Die Weltgesundheitsorganisation entwickelt einen supranationalen Mechanismus zur Zulassung von Impfstoffen – die Notfallzulassung –, der es ihr ermöglicht, Einfluss auf regulatorische Entscheidungen innerhalb souveräner Staaten zu nehmen.
Der Mechanismus zielt darauf ab, die Sicherheitsmaßnahmen nationaler Genehmigungsbehörden außer Kraft zu setzen und gleichzeitig die WHO und ihre Geldgeber von jeglicher rechtlichen Verantwortung zu befreien.
Im Folgenden erläutern Yaffa Shir-Raz und David Shuldman, wie die WHO diesen Mechanismus im Jahr 2020 in Israel mithilfe eines von Bill Gates bereitgestellten Polio-Impfstoffs implementierte, der im Zuge der Wirren der globalen Ereignisse die Unterstützung der britischen Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) für die Umsetzung des Programms erforderte.
„Israel war das erste westliche Land, in dem der EUL-Mechanismus in die Praxis umgesetzt wurde. Dies ist nicht nur ein lokales Ereignis. Es dient als Testfall für ein neues Modell – eine praktische Untersuchung der Fähigkeit der WHO, Zulassungsprozesse in einem westlichen Land zu gestalten, ohne direkte regulatorische Verantwortung zu tragen“, schreiben die Autoren.
„Abgesehen von der Beeinträchtigung der Souveränität liegt die Gefahr dieses [EUL-]Modells tiefer. [Anders als ein nationales Regulierungssystem] trägt die WHO innerhalb der Staaten keine rechtliche Verantwortung und unterliegt dort keiner gerichtlichen oder parlamentarischen Kontrolle.“
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Die WHO baut einen supranationalen Impfstoffzulassungsmechanismus auf
By Yaffa Shir-Raz , David Shuldman, veröffentlicht von Brownstone-Institut auf 23 April 2026
Inhaltsverzeichnis
- Einführung
- Die EUL: Ein Notfallmechanismus oder eine faktische Regulierungsinfrastruktur?
- nOPV2: Die erste Implementierung des Mechanismus
- Wie der internationale Weg im Gesundheitsministerium verankert wurde
- Interessenkonflikte im Ausschuss: Berater der WHO führen die Empfehlung an, den Impfstoff nach Israel zu bringen.
- „Wer wird zuerst nachgeben?“
- „Wir haben nichts, gar nichts, außer den Präsentationen der WHO.“
- Ein Testfall für ein neues Modell
- Über die Autoren
Einführung
„Ich muss jemanden anderen bitten, die Verantwortung für den zweiten Teil des Zulassungsverfahrens zu übernehmen, damit kein Interessenkonflikt entsteht. Außerdem arbeite ich mit Bill Gates und der Weltgesundheitsorganisation an dem Impfstoff selbst.“
Dieses Eingeständnis eines Interessenkonflikts machte Prof. Lester Schulman, Sekretär des Polio-Komitees im israelischen Gesundheitsministerium, im März 2023 während einer internen Diskussion über die Genehmigung der Einfuhr eines neuen Polio-Impfstoffs nach Israel. Der Impfstoff wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Zusammenarbeit mit der Bill & Melinda Gates Stiftung entwickelt und beworben. Sein Zulassungsverfahren basierte auf einem neuen Notfallzulassungsmechanismus, den die WHO in den letzten Jahren entwickelt hat: der Notfallzulassung (Emergency Use Listing, EUL).
Obwohl die Bemerkung als technische Randbemerkung formuliert war, handelte es sich um ein ungewöhnliches Eingeständnis eines Interessenkonflikts seitens des Sekretärs des Komitees. Die Schwere des Vorfalls wird dadurch verschärft, dass er erst erfolgte, nachdem das Komitee bereits mit überwältigender Mehrheit für die Einleitung des Verfahrens zur Einfuhr des Impfstoffs nach Israel gestimmt und sich intensiv um die Kooperation der Pharmazeutischen Abteilung bemüht hatte.
