Aufgrund der mangelnden Transparenz von Herstellern wie GSK und Merck bestehen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der HPV-Impfstoffe.
In einem aktuellen Artikel überprüft die HART Group die Beweise und hebt die bekannten Risiken, anerkannten und nicht anerkannten Unsicherheiten hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs sowie die unbekannten Risiken des Impfstoffs anhand der verfügbaren Daten hervor.
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Das Health Ethics Advocacy and Research Team („HART Group“) hat eine Artikelreihe zur HPV-Impfstrategie veröffentlicht. Dies ist Teil 2 mit dem Titel „Sicherheit des HPV-Impfstoffs“. Teil 1, „ Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs “, finden Sie hier und Teil 3, „ HPV-Impfstoffe und Ethik “, hier.
Sicherheit des HPV-Impfstoffs
Von der HART Group
Wie bei allen Arzneimitteln liefern ordnungsgemäß kontrollierte, randomisierte klinische Studien mit ausreichender Nachbeobachtungszeit den besten Nachweis für die Sicherheit. Für Impfstoffe an einer ansonsten gesunden Bevölkerung müssen solche Studien groß und langwierig sein und würden nicht in das Geschäftsmodell der Pharmaindustrie passen. Die Regulierungsbehörden sind daher für die Sicherheitsüberwachung verantwortlich, schaffen jedoch keine Systeme, um eine faire Kontrollgruppe für eine ordnungsgemäße Messung sicherzustellen. Die Folge sind Sicherheitsprobleme verschiedenster Art.
Mangel an Transparenz
GSK ist der Hersteller des anderen wichtigen HPV-Impfstoffs, Cervarix. GSK wurde in der Vergangenheit wegen mangelnder Transparenz bei Sicherheitsdaten kritisiert. So stellten indische Forscher fest, dass in den regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSURs) von GSK für den Impfstoff Infanrix Hexa zwar Fälle von plötzlichen unerwarteten Todesfällen bei Kleinkindern gemeldet wurden , die Zahlen jedoch zwischen den Berichten geändert wurden, wodurch das Sicherheitssignal verschwand. Die Forscher schlussfolgerten: „Die Sorgfaltspflicht der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) muss erneut überprüft werden.“
In einer Evidenzprüfung von HPV-Impfstoffen wurde festgestellt, dass in den meisten Studien der Kontrollgruppe das Aluminium-Adjuvans anstelle eines Kochsalz-Placebos verabreicht wurde. Die ethische Vertretbarkeit der Gabe eines Aluminium-Adjuvans an die Kontrollgruppe, die somit ein potenzielles Schadensrisiko, aber keinen potenziellen Nutzen birgt, wurde infrage gestellt, ganz abgesehen von der Möglichkeit, dass Nebenwirkungen verschleiert werden könnten.
Die Cochrane-Studie ergab, dass Todesfälle in der HPV-Geimpftengruppe häufiger auftraten als in den Vergleichsgruppen. Bei Frauen über 25 Jahren war die Sterberate in der geimpften Gruppe statistisch signifikant höher (Risikoverhältnis 2.36; 95%-KI 1.10–5.03), obwohl keine absoluten Fallzahlen für diese Untergruppe angegeben wurden. Insgesamt gab es in allen Studien zusammen 51 Todesfälle in den HPV-Impfgruppen und 39 in den Kontrollgruppen. Die Cochrane-Autoren interpretierten dieses Ungleichgewicht als wahrscheinlich zufällig, da kein einheitliches Muster in den Todesursachen oder im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung erkennbar war. Da die Studie jedoch nur randomisierte Studien umfasste, räumten sie ein, dass sie einen möglichen Beitrag der Impfung zu diesem Anstieg nicht vollständig ausschließen konnten. Die Studie bezieht sich zudem fälschlicherweise auf Placebo-Kontrollen, obwohl in keiner der eingeschlossenen Studien ein wirkstofffreies Placebo verwendet wurde. Stattdessen wurden der Kontrollgruppe verschiedene Adjuvantien oder andere Impfstoffe verabreicht.
