsvo im August 2023. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfiehlt den Impfstoff sowohl für ältere Erwachsene als auch für die Immunisierung von Müttern.
Abrysvo ist im Vereinigten Königreich noch nicht zugelassen und die Einzelheiten der Zulassung sind noch nicht klar.
Hat Pfizer schwangeren Frauen in seiner Studie eine informierte Einwilligung gewährt?
Nach dem Abbruch der GSK-Studie gingen die Meinungen von Studienethikern und einigen Impfstoffforschern darüber auseinander, ob Pfizer alle an der Studie teilnehmenden Frauen über das potenzielle Risiko hätte informieren oder die Einverständniserklärungen hätte aktualisieren sollen. Einige meinen, nur Frauen hätten informiert werden müssen, die noch nicht geimpft waren. Andere wiederum meinen, eine Information werdender Mütter hätte nur unnötige Ängste ausgelöst, da es derzeit weder überzeugende Beweise noch eine Erklärung für das erhöhte Risiko einer Frühgeburt gebe.
Charles Weijer, Professor für Bioethik an der Western University in London, Kanada, sagte Das BMJ Die Information schwangerer Frauen in der Pfizer-Studie über die Ergebnisse von GSK hätte es Frauen, die die Injektion noch nicht erhalten hatten, ermöglicht, zu überlegen, ob sie sie noch erhalten wollten, und Frauen, die sie bereits erhalten hatten, hätten zusätzlichen medizinischen Rat und eine Nachuntersuchung einholen können. „Jedes Versäumnis, den Studienteilnehmerinnen neue und potenziell wichtige Sicherheitsdaten zur Verfügung zu stellen, ist ethisch problematisch“, sagte Weijer.
Das unabhängige Data and Safety Monitoring Board („DSMB“), das die Studiendaten überprüft und bewertet, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und den Studienverlauf zu überwachen, hätte normalerweise die Ergebnisse von GSK berücksichtigen und entscheiden müssen, ob sie Beachtung verdienen, sagte Stephen Evans, emeritierter Professor für Pharmakoepidemiologie an der London School of Hygiene and Tropical Medicine. Sie sollten ihre Entscheidung nicht allein darauf stützen, ob ein bestimmtes Ergebnis „statistisch signifikant“ ist. Dies seien schwierige Entscheidungen, und deshalb seien die DSMBs vom Unternehmen unabhängig, sagte er. Das BMJ.
Das DSMB für die Pfizer-Studie antwortete nicht Das BMJDie Frage, ob die Ergebnisse von GSK berücksichtigt worden seien, wurde beantwortet, und zwei Studienforscher sagten Das BMJ dass sie vom DSMB keine Mitteilung über die Ergebnisse erhalten hätten. Pfizer wurde auch für eine Passage in einigen seiner Studieneinverständniserklärungen kritisiert, die von Das BMJund sagte, dass sein Impfstoffkandidat für das Baby risikofrei sei; ein Experte für Forschungsethik bezeichnete diese Zusicherung als „irreführend“ und „unverantwortlich“.
Pfizer reagierte auch nicht auf Das BMJFragen zum Thema informierte Einwilligung. Also, Das BMJ Die GSK-Gruppe kontaktierte die Gesundheitsbehörden in allen 18 Ländern, in denen Pfizer Studienzentren unterhielt, sowie über 80 Prüfärzte. Keiner antwortete mit einer entsprechenden Antwort. Einige bestätigten, dass Pfizer noch Monate nach Bekanntwerden des potenziellen Frühgeburtenrisikos bei der Impfstoffstudie von GSK weiterhin Frauen rekrutierte und impfte.
Ethikexperten für klinische Studien und einige andere Experten sind der Meinung, dass Pfizer schwangere Frauen in seiner Studie auf das potenzielle Frühgeburtsrisiko hätte aufmerksam machen sollen. Einige Studienleiter und Gesundheitsbehörden sind anderer Meinung. „Nachdem die Ergebnisse der GSK-Studie zu Frühgeburten veröffentlicht wurden, sollten RSV-Impfstoffstudien an schwangeren Frauen aktualisiert werden, um dieses mögliche Frühgeburtsrisiko einzubeziehen“, sagte Klaus Überla, Direktor des Instituts für Klinische und Molekulare Virologie des Universitätsklinikums Erlangen und Mitglied der deutschen RSV-Arbeitsgruppe der Ständigen Impfkommission.