Das Zitat findet sich nicht im offiziellen Protokoll der Sitzung, das uns vorliegt. Es ist auf einer Audioaufnahme der Sitzung zu hören, einer von mehreren Aufnahmen, die uns von einem Hinweisgeber zugespielt wurden. Das Protokoll wurde erst nach einem Antrag auf Informationsfreiheit und einem anschließenden Gerichtsverfahren zur Verfügung gestellt.
Der Vorfall ist an sich schon schwerwiegend. Doch er geht weit über einen lokalen Fall von persönlichem Interessenkonflikt oder ein administratives Versagen im israelischen Gesundheitssystem hinaus. Die Unterlagen deuten auf etwas viel Bedeutsameres hin: die Nutzung eines internationalen Notfallzulassungsverfahrens, um regulatorische Entscheidungen innerhalb eines souveränen Staates zu beeinflussen, vorangetrieben durch sich überschneidende professionelle Netzwerke, ohne dass die Organisation die rechtlichen Verantwortlichkeiten der nationalen Regulierungsbehörden übernahm.
In den Vereinigten Staaten waren die jüngsten politischen Debatten über den Austritt aus der Weltgesundheitsorganisation weit verbreitet. Gerahmt Es scheint sich um einen Konflikt zwischen wissenschaftlichem Konsens und institutioneller Kritik zu handeln. Doch der israelische Fall und das uns vorliegende Material deuten auf ein viel umfassenderes Bild hin.
Dies war die erste Anwendung des EUL-Mechanismus in einem Land mit einem funktionierenden westlichen Regulierungssystem. Israel diente hier als regulatorischer Testfall: Es sollte ermittelt werden, ob es in der Praxis möglich ist, einen Genehmigungsprozess innerhalb eines souveränen Staates zu gestalten, ohne über formale Regulierungsbefugnisse zu verfügen und ohne der für nationale Regulierungsbehörden geltenden gerichtlichen und parlamentarischen Kontrolle zu unterliegen. Dadurch wird deutlich, wie die Organisation in den letzten Jahren agiert hat: nicht mehr nur ein beratendes und koordinierendes Gremium, sondern eine Institution, die operative Rahmenbedingungen schafft, welche die Genehmigungsprozesse in souveränen Staaten in der Praxis prägen.
Die EUL: Ein Notfallmechanismus oder eine faktische Regulierungsinfrastruktur?
Die Weltgesundheitsorganisation wurde 1948 als zwischenstaatliche Organisation gegründet. sollen mit der Bereitstellung professioneller Unterstützung und technischer Beratung, der Förderung von Forschung, der Sammlung von Wissen und der Entwicklung von Empfehlungen für seine Mitgliedstaaten. Artikel 22 Die WHO-Verfassung räumt den Staaten das Recht ein, sich ihren Regelungen zu entziehen. Dies ist ein deutlicher Hinweis darauf, dass der Organisation keine Regulierungsbefugnisse wie die Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen oder die Überwachung ihrer Herstellung übertragen wurden. Diese Bereiche blieben ausschließlich in der Verantwortung der Staaten selbst, die auch die rechtliche und öffentliche Verantwortung für die Entscheidungen ihrer nationalen Gesundheitsbehörden tragen.
In den letzten Jahren hat die WHO Mechanismen entwickelt, die ihren Einfluss über Empfehlungen hinaus erweitern und es ihr faktisch ermöglichen, regulatorische Zulassungsverfahren in den einzelnen Staaten direkt zu beeinflussen. Der zentrale Mechanismus ist die EUL, ein unabhängiges Notfallverfahren der WHO, das nicht Teil nationaler Zulassungssysteme ist.
Laut den Dokumenten der OrganisationDie EUL ist definiert als eine befristete, risikobasierte Zulassung für die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte in Notfallsituationen, in denen kein zugelassenes Produkt verfügbar ist, und auf der Grundlage von Teildaten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Diese Dokumente betonen dass die EUL keine Lizenzierung darstellt und die nationale behördliche Zulassung nicht ersetzt.
