Aufgrund der mangelnden Transparenz von Herstellern wie GSK und Merck bestehen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der HPV-Impfstoffe.
In einem aktuellen Artikel überprüft die HART Group die Beweise und hebt die bekannten Risiken, anerkannten und nicht anerkannten Unsicherheiten hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs sowie die unbekannten Risiken des Impfstoffs anhand der verfügbaren Daten hervor.
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Das Health Ethics Advocacy and Research Team („HART Group“) hat eine Artikelserie zur „HPV-Impfstrategie“ veröffentlicht. Im Folgenden finden Sie Teil 2, „Sicherheit der HPV-Impfung“. Teil 1, „Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs' HIER KLICKEN und Teil 3, „HPV-Impfstoffe und Ethik' HIER KLICKEN.
Sicherheit des HPV-Impfstoffs
By HART-Gruppe
Wie bei allen Arzneimitteln liefern ordnungsgemäß kontrollierte, randomisierte klinische Studien mit ausreichender Nachbeobachtungszeit den besten Nachweis für die Sicherheit. Für Impfstoffe an einer ansonsten gesunden Bevölkerung müssen solche Studien groß und langwierig sein und würden nicht in das Geschäftsmodell der Pharmaindustrie passen. Die Regulierungsbehörden sind daher für die Sicherheitsüberwachung verantwortlich, schaffen jedoch keine Systeme, um eine faire Kontrollgruppe für eine ordnungsgemäße Messung sicherzustellen. Die Folge sind Sicherheitsprobleme verschiedenster Art.
Mangel an Transparenz
GSK ist der Hersteller des anderen wichtigen HPV-Impfstoffs, Cervarix. GSK ist in der Vergangenheit durch mangelnde Transparenz bei der Veröffentlichung seiner Sicherheitsdaten aufgefallen. So stellten indische Forscher beispielsweise fest, dass in den regelmäßigen Sicherheitsberichten („PSURs“) von GSK über „plötzliche unerwartete Todesfälle“ bei Kleinkindern berichtet wurde. Infanrix Hexa-Impfstoff Die Zahlen wurden jedoch zwischen aufeinanderfolgenden Berichten geändert, was zum Verschwinden des Sicherheitssignals führte. Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Es besteht die Notwendigkeit, das Vertrauen der EMA [Europäische Arzneimittel-Agentur] in die Sorgfaltspflicht zu überdenken.“
In einem Beweis Überprüfen von HPV-Impfstoffen wurde festgestellt, dass die Mehrheit der Studien die Aluminiumadjuvans der Kontrollgruppe anstelle eines Kochsalz-Placebos. Die Ethik der Gabe eines Aluminiumadjuvans Die Tatsache, dass die Behandlung mit der Kontrollgruppe in Zusammenhang steht und daher zwar ein Schadenspotenzial, aber kein Nutzenpotenzial besteht, wurde in Frage gestellt, ganz abgesehen von der Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse zu verschleiern.
Die Cochrane-Bericht fanden heraus, dass Todesfälle unter HPV-Geimpften häufiger auftraten als in Vergleichsgruppen. Bei Frauen über 25 Jahren war die Sterberate in der geimpften Kohorte statistisch höher (Verhältnis des Risikos 2.36, 95 % KI 1.10–5.03), obwohl keine absoluten Zahlen für diese Untergruppe angegeben wurden. Insgesamt gab es in allen Studien zusammen 51 Todesfälle in den HPV-Impfarmen und 39 in den Kontrollarmen. Die Cochrane-Autoren interpretierten dieses Ungleichgewicht als wahrscheinlich zufällig, da sie kein einheitliches Muster bei den Todesursachen oder dem Zeitpunkt der Impfung feststellten. Da der Review jedoch nur randomisierte Studien umfasste, räumten sie ein, dass sie die Möglichkeit nicht völlig ausschließen konnten, dass die Impfung zu den erhöhten Todesfällen beitrug. Der Review bezieht sich auch fälschlicherweise auf Placebokontrollen, obwohl in keiner der einbezogenen Arbeiten ein inertes Placebo verwendet wurde und der Kontrollgruppe verschiedene Adjuvantien oder andere Impfstoffe verabreicht wurden.