Kritiker der Studie bemängelten, dass das Cochrane-Team zahlreiche relevante Studien ausließ, darunter eine Studie zum neuen Impfstoff Gardasil-9, die zu diesem Zeitpunkt die einzige veröffentlichte placebokontrollierte Studie war. Sie merkten außerdem an, dass Todesfälle mitunter in nicht verwandten Kategorien – wie Ertrinken oder Kopfverletzung – erfasst wurden, die möglicherweise auf eine Synkope, eine bekannte impfstoffbedingte Nebenwirkung, folgten. Studien mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu vier Jahren untersuchten lediglich schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den ersten 14 Tagen; der Schwerpunkt der Nachbeobachtung lag auf der Wirksamkeit und nicht auf der Sicherheit.
Merck wurde besonders kritisiert, da das Unternehmen offenbar ein neues und wirksameres Adjuvans – amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat („AAHS“) – im Gardasil-Impfstoff verwendet hat, jedoch unter Berufung auf Geschäftsgeheimnisse keine Details preisgibt. Zudem wurde AAHS in einer Studie als Placebo eingesetzt . Andere Aluminium-Adjuvantien wurden von unabhängigen Wissenschaftlern untersucht.
Ein nützlicher Rahmen für die Diskussion dieser Sicherheitsprobleme ist Donald Rumsfelds Typologie der „bekannten Bekannten/Unbekannten“, die um eine vierte Kategorie der bekannten, aber nicht anerkannten Aspekte ergänzt wird.
Bekannte Bekannte
Impfstoffstudien sind gut darauf ausgelegt, bekannte und akzeptable Risiken von Impfstoffen zu erkennen, z. B. lokale Reaktionen (Schmerzen, Schwellungen, Rötungen an der Injektionsstelle) und leichte systemische Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit). Auch das Risiko einer Anaphylaxie wird als „bekanntes Risiko“ akzeptiert.
Große Bevölkerungskohortenstudien (Skandinavien, USA, Großbritannien, Australien, Japan) haben übereinstimmend keinen Anstieg von Autoimmunerkrankungen, neurologischen Syndromen oder Fruchtbarkeits- und Schwangerschaftsproblemen auf Bevölkerungsebene festgestellt.
Die Weltgesundheitsorganisation („WHO“), die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten („CDC“), die EMA und die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency („MHRA“) kommen zu dem Schluss, dass HPV-Impfstoffe „extrem sicher“ sind und die Nebenwirkungsraten mit denen anderer Impfstoffe für Jugendliche vergleichbar sind.
Bekannte Unbekannte
Es gibt Bereiche, in denen Unsicherheit besteht. Die aktuelle Nachbeobachtungszeit beträgt maximal 15 bis 17 Jahre, sodass Spätschäden noch nicht vollständig ausgeschlossen werden können. Es gibt kaum bis gar keine Daten zu bestimmten Untergruppen mit Vorerkrankungen, um deren Risiko zu bestimmen. Schließlich ist der Impfstoff nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen, da die Datenlage noch nicht ausreicht, um eine endgültige Aussage zu treffen.
Unbekannte Bekannte
Darüber hinaus gibt es einige Daten, die bei der Einholung einer Einwilligung nicht offiziell anerkannt werden, was darauf schließen lässt, dass möglicherweise ein Schadensniveau vorliegt, das über die bekannten Unbekannten hinausgeht.
Beunruhigenderweise weist die Packungsbeilage darauf hin, dass das Produkt „Krampfanfälle und/oder Hirnschäden“ als Nebenwirkung verursachen kann. Akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom und immunthrombozytopenische Purpura sind im British National Formulary als Nebenwirkungen aufgeführt . Auch primäres Ovarialversagen wurde mit einer Melderate von 46 berichtet . Dies war besonders problematisch, da die meisten Studien nur eine Nachbeobachtungszeit von 2–4 Wochen umfassten. Selbst das Ausbleiben der Menstruation würde länger dauern, geschweige denn die Diagnose eines Ovarialversagens, die mehrere Jahre in Anspruch nehmen kann. Dies gilt insbesondere für die Impfung von Mädchen vor der Pubertät.
In Japan wurden 2013 mehrere Gerichtsverfahren eingeleitet, da die klinischen Studien des Impfstoffs aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen gestoppt wurden. In vielen Ländern wurden im Zusammenhang mit dem Impfstoff Schäden und Todesfälle in den Meldesystemen für Arzneimittelsicherheit erfasst . Darüber hinaus sind in der Packungsbeilage und den Warnhinweisen des Herstellers 26 Nebenwirkungen der aluminiumhaltigen Adjuvantien und Emulgatoren in den HPV-Impfstoffen (und vielen anderen Impfstoffen ) aufgeführt.