Was als temporäre Überbrückungsmaßnahme definiert ist, die nationale Regelungen nicht ersetzen soll, entwickelt sich in der Praxis zu einem operativen Rahmen. Sobald die Notfallzulassung (EUL) aktiviert ist, legt sie den Zeitplan, die Meilensteine und den Ausgangspunkt der Diskussion fest. Diese Umstrukturierung des Entscheidungsprozesses erzeugt auch Druck, der über die anfängliche Zulassungsphase hinausgeht. Wie Dr. David Bell, ehemaliger WHO-Arzt, anmerkt: „Sobald einem Produkt eine Notfallzulassung erteilt und es weit verbreitet eingesetzt wurde, besteht starker institutioneller Druck, seine Einschränkungen zu ignorieren und die vollständige Zulassung anzustreben, da eine Kehrtwende erhebliche berufliche und Reputationsrisiken bergen kann.“
Anstatt dass eine Regulierungsbehörde einen unabhängigen Prozess auf der Grundlage eigener Daten und Beurteilungen einleitet, arbeitet sie innerhalb eines Arbeitsablaufs, dessen Struktur bereits auf internationaler Ebene definiert wurde.
Die Institutionalisierung der EUL spiegelt einen umfassenderen Wandel in der Regulierungspraxis wider. Während der Covid-19-PandemieDie Notfallzulassung wurde zum Standardverfahren für die großflächige Verteilung neuartiger Impfstoffe innerhalb westlicher Regulierungssysteme. Diese Erfahrung etablierte die praktische Legitimität der Zulassung und Verteilung von Impfstoffen auf Grundlage vorläufiger Daten unter erklärten Notfallbedingungen. Ein in souveränen Systemen erprobtes Regulierungsmodell hatte sich etabliert.
Die EUL überträgt diese Logik auf die internationale Ebene. Sie schafft einen strukturierten Notfallweg, über den Produkte vor der herkömmlichen westlichen Zulassung weiterentwickelt werden können. Nach ihrer Aktivierung legt die EUL die Erwartungen, Zeitpläne und Entscheidungspunkte für Staaten fest, die eine Einführung erwägen.
Gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005) ist ein gesundheitlicher Notstand von internationaler Tragweite definiert vor allem im Hinblick auf die internationale Ausbreitung und die koordinierte Reaktion, ohne eine quantifizierte Schweregradschwelle. Während der H1N1-Pandemie 2009Kontroversen entstanden hinsichtlich der Pandemiephasendefinitionen der WHO, die die geografische Ausbreitung anstelle des klinischen Schweregrades betonten. Flexible Notfallkriterien haben verfahrenstechnische Konsequenzen: Sie ermöglichen den Zugang zu beschleunigten Genehmigungsverfahren. Diese Flexibilität hat im Laufe der Zeit die praktische Schwelle für die Inanspruchnahme von Notfallgenehmigungsverfahren gesenkt.
Anstatt eigenständig eine umfassende Beweiswürdigung von Grund auf zu erstellen, beraten die Staaten innerhalb eines vordefinierten Notfallrahmens. Die Aktivierung dieses Verfahrens verändert die Abfolge der Entscheidungsfindung. Fragen des Zeitpunkts, der Abstimmung und der externen Validierung haben Vorrang vor der grundlegenden Frage, ob die Beweisgrundlage eine Genehmigung nach üblichen regulatorischen Standards rechtfertigen würde.
nOPV2: Die erste Implementierung des Mechanismus
Der in Israel diskutierte Polio-Impfstoff nOPV2 war das erste Produkt, das von der WHO den EUL-Status erhalten hatDie Zulassung erfolgte am 13. November 2020, wodurch der Impfstoff die erste Anwendung des neuen Verfahrens darstellte. Ab März 2021 wurde er in Nigeria und später in weiteren Ländern Afrikas und Asiens eingesetzt.