Kritik In der Überprüfung wurde festgestellt, dass das Cochrane-Team viele geeignete Studien nicht berücksichtigt hatte, darunter eine Studie zum neuen Impfstoff Gardasil-9, die zu diesem Zeitpunkt die einzige veröffentlichte placebokontrollierte Studie war. Sie stellten außerdem fest, dass Todesfälle manchmal in nicht verwandte Kategorien – wie Ertrinken oder Kopfverletzungen – eingeordnet werden, die möglicherweise auf eine Synkope, ein anerkanntes impfassoziiertes Ereignis, folgen könnten. Studien mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu vier Jahren untersuchten nur in den ersten 14 Tagen nach schwerwiegenden Nebenwirkungen, wobei der Schwerpunkt eher auf der Wirksamkeit als auf der Sicherheit lag.
Besonders kritisiert wurde Merck, das offenbar eine neues und wirksameres Adjuvans – amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat („AAHS“) – im Gardasil-Impfstoff, aber sie weigerten sich, Einzelheiten zu nennen, da es sich um kommerzielle Sensibilität handelte. Darüber hinaus wurde dies als „Placebo“ in einem ihrer Versuche. Andere Aluminiumadjuvantien wurden von unabhängigen Wissenschaftlern untersucht.
Ein nützlicher Rahmen für die Diskussion dieser Sicherheitsprobleme ist Donald Rumsfelds Typologie der „bekannten Bekannten/Unbekannten“, die um eine vierte Kategorie der bekannten, aber nicht anerkannten Aspekte ergänzt wird.
Bekannte Bekannte
Impfstoffstudien sind gut darauf ausgelegt, bekannte und akzeptable Risiken von Impfstoffen zu erkennen, z. B. lokale Reaktionen (Schmerzen, Schwellungen, Rötungen an der Injektionsstelle) und leichte systemische Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit). Auch das Risiko einer Anaphylaxie wird als „bekanntes Risiko“ akzeptiert.
Große Bevölkerungskohortenstudien (Skandinavien, USA, Großbritannien, Australien, Japan) haben übereinstimmend keinen Anstieg von Autoimmunerkrankungen, neurologischen Syndromen oder Fruchtbarkeits- und Schwangerschaftsproblemen auf Bevölkerungsebene festgestellt.
Die Weltgesundheitsorganisation („WHO“), die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten („CDC“), die EMA und die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency („MHRA“) kommen zu dem Schluss, dass HPV-Impfstoffe „extrem sicher“ sind und die Nebenwirkungsraten mit denen anderer Impfstoffe für Jugendliche vergleichbar sind.
Bekannte Unbekannte
Es gibt Bereiche, in denen Unsicherheit besteht. Die aktuelle Nachbeobachtungszeit beträgt maximal 15 bis 17 Jahre, sodass Spätschäden noch nicht vollständig ausgeschlossen werden können. Es gibt kaum bis gar keine Daten zu bestimmten Untergruppen mit Vorerkrankungen, um deren Risiko zu bestimmen. Schließlich ist der Impfstoff nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen, da die Datenlage noch nicht ausreicht, um eine endgültige Aussage zu treffen.
Unbekannte Bekannte
Darüber hinaus gibt es einige Daten, die bei der Einholung einer Einwilligung nicht offiziell anerkannt werden, was darauf schließen lässt, dass möglicherweise ein Schadensniveau vorliegt, das über die bekannten Unbekannten hinausgeht.
Beunruhigend ist, dass Packungsbeilage weist darauf hin, dass das Produkt als Nebenwirkung „Krampfanfälle und/oder Hirnschäden verursachen kann“. Akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom und immunthrombozytopenische Purpura sind als Nebenwirkungen in der Britisches Nationalformular. Primäres Ovarialversagen wurde auch mit einem 46-fache MeldequoteDies war besonders problematisch, da die meisten Studien nur eine Nachbeobachtungszeit von zwei bis vier Wochen umfassten. Selbst das Erkennen einer ausbleibenden Periode würde länger dauern, ganz zu schweigen von der Diagnose einer Eierstockinsuffizienz, deren Erkennung mehrere Jahre dauern kann. Dies gilt insbesondere für die Verabreichung des Impfstoffs an Mädchen vor der Pubertät.