Todesfälle
Besorgniserregend ist, dass Todesfälle ein ernstzunehmendes Problem darstellen. Die weltweit anerkannten Experten für evidenzbasierte Medizin von Cochrane führten eine Überprüfung der Studienergebnisse durch und zeigten, dass bei Frauen über 25 Jahren die Gesamtzahl der Todesfälle in der geimpften Gruppe mehr als doppelt so hoch war wie in der Placebogruppe. Für alle Altersgruppen deutete sich ein Anstieg an, der jedoch statistisch nicht signifikant war. Ähnlich wie bei den Todesfällen im Zusammenhang mit dem COVID-Impfstoff handelte es sich bei den gemeldeten Todesfällen nicht um plötzliche Herztode, die fälschlicherweise als solche eingestuft wurden, da häufig ein eindeutiges Symptombild zwischen Impfung und Tod auftrat. Darüber hinaus zeigten Autopsieproben Entzündungen in den Blutgefäßen, die mit dem Vorhandensein von Impfstoffproteinen in Zusammenhang standen.
Die Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung ist keine gute Methode, um das Sterberisiko zu messen. Um zu veranschaulichen, wie unempfindlich diese Messung ist, können wir ein Modell erstellen, wie sie aussehen würde. Beispielsweise zeigen die orangefarbenen Punkte in der Grafik unten, die auf Daten aus den USA aus der Zeit vor und nach der Einführung des Impfstoffs basieren, die tatsächlichen Todesfälle von 2007 bis 2011 im Vergleich zu den früheren Raten von 2002 bis 2006 (HPV). In den USA wurden Impfstoffe für Jungen erst ab 2011 empfohlen, und ihre Todesfälle von 2007 bis 2011 sind zwar niedriger, entsprechen aber nach Alter dem Profil der Todesfälle von 2002 bis 2006. Die grünen Punkte zeigen dieselben Daten, wobei jedoch jeden Monat ein hypothetischer Todesfall eines 11- und eines 12-jährigen Mädchens entfernt wurde (das Alter, in dem Mädchen in den USA der HPV-Impfstoff verabreicht wird). Der Unterschied bei den Gesamttodesfällen für die gesamte Kohorte (d. h. im Vergleich zu den orangefarbenen Punkten) ist vernachlässigbar. Selbst ein Anstieg der Todesfälle um 5 % entspricht lediglich einem zusätzlichen Todesfall pro Monat. In dieser Altersgruppe der 11- bis 12-Jährigen wären mehrere Todesfälle pro Monat nötig, damit eine Veränderung spürbar würde.
Unterm Strich sind klinische Studien der einzig faire Maßstab, und wenn sie ein Signal zeigen, sollte dies nicht beiseitegeschoben werden.
Fragen zu Autoimmunerkrankungen und POTS
Andere haben ausführlich über die Risiken der HPV-Impfung geschrieben . Einige Fallberichte deuten auf einen zeitlichen Zusammenhang zwischen Autoimmunaktivierung und Impfung hin . Obwohl ein kausaler Zusammenhang durch große Studien nicht belegt ist, wird er unter Ärzten und Patienten weiterhin kontrovers diskutiert. Auch gehäufte Fälle des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms (POTS) haben Besorgnis ausgelöst, obwohl große Registerstudien keinen Zusammenhang auf Bevölkerungsebene feststellen konnten.
DNA-Kontamination von Impfstoffen
Ein italienischer Bericht, der unter dem Titel „ Vaccinegate “ veröffentlicht wurde, wies verschiedene Verunreinigungen, darunter DNA unbekannter Herkunft, in mehreren weltweit verwendeten Impfstoffen nach, darunter auch Gardasil 9. Eine amerikanische Studie an 16 Gardasil-Proben aus aller Welt zeigte DNA-Verunreinigungen in allen 16 Proben, obwohl die FDA dies als klinisch irrelevant einstufte. Merck gab an, diese Ergebnisse nicht reproduzieren zu können. Die gleichen Probleme – die mit der Zeit steigende zulässige DNA-Grenzwerte (1998 von 100 pg auf 10 ng pro Dosis , also 100-fach höher) und die unzureichende Anwendung sensitivster Testmethoden zum Nachweis der DNA – gelten hier ebenso wie bei COVID-Impfstoffen.