Der Impfstoff wird in Indonesien von der Firma Bio Farma hergestellt. Seine Entwicklung und klinischen Studien waren finanziert von der Bill & Melinda Gates Stiftung, was auch 1.2 Milliarden US-Dollar zugesagt „Bemühungen zur Förderung dieser Ziele zu unterstützen“, als Teil von Strategie zur Ausrottung der Kinderlähmung 2022–2026.
Am 21. Dezember Im Jahr 2023 erhielt der Impfstoff zudem den WHO-Präqualifizierungsstatus („PQ“). Dieses Verfahren ist keine nationale Zulassung und entspricht nicht der Zulassung durch eine strenge westliche Regulierungsbehörde. Es handelt sich um einen Bewertungsmechanismus der WHO, der es UN-Organisationen und Ländern ermöglicht, ihn für die Beschaffung und Anwendung im Rahmen internationaler Gesundheitsmechanismen zu nutzen. Obwohl die PQ nicht Teil der EUL ist, signalisiert sie in der Praxis den Übergang von einem befristeten Notfallrahmen zu einem breiter angelegten und kontinuierlichen Verteilungsweg, der nicht mehr von der Ausrufung eines spezifischen Notstands abhängt.
Die Entwicklung von nOPV2 veranschaulicht mehr als nur die Einführung eines neuen Impfstoffs. Sie demonstriert die praktische Umsetzung eines Notfallzulassungsmodells, das über die Zuständigkeit einer einzelnen nationalen Behörde hinausgeht. Ein Produkt, das im Rahmen eines internationalen Notfallmechanismus gelistet wurde, durchlief die Phase der vorläufigen Zulassung bis hin zur breiteren institutionellen Anerkennung, ohne den üblichen westlichen Zulassungsprozess zu durchlaufen. Dieser Weg wurde anschließend in die regulatorischen Beratungen Israels eingebracht.
Wie der internationale Weg im Gesundheitsministerium verankert wurde
Die Diskussionen im Ausschuss des Notfallteams („ERT“) ermöglichen es, zu untersuchen, wie der EUL-Pfad in der Praxis in die Entscheidungsfindung innerhalb des israelischen Gesundheitsministeriums integriert wurde.
Das ERT-Komitee im israelischen Gesundheitsministerium wurde eingerichtet März 2022 Als Beratungsgremium zur Bewältigung eines in Abwasserproben in Israel festgestellten Polio-Ausbruchs umfasste das Mandat des Gremiums die laufende Berichterstattung, die Ausarbeitung von Handlungsempfehlungen, die Anpassung der Impfpolitik und die Steuerung der Öffentlichkeitsarbeit. Den Vorsitz des Komitees hat Prof. Manfred Green inne., Leiterin des Internationalen Programms für Führungskräfte im Bereich der öffentlichen Gesundheit an der Fakultät für öffentliche Gesundheit der Universität Haifa, und Sein Sekretär ist Prof. Lester Schulman., ein Epidemiologe, der das Zentrale Labor für Umweltvirologie am Sheba Medical Centre (Tel Hashomer) leitete.
In ihren ersten Beratungen befasste sich die Kommission mit dem Poliovirus Typ 3, der laut ihren Dokumenten von einem Lebendimpfstoff stammt. Schon in diesen Diskussionen zeigte sich eine deutliche Sensibilität für die Position der WHO. Der Vorsitzende der Kommission erklärte ausdrücklich, dass Israel von der WHO als „Schurkenstaat“ eingestuft werden könnte, sollte es keine Impfkampagne starten. Diese Wahrnehmung muss nicht von außen aufgezwungen werden. Sie entsteht innerhalb eines gemeinsamen professionellen Umfelds, in dem Abweichungen nicht nur als Meinungsverschiedenheit, sondern als Bruch mit den Normen der Gruppe wahrgenommen werden. Diese Dynamiken decken sich mit Beobachtungen innerhalb internationaler Gesundheitsinstitutionen.