Japan sah mehrere legale Fälle Die Studie wurde 2013 gestartet, da die klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgrund des Ausmaßes der Gefährlichkeit eingestellt wurden. Schäden und Todesfälle durch den Impfstoff wurden in vielen Ländern in den Meldesystemen zur Arzneimittelsicherheit gemeldet. Länder. Darüber hinaus ist die aluminiumhaltige Adjuvantien und Emulgatoren in der HPV-Impfungen (und viele andere Impfstoffe), die in der Patienteninformationsbroschüre und der Warnliste des Herstellers aufgeführt sind, 26 unerwünschte Ereignisse.
Todesfälle
Beunruhigend ist, dass Todesfälle ein echtes Problem darstellen. Die weltbekannten Experten für evidenzbasierte Medizin bei Cochrane Eine Studie der Studienergebnisse zeigte, dass bei Frauen über 25 Jahren die Zahl der Todesfälle aus allen Ursachen im geimpften Arm mehr als doppelt so hoch war wie in den Placebogruppen. Für alle Altersgruppen deutete sich ein Anstieg an, der jedoch nicht statistisch signifikant war. Wie bei den Todesfällen durch den Covid-Impfstoff handelte es sich bei den gemeldeten Todesfällen nicht um plötzliche Herztode, die einfach falsch zugeordnet wurden, da zwischen Impfung und Tod oft ein klares Symptomsyndrom auftrat. Darüber hinaus zeigten Autopsieproben Entzündungen in den Gefäßen, die mit dem Vorhandensein von impfstoffbedingten proteiny.
Die Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung ist keine gute Methode, um das Sterberisiko zu messen. Um zu veranschaulichen, wie unempfindlich diese Messung ist, können wir ein Modell erstellen, wie sie aussehen würde. Beispielsweise zeigen die orangefarbenen Punkte in der Grafik unten, die auf Daten aus den USA aus der Zeit vor und nach der Einführung des Impfstoffs basieren, die tatsächlichen Todesfälle von 2007 bis 2011 im Vergleich zu den früheren Raten von 2002 bis 2006 (HPV). In den USA wurden Impfstoffe für Jungen erst ab 2011 empfohlen, und ihre Todesfälle von 2007 bis 2011 sind zwar niedriger, entsprechen aber nach Alter dem Profil der Todesfälle von 2002 bis 2006. Die grünen Punkte zeigen dieselben Daten, wobei jedoch jeden Monat ein hypothetischer Todesfall eines 11- und eines 12-jährigen Mädchens entfernt wurde (das Alter, in dem Mädchen in den USA der HPV-Impfstoff verabreicht wird). Der Unterschied bei den Gesamttodesfällen für die gesamte Kohorte (d. h. im Vergleich zu den orangefarbenen Punkten) ist vernachlässigbar. Selbst ein Anstieg der Todesfälle um 5 % entspricht lediglich einem zusätzlichen Todesfall pro Monat. In dieser Altersgruppe der 11- bis 12-Jährigen wären mehrere Todesfälle pro Monat nötig, damit eine Veränderung spürbar würde.
Unterm Strich sind klinische Studien der einzig faire Maßstab, und wenn sie ein Signal zeigen, sollte dies nicht beiseitegeschoben werden.
Fragen zu Autoimmunerkrankungen und POTS
Andere haben ausführlich darüber geschrieben, schadet des HPV-Impfstoffs. Einige Fallberichte deuten darauf hin autoimmun Aktivierung ist zeitlich verbunden mit Impfung. Obwohl die Kausalität nicht durch große Studien belegt ist, bleibt sie unter einigen Ärzten und Patienten ein umstrittenes Thema. Cluster des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms („POTS“) haben auch Bedenken, obwohl große Registerstudien keine bevölkerungsweite Signal.
DNA-Kontamination von Impfstoffen
Ein Bericht aus Italien, der mit „Impfstoff-Tor', fand eine Vielzahl von Verunreinigungen, darunter DNA unbekannter Herkunft, in mehreren verschiedenen, weltweit verwendeten Impfstoffen, darunter Gardasil 9. In einer amerikanischen Studie mit 16 Gardasil-Proben aus der ganzen Welt, DNA-Kontamination wurde in allen 16 Fällen nachgewiesen, obwohl die FDA dies als klinisch nicht relevant abtat. Merck erklärte, dass es ihnen nicht gelungen sei, diese Ergebnisse zu reproduzieren. Die gleichen Probleme wie bei der Zunahme der akzeptable Grenze der DNA im Laufe der Zeit (1998 von 100 pg auf 10 ng pro empfohlen, also 100x höher) und das Versäumnis, die empfindlichsten Testmethoden zu verwenden, um die DNA, gelten hier genauso wie für Covid-Impfstoffe.