Unbekannte Unbekannte
Und schließlich gilt wie immer: Wir wissen nicht, was wir nicht wissen. Als Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol und Lansoprazol weit verbreitet zur Behandlung von Magengeschwüren und zur Senkung des Speiseröhrenkrebsrisikos eingesetzt wurden, kam es zu einem unerwarteten Anstieg von Magenkrebs. Ebenso wenig sind uns unerwartete Vorteile von HPV, beispielsweise für die Immunreaktion oder andere Risiken, bekannt. Angesichts der Ereignisse mit Protonenpumpenhemmern wäre es naiv, die Möglichkeit unerwarteter Schäden von vornherein auszuschließen.
Wie bei jedem Medikament müssen die Bevölkerungsdaten in die Zahl der zu behandelnden Patienten und die Zahl der zu schädigenden Patienten übersetzt werden. Solche Berechnungen sind ohne umfangreiche Daten schwierig. Die Zahl der zu behandelnden Patienten bleibt unbekannt, da der Hauptnutzen, wenn das Medikament wie erhofft wirkt, in der Rettung des Lebens älterer Frauen liegen wird. Die Zahl der zu schädigenden Patienten bleibt unbekannt, da Studien ohne inerte Placebo-Kontrollen und ohne umfangreiche Nachbeobachtung durchgeführt wurden. Dies erschwert die Entscheidungsfindung erheblich. Die Öffentlichkeit verdient weitaus bessere experimentelle Arbeit zur Beantwortung dieser grundlegenden Fragen.
Professor Diane Harper, die federführende Forscherin bei der Entwicklung der HPV-Impfstoffe in den USA, erklärte in ihrer 2010 veröffentlichten Studie unumwunden , dass Ärzte sich fragen müssten: „Gibt es gute Belege dafür, dass dieser neue Impfstoff meinem Patienten im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen ein längeres oder besseres Leben ermöglicht?“
Über den Autor
HART ist eine Gruppe hochqualifizierter britischer Ärzte, Wissenschaftler, Ökonomen, Psychologen und anderer akademischer Experten. Die Gruppe schloss sich aufgrund gemeinsamer Bedenken hinsichtlich politischer Empfehlungen und Leitlinien im Zusammenhang mit der Covid-Pandemie zusammen.
Die Gruppe ist weiterhin besorgt über den Mangel an offener wissenschaftlicher Debatte in den Mainstreammedien und den beunruhigenden Trend zur Zensur und Schikanierung derjenigen, die die Darstellung hinterfragen. „Wissenschaft ohne Hinterfragen ist Dogma“, sagt HART.
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Kategorien: Eilmeldungen , Weltnachrichten
Die Impfstoffhersteller müssen für die durch ihre Produkte verursachten Todesfälle und Verletzungen haftbar gemacht werden. Derzeit genießen die Impfstoffhersteller völlige Immunität und können tun und lassen, was sie wollen. Vor 1986 konnten sie für die durch ihre Produkte verursachten Schäden verklagt und zur Verantwortung gezogen werden. Seit 1986 erleben wir eine explosionsartige Entwicklung von Impfstoffen gegen alles Mögliche. Das menschliche Immunsystem hat keine Chance, sich zu entwickeln, wenn es ständig mit Aluminium und anderen hochgiftigen Chemikalien, DNA und anderen schädlichen Substanzen angegriffen wird.
Es müssen Gesetze erlassen werden, und die Einführung dieser Impfstoffe – ja, aller – sollte gestoppt werden, bis die Gesetze die Menschen schützen und nicht die Impfstoffhersteller.
Wenn ich mich nicht irre, läuft derzeit in den USA ein Gardisil-Prozess, bei dem Peter Goetzsche die Hauptverantwortung trägt (dieser „Impfstoff“ verursache großen Schaden). Kennen Sie seine Bücher und seine persönliche Geschichte (z. B. dass er einer der Gründer der Cochrane Collection war und später wegen seiner Ehrlichkeit und guten wissenschaftlichen Arbeit entlassen wurde)?