Wie Dr. David Bell, ein ehemaliger WHO-Arzt, anmerkt: „Delegierte in internationalen Gesundheitsforen agieren oft nicht primär als nationale Vertreter. Sie sind Teil eines großen professionellen Netzwerks, wurden in ähnlichen Institutionen ausgebildet, treffen sich regelmäßig und teilen eine gemeinsame Weltanschauung. Diese Netzwerke werden von bedeutenden privaten Geldgebern und institutionellen Partnern unterstützt, was die Angleichung zwischen den Ländern weiter stärkt.“
„Innerhalb dieser Netzwerke werden abweichende Meinungen oft als unwissenschaftlich oder rückständig wahrgenommen, was einen starken Druck zur Anpassung erzeugt. Länder zögern möglicherweise, abzuweichen, aus Angst, außerhalb des akzeptierten Konsenses zu stehen.“
Bell charakterisiert diesen Prozess weiter als eine Form von Soft Power, die durch institutionelle Kultur und nicht durch formale Autorität wirkt: „So funktioniert Soft Power: Gemeinsame Anreize, professionelle Kultur und Unterstützung durch wichtige Förderinstitutionen ermöglichen es, bevorzugte Vorgehensweisen systemübergreifend zu verbreiten, oft ohne dass formeller Zwang erforderlich ist.“
Dementsprechend empfahl das Team eine „Zwei-Tropfen“-Kampagne mit dem bereits vorhandenen Lebendimpfstoff (OPV3). Die Kampagne begann im Jahr April 2022 und wurde zwei Monate später gestoppt. Obwohl die Akzeptanz in der primären Zielgruppe minimalDas Ministerium präsentierte die Kampagne als ein Erfolg und verkündete die Beseitigung des Erregers aus der Abwasserüberwachung.
Kurz darauf gab das Gesundheitsministerium bekannt, dass unmittelbar nach der Eliminierung von Typ 3 Typ 2 im Abwasser nachgewiesen wurde, der ebenfalls von einem Lebendimpfstoff stammt. Obwohl in Israel bisher keine Lähmungsfälle durch diesen Stamm festgestellt wurden, begann das ERT-Komitee bereits Mitte 2022, die Möglichkeit des Einsatzes des neuen nOPV2-Impfstoffs zu prüfen. Zunächst diente dies lediglich als allgemeine Referenz, rückte aber bald in den Mittelpunkt der Diskussion.
In dieser Phase der Diskussion wurden bereits epidemiologische Bewertung und verfahrenstechnische Konsequenzen miteinander verknüpft. Selbst ohne klinische Fälle wurde eine Eskalation im Hinblick auf die damit verbundenen regulatorischen Optionen erwogen.
Ab Spätsommer 2022 wurde den Ausschussmitgliedern der Zulassungsweg für nOPV2 in mehreren Sitzungen anhand von Präsentationen und Hintergrundmaterialien der WHO vorgestellt. Die uns vorliegenden Protokolle belegen, dass die Diskussion auf diesen WHO-Präsentationen und -Materialien basierte. Die Protokolle enthalten weder ein vollständiges Herstellerdossier noch unabhängige regulatorische Daten oder eine Stellungnahme einer westlichen Zulassungsbehörde.
Am 1. Dezember 2022 (Protokoll ERT 21) beschloss der ERT-Ausschuss mit überwältigender Mehrheit, das Verfahren zur Einführung des neuen Impfstoffs in Israel einzuleiten. Laut Protokoll stimmten 14 von 15 Ausschussmitgliedern sowie alle sechs anwesenden Vertreter des Gesundheitsministeriums für die Empfehlung. Damit war die grundsätzliche Entscheidung gefallen. Die Diskussion verlagerte sich nun von der Frage, ob dieser Weg eingeschlagen werden sollte, hin zur Frage seiner Umsetzung.
Unmittelbar nach der Abstimmung verlagerte sich der Fokus der regulatorischen Frage auf die Umsetzung und die erforderlichen Verfahrensschritte zur Aktivierung des Zulassungsverfahrens. In einer Ausschusssitzung am 28. Februar 2023 äußerte Dr. Sharon Alroy-Preis die Vermutung, dass eine formelle Notstandserklärung notwendig sein könnte, um den entsprechenden Zulassungsprozess zu ermöglichen. Sie merkte an: „Vielleicht können wir den Minister überzeugen, einen Notstand auszurufen, wenn es zwei klinische Fälle gibt.“ Der Austausch zeigt, dass die Notstandserklärung in direktem Zusammenhang mit dem dadurch ermöglichten Verfahrensweg diskutiert wurde.
Interessenkonflikte im Ausschuss: Berater der WHO führen die Empfehlung an, den Impfstoff nach Israel zu bringen.
In den Monaten, in denen der Sekretär des Komitees, Prof. Schulman, den Weg zur Einführung von nOPV2 in Israel vorstellte, wurden die Komiteemitglieder nicht über seine Interessenkonflikte mit der WHO und der Bill & Melinda Gates Stiftung informiert. Tatsächlich fungierte Schulman in diesem Zeitraum als technischer Berater für den Impfstoff. McKing Consulting Corporation, ein professioneller Auftragnehmer, der an Projekten der WHO und der Globalen Polio-Ausrottungsinitiative („GPEI“) arbeitet, die zentral von der Gates-Stiftung unterstützt wird.
Er erhielt außerdem einen Förderzuschuss der WHO, ebenfalls für Beratungsleistungen im Zusammenhang mit nOPV2. Darüber hinaus erhielt er von der Bill & Melinda Gates Foundation Reisekostenbeihilfe, um im Februar 2023 an speziellen nOPV2-Arbeitstreffen in London teilzunehmen; also genau in dem Zeitraum, in dem der ERT-Ausschuss über den Impfstoff beriet. Hinzu kommt Mitautorenschaft an einer internationalen wissenschaftlichen Publikation ab Juni 2023, durchgeführt mit Unterstützung der WHO, der GPEI und des Herstellers Bio Farma.
Anders ausgedrückt: Es handelte sich nicht um eine allgemeine Verbindung oder eine weit zurückliegende berufliche Vergangenheit. Vielmehr bestand ein direkter, systembedingter Interessenkonflikt im Zusammenhang mit dem konkret diskutierten Impfstoff und seinem ungewöhnlichen Zulassungsverfahren gemäß EUL. Schulman legte diese Verbindungen in offiziellen wissenschaftlichen Publikationen offen, doch wurden sie dem Ausschuss nicht zeitnah mitgeteilt, obwohl er selbst das Zulassungsverfahren präsentierte und die fachliche Diskussion leitete. Als das Gesundheitsministerium sowohl im Rahmen des Informationsfreiheitsverfahrens als auch in einer formellen Anfrage an den Sprecher um Stellungnahme gebeten wurde, antwortete es kategorisch, dass im Ausschuss keine Interessenkonflikte bestünden. Diese Antwort widerspricht Schulmans eigenen öffentlichen Äußerungen.
Nur etwa drei Monate nach der Abstimmung, in einer weiteren Diskussion am 28. Februar 2023, bat Schulman darum, ihn im weiteren Genehmigungsverfahren zu ersetzen, um einen Interessenkonflikt zu vermeiden. Er tat dies als eine unbedeutende technische Angelegenheit und nicht als ein schwerwiegendes Versäumnis ab. Dabei ignorierte er die Tatsache, dass die prinzipielle Entscheidung bereits auf Grundlage von Unterlagen und eines Regulierungsrahmens getroffen worden war, zu dessen internationaler Entwicklung er selbst maßgeblich beigetragen hatte. Darüber hinaus wurden Schulmans Interessenkonflikte nach diesem Eingeständnis nicht in den uns im Zuge des Informationsfreiheitsverfahrens zugänglich gemachten Protokollen dokumentiert.
Schulman war nicht das einzige hochrangige Komiteemitglied mit einem Interessenkonflikt im Zusammenhang mit der WHO. Der Komiteevorsitzende, Prof. Manfred Green, räumte kürzlich in einer Diskussion des Gesundheitsausschusses der Knesset ein, dass seine Partnerin, Prof. Dorit Nitzan-Kluski, ebenfalls dem Polio-Komitee angehört. Tatsächlich ist Prof. Nitzan-Kluski bereits als Mitglied aufgeführt. im ursprünglichen Ernennungsschreibenim März 2022. Doch nur einen Monat vor dieser Ernennung, im Februar 2022Sie beendete formell ihre leitende Funktion als WHO-Regionaldirektorin für Notfälle in Europa. Wenige Wochen später, mit dem Ausbruch des Krieges zwischen Russland und der Ukraine, nahm sie ihre intensive berufliche Tätigkeit für die WHO wieder auf. ein Einsatzleiter in der Ukraine, eine Rolle, die sie parallel zu ihrer Mitgliedschaft im Komitee ausübte.
Dies wird umso problematischer, als der Ausschussvorsitzende den Mitgliedern die Position der WHO als ein „Ultimatum“ präsentiert, das angenommen werden müsse, ohne offenzulegen, dass seine Partnerin, die an seiner Seite arbeitet, eine leitende operative Persönlichkeit innerhalb derselben Organisation ist.
Dies ist nicht bloß eine Frage persönlicher Ethik. Der Sekretär des Komitees, der den Impfstoff und den EUL-Zulassungsweg für Israel entworfen, beworben und dessen Präsentation geleitet hatte, war gleichzeitig international aktiv, um diese voranzutreiben, während der Komiteevorsitzende denselben Rahmen übernahm. Die Folge war, dass Israels Entscheidungsfindung innerhalb desselben professionellen Netzwerks stattfand, das den Impfstoff und seinen Zulassungsweg international befürwortete.
Unter solchen Umständen ist es schwierig, von einer unabhängigen nationalen Regulierungsentscheidung zu sprechen, wenn dieselben Akteure sowohl global als auch innerhalb der israelischen Beratungen an der Förderung dieses Weges beteiligt sind.
„Wer wird zuerst nachgeben?“
Im krassen Gegensatz zu dem Vertrauen, mit dem die Sicherheit und die Integrität der Herstellung des Impfstoffs im ERT-Ausschuss präsentiert wurden, zeigen die Protokolle, dass die Pharmazeutische Abteilung, Israels zuständige Regulierungsbehörde für die Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen, bereits frühzeitig Vorbehalte und sogar Ablehnung äußerte.
Dieser Widerstand wurde während der Diskussionen mehrmals erwähnt, unter anderem mit den von den Mitarbeitern der Abteilung vorgebrachten Gründen: das Fehlen einer Zulassung durch ein westliches Land, die Tatsache, dass der Impfstoff in Indonesien hergestellt wird, einem Land, zu dem das israelische Gesundheitsministerium keinen direkten regulatorischen Zugang hat, was bedeutet, dass es die Herstellungsbedingungen im Werk nicht unabhängig überprüfen kann, und die Abhängigkeit von einem Notfallmechanismus, der noch nicht fertiggestellt war.
In einem Gespräch beschreibt Dr. Sharon Alroy-Preis die Position der Pharmazeutischen Abteilung unmissverständlich: „Unsere Pharmazeutische Abteilung lehnt es zum jetzigen Zeitpunkt ab, einen Impfstoff aus Indonesien ohne jegliches westliches Zulassungsverfahren anzunehmen oder zuzulassen. Das ist ein sehr, sehr großes Hindernis … Im Moment sagt unsere Pharmazeutische Abteilung: ‚Wir werden so etwas nicht zulassen. Es scheint uns, als erfülle es keine Standards, die wir zulassen könnten.‘“
Diese Vorbehalte wurden jedoch nicht als regulatorische rote Linie dargestellt, sondern als Problem, das „gelöst“ werden musste, um im EUL-Verfahren weiter voranzukommen. Der Widerstand der Regulierungsbehörde stoppte den Prozess nicht. Er wurde als operatives Hindernis formuliert.
Dies führte zu einer Umkehrung der Rollen: Ein beratender Ausschuss gestaltete effektiv den regulatorischen Weg, während von der rechtlich befugten Stelle, die Impfstoffe zu genehmigen oder abzulehnen hatte, erwartet wurde, dass sie sich an einen bereits festgelegten Rahmen anpasste und mitunter ihren eigenen Widerstand rechtfertigte.
Vor diesem Hintergrund konzentrierte sich die Diskussion auf die Suche nach einer externen Regulierungsbehörde, die Legitimität gewährleisten sollte, allen voran die britische. Im Protokoll wird Großbritannien wiederholt als das Land genannt, das den Impfstoff möglicherweise vor Israel zulassen würde. So erklärt beispielsweise Prof. Ian Miskin, ein Mitglied des Komitees, in einer Diskussion (ERT 17) ausdrücklich: „Wir sollten im Westen wahrscheinlich nicht die Ersten sein, die nOPV2 einsetzen“, und dass die Vereinigten Staaten den Impfstoff zwar wahrscheinlich nicht verwenden würden, „Großbritannien aber schon“. In der Diskussion vom 28. Februar 2023 brachte Dr. Sharon Alroy-Preis die Situation noch deutlicher zum Ausdruck: „Vielleicht fordern wir sie heraus – kein Land, das ‚Indonesien‘ hört, will das erste sein … also wartet jeder ab, wer zuerst nachgibt.“
Diese Dynamik verdeutlicht die Position lokaler Entscheidungsträger innerhalb dieses Mechanismus. Obwohl ihnen die grundlegenden Daten für eine ordnungsgemäße Zulassung eines Impfstoffs fehlten, stellten sie den Zulassungsprozess an sich nicht in Frage. Stattdessen suchten sie nach einem westlichen Land, das als erstes die Zulassung erteilen würde. Der internationale Rahmen war bereits als Ausgangspunkt akzeptiert. Die verbleibende Frage war lediglich, welches Land die Legitimität liefern würde, die es anderen ermöglichen würde, diesem Beispiel zu folgen. In einem solchen Kontext verengt sich der Fokus der Kritik. Nicht mehr die Impfstoffsicherheit oder die Herstellungsqualität stehen im Mittelpunkt, sondern die Teilnahme an einem bereits festgelegten Prozess, und die Angst gilt nicht wissenschaftlichen Fehlern, sondern dem Abweichen von diesem Weg.
Diese Dynamik lässt sich nicht allein durch institutionelle Vorsicht erklären. Nachdem der EUL-Rahmen als operativer Bezugspunkt akzeptiert worden war, verlagerte sich der Fokus von der unabhängigen Bewertung von Beweismitteln hin zu Fragen des Zeitpunkts und der Angleichung. Die regulatorische Schwelle selbst war nicht mehr der zentrale Punkt. Entscheidend war, ob und von wem der Weg zunächst im Westen validiert werden sollte. Die Entscheidungsprozesse waren bereits festgelegt.
„Wir haben nichts, gar nichts, außer den Präsentationen der WHO.“
Etwa zwei Monate nachdem der ERT-Ausschuss bereits abgestimmt und eine prinzipielle Entscheidung getroffen hatte, die Einführung von nOPV2 in Israel im Rahmen des EUL-Mechanismus voranzutreiben, und nach monatelangen Diskussionen, in denen sich die Kluft zwischen dem im Ausschuss skizzierten Weg und der Position der Regulierungsbehörde nur noch vergrößerte, bat Dr. Alroy-Preis darum, Dr. Ofra Axelrod, Leiterin der Pharmazeutischen Abteilung, einzuladen, um ihre Ablehnung zu erläutern.
In der anschließenden Diskussion, als Dr. Axelrod dem Ausschuss die der Pharmazeutischen Abteilung vorliegenden Daten und Informationen systematisch präsentierte, wurde deutlich, dass die Diskrepanz weitaus größer war als aus den vorangegangenen Gesprächen ersichtlich. Ihre Ausführungen