Unbekannte Unbekannte
Und schließlich gilt wie immer: Wir wissen nicht, was wir nicht wissen. Als Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol und Lansoprazol weit verbreitet zur Behandlung von Magengeschwüren und zur Senkung des Speiseröhrenkrebsrisikos eingesetzt wurden, kam es zu einem unerwarteten Anstieg von Magenkrebs. Ebenso wenig sind uns unerwartete Vorteile von HPV, beispielsweise für die Immunreaktion oder andere Risiken, bekannt. Angesichts der Ereignisse mit Protonenpumpenhemmern wäre es naiv, die Möglichkeit unerwarteter Schäden von vornherein auszuschließen.
Wie bei jedem Medikament müssen die Bevölkerungsdaten in die Zahl der zu behandelnden Patienten und die Zahl der zu schädigenden Patienten übersetzt werden. Solche Berechnungen sind ohne umfangreiche Daten schwierig. Die Zahl der zu behandelnden Patienten bleibt unbekannt, da der Hauptnutzen, wenn das Medikament wie erhofft wirkt, in der Rettung des Lebens älterer Frauen liegen wird. Die Zahl der zu schädigenden Patienten bleibt unbekannt, da Studien ohne inerte Placebo-Kontrollen und ohne umfangreiche Nachbeobachtung durchgeführt wurden. Dies erschwert die Entscheidungsfindung erheblich. Die Öffentlichkeit verdient weitaus bessere experimentelle Arbeit zur Beantwortung dieser grundlegenden Fragen.
Professor Diane Harper, die leitende Forscherin bei der Entwicklung der HPV-Impfstoffe in den USA, erklärte in ihrer 2010 Bewertung dass sich Ärzte fragen müssen: „Gibt es gute Belege dafür, dass dieser neue Impfstoff das Leben meines Patienten im Vergleich zu den verfügbaren Alternativen wahrscheinlich verlängert oder verbessert?“
Über den Autor
HART ist eine Gruppe hochqualifizierter britischer Ärzte, Wissenschaftler, Ökonomen, Psychologen und anderer akademischer Experten. Diese Gruppe kam aufgrund gemeinsamer Bedenken hinsichtlich politischer Empfehlungen und Leitlinien im Zusammenhang mit der Covid-Pandemie zusammen.
Die Gruppe ist weiterhin besorgt über den Mangel an offener wissenschaftlicher Debatte in den Mainstreammedien und den beunruhigenden Trend zur Zensur und Schikanierung derjenigen, die die Darstellung hinterfragen. „Wissenschaft ohne Hinterfragen ist Dogma“, sagt HART.
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Kategorien: Unsere neuesten Nachrichten, Weltnachrichten
Die Impfstoffhersteller müssen für die durch ihre Produkte verursachten Todesfälle und Verletzungen haftbar gemacht werden. Derzeit genießen die Impfstoffhersteller völlige Immunität und können tun und lassen, was sie wollen. Vor 1986 konnten sie für die durch ihre Produkte verursachten Schäden verklagt und zur Verantwortung gezogen werden. Seit 1986 erleben wir eine explosionsartige Entwicklung von Impfstoffen gegen alles Mögliche. Das menschliche Immunsystem hat keine Chance, sich zu entwickeln, wenn es ständig mit Aluminium und anderen hochgiftigen Chemikalien, DNA und anderen schädlichen Substanzen angegriffen wird.
Es müssen Gesetze erlassen werden, und die Einführung dieser Impfstoffe – ja, aller – sollte gestoppt werden, bis die Gesetze die Menschen schützen und nicht die Impfstoffhersteller.
Wenn ich mich nicht irre, läuft derzeit in den USA ein Gardisil-Prozess, bei dem Peter Goetzsche die Hauptverantwortung trägt (dieser „Impfstoff“ verursache großen Schaden). Kennen Sie seine Bücher und seine persönliche Geschichte (z. B. dass er einer der Gründer der Cochrane Collection war und später wegen seiner Ehrlichkeit und guten wissenschaftlichen Arbeit entlassen wurde)?