Zwei der führenden Transplantationszentren Großbritanniens setzten die Implantation eines Herzgeräts fort, das sie wusste Das HeartWare HVAD von Medtronic war tödlicher als sein Konkurrenzprodukt. Es handelte sich um eine chirurgisch implantierte Pumpe bei terminaler Herzinsuffizienz – und es war gut dokumentiert, dass ihre Sterblichkeitsrate deutlich höher war als bei anderen Behandlungsoptionen. Doch es stellte sich heraus, dass führende Kardiologen beider Krankenhäuser als bezahlte Berater für Medtronic tätig waren, die Krankenhäuser wussten von ihrer Beteiligung, und der NHS hatte bereits Bedenken geäußert. Implementierten führende Ärzte etwa absichtlich lebensgefährliche Geräte?
Die erschreckende Sterblichkeitsrate des HVAD
Patienten mit einem geschwächten Herzen kann ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) angeboten werden, wenn sie für eine Transplantation als ungeeignet gelten oder auf der Warteliste für eine solche stehen. Für viele Menschen ist das LVAD, das die Durchblutung des Körpers unterstützt, die einzige Überlebenschance ohne Transplantation.
LVADs retten seit Jahrzehnten Leben, und die beiden größten Konkurrenten waren Medtronic, Hersteller des HVAD-Geräts, und Abbott, Hersteller des Heartmate III. Im Jahr 2018 führte der NHS Blood and Transplant (NHSBT) eine Überprüfung durch, um die Leistung der Pumpen zu vergleichen, und 2019 wurden schockierende Ergebnisse veröffentlicht:
- Medtronic: 54 von 119 Patienten (45 %) verstarben innerhalb von zwei Jahren
- Abbott: 15 von 97 Patienten (15 %) starben innerhalb desselben Zeitraums
- Die Anzahl der Schlaganfälle und der Fälle, in denen eine neue Pumpe benötigt wurde, war bei Medtronic ebenfalls deutlich höher.
Sie wussten - und implantierte weiter
Das Freeman Hospital in Newcastle und das Harefield Hospital in London nutzten die Pumpe jahrelang weiter und stellten die Daten infrage, anstatt die Patientensicherheit zu priorisieren. Andere Krankenhäuser, wie das Royal Papworth Hospital in Cambridge, trafen diese Entscheidung bereits vor Veröffentlichung der NHS-Analyse – sie hatten das Muster selbst erkannt und die Nutzung des Medtronic-Geräts im Februar 2018 eingestellt, da sie das Heartmate III für überlegen hielten.
Die Krankenhäuser in Newcastle und London verwendeten das Medtronic-Gerät jedoch weiterhin ausschließlich bis 2021, als der Hersteller es „im Interesse der Patientensicherheit“ vom Markt nahm. In den drei Jahren zwischen der Überprüfung 2018 und der Marktrücknahme 2021 starben 50 % der Patienten mit dem Medtronic-Gerät, verglichen mit 19 % der Patienten mit dem Abbott-Gerät.
Wurden sie für die Implantation bezahlt?
Bis vor Kurzem leitete Prof. Stephan Schueler, von ehemaligen Kollegen auch „König des Hauses“ genannt, die herz- und thoraxchirurgische Abteilung des Freeman-Krankenhauses. Später enthüllten öffentliche Dokumente, dass er seit zehn Jahren Geschäftsbeziehungen zum Hersteller Medtronic unterhielt. Die Patienten wurden über diese finanzielle Verbindung nicht informiert, obwohl die Offenlegung gemäß den Vorschriften des General Medical Council (GMC), der ärztlichen Aufsichtsbehörde, vorgeschrieben ist.
Das Freeman Hospital erklärte öffentlich, es sei sich der im Jahr 2019 veröffentlichten NHS-Daten „bewusst“, halte deren wissenschaftliche Zuverlässigkeit jedoch für unzureichend.
Im Harefield Hospital war André Simon Direktor der Abteilung für Herz- und Lungentransplantation sowie für ventrikuläre Unterstützungssysteme. Er unterhielt eine ähnlich langjährige Geschäftsbeziehung zu Medtronic, die bis ins Jahr 2014 zurückreichte. Das Krankenhaus erklärte, man sei sich seiner Tätigkeit für Medtronic bewusst gewesen und diese sei in mehreren Publikationen offengelegt worden. Weiterhin bestätigte das Krankenhaus, dass er zu den leitenden Angestellten gehörte, die an der Entscheidung über die verwendeten Geräte beteiligt waren, und dass die weitere Verwendung des Medtronic-Geräts bis 2021 allgemein befürwortet wurde.
Dr. John Dunning, der André Simon in Harefield ablöste, sagte, dass sie das Medtronic-Gerät weiterhin verwenden würden, da es die Präferenz seines Vorgängers gewesen sei.
Es betraf nicht nur Großbritannien
Untersuchungen in den USA zeigen, dass die Aufsichtsbehörden – ähnlich wie in Großbritannien – vor dem Verkaufsstopp im Juni 2021 auf freiwillige Abhilfemaßnahmen setzten. Ihnen lagen dieselben Daten vor: höhere Sterblichkeitsraten, mehr neurologische Ereignisse und Pumpen, die sich nicht wieder in Betrieb nehmen ließen. Bis zum offiziellen Verkaufsstopp hatten mehr als 19,000 Menschen das Gerät erhalten.
Im Juni 2021 gab die FDA schließlich bekannt, dass Medtronic den Vertrieb und Verkauf des HVAD aufgrund von Zusammenhängen mit erhöhter Sterblichkeit, neurologischen Nebenwirkungen, Herzkomplikationen und einem bekannten Defekt, der zum Ausfall des Geräts und dessen Nichtwiederanlauf führte, einstellen würde. Der Kongress leitete daraufhin eine Untersuchung zum Umgang der FDA mit dem Gerät ein.
„Es war vollkommen vermeidbar.“
Robbie Burns, ein Patientenvertreter bei NHSBT, sicherte zahlreiche Dokumente, die den fortgesetzten Einsatz des Medtronic-Geräts in Krankenhäusern belegen. „Wäre ich an der Stelle gewesen, das Medtronic-Gerät zu erhalten, und hätte ich mir die Daten im Nachhinein angesehen, hätte ich mich gefragt: ‚Warum um alles in der Welt habt ihr das getan?‘“
„Es wäre absolut vermeidbar gewesen“, sagte Burns.
In getrennten öffentlichen Stellungnahmen erklärten sowohl das Freeman- als auch das Harefield-Krankenhaus, sie hätten „komplexe klinische Entscheidungen“ getroffen, bevor sie das Medtronic-Gerät weiterhin verwendeten, und bekräftigten, dass es zu diesem Zeitpunkt „keine klaren Gründe“ für die Annahme gab, dass das Abbott-Gerät dem Medtronic-Gerät wesentlich überlegen sei.
Medtronic gab bekannt, Ärzte im Juni 2021 über die Entscheidung informiert zu haben, den Vertrieb des Geräts einzustellen, da die Patientensicherheit oberste Priorität habe. Das Unternehmen versichert, die derzeit 1,200 Patienten mit dem implantierten Gerät weiterhin zu betreuen.
Letzter Gedanke
Die Geschichte des HVAD-Systems handelt von mehr als nur einem defekten Gerät; sie verdeutlicht auch die Risiken eines Gesundheitssystems, das Profit über das Wohl der Patienten stellt. Die Aufsichtsbehörden zögerten mit ihrer Entscheidung und warteten trotz erschreckender Statistiken auf die Stellungnahme des Herstellers. Familien erlitten vermeidbare Verluste. Warum konnte das geschehen?
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