„Die Erneuerung der Einwilligung nach Aufklärung ist ein Muss“, fügte Rose Bernabe, Professorin für Forschungsethik und Forschungsintegrität an der Universität Oslo, hinzu und verwies auf die Richtlinien des Rates für Internationale Organisationen der Medizinischen Wissenschaften.
Ein südafrikanischer Untersuchungsbeamter, der anonym bleiben wollte, sagte, die Teilnehmer hätten informiert werden müssen. Andere Untersuchungsbeamte sind jedoch anderer Meinung.
Beate Kampmann, Direktorin des Zentrums für Globale Gesundheit am Charité-Universitätsklinikum Berlin, eine der Hauptautorinnen der Veröffentlichung der Phase-3-Studie von Pfizer und verantwortlich für einen Studienstandort in Gambia, sagte: Das BMJ dass die Ergebnisse von GSK für ihre Studienteilnehmer nicht relevant seien, „da sich die meisten Teilnehmer bereits in der Nachuntersuchung befänden“ und der Impfstoff von Pfizer nicht mit dem Produkt von GSK identisch sei.
Da das Risiko ungewiss sei und die Ursache für die Zunahme der Frühgeburten noch immer nicht verstanden sei, sei eine Änderung der Einverständniserklärungen nicht gerechtfertigt, sagte Joop van Gerven, Vorsitzender des niederländischen Zentralkomitees für Forschung am Menschen („CCMO“), einer nationalen Ethikkommission, die für die Studie verantwortlich ist. Das spanische Gesundheitsministerium teilte diese Ansicht.
Pfizers irreführende Einverständniserklärungen
Pfizer hat in den Patienteneinwilligungsformularen für seine Phase-3-Studie nicht angegeben, dass es Frühgeburten als „unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse“ untersucht. Dokumente aus den USA, Kanada, den Niederlanden, Finnland und Neuseeland, die von Das BMJ zeigen. Darüber hinaus einige Pfizer-Studieneinverständniserklärungen von Das BMJ enthalten widersprüchliche Aussagen, warnen vor möglichen „lebensbedrohlichen“ Auswirkungen des Impfstoffs auf das Baby und enthalten gleichzeitig eine Passage, in der es heißt, dass nur die werdende Mutter von Nebenwirkungen bedroht sei.
„Nach unserem heutigen Kenntnisstand ist die fragliche Aussage unverantwortlich und im Nachhinein betrachtet sogar sachlich falsch“, sagte Bernabe von der Universität Oslo. „Sie vermittelt das falsche Gefühl der Sicherheit, dass dem Fötus oder Neugeborenen keinerlei Risiken oder Unannehmlichkeiten ausgesetzt würden. Angesichts des hohen Risikos, das diese unverantwortliche Aussage verschleiert, sollte diese irreführende Aussage Anlass sein, die Gültigkeit des Einwilligungsprozesses in Frage zu stellen.“
Sie können den vollständigen Artikel „Bedenken hinsichtlich der informierten Einwilligung schwangerer Frauen in der RSV-Impfstoffstudie von Pfizer“ lesen, der am 15. November 2023 im BMJ veröffentlicht wurde. HIER KLICKEN.
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Könnte für mich aufgrund meiner Sicherheitseinstellungen ein Problem sein, aber es würde mich interessieren, ob andere ähnliche Probleme haben. Es wäre für Sie hilfreich zu wissen, ob solche Probleme häufig auftreten.
Hallo Demeter, danke. Da ich da aber nicht involviert bin, kann ich nichts Nützliches beitragen. Falls es noch einmal passiert, würdest du The Expose eine E-Mail schreiben und ihnen von deinen Problemen berichten?
Es ist nur eine Mikrowelle!
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Ich sehe immer mehr Klagen gegen Pfizer und GSK, die zum Bankrott dieser und anderer Pharmariesen führen, die Unrecht getan haben.
Schlagen Sie vor, auch Untersuchungen zu Impfstoffen für Nutztiere und Haustiere durchzuführen. Schnelles Krebswachstum.
Sie werden lange vorher sterben … und das ist zu diesem Zeitpunkt nicht unbedingt eine lange Zeitspanne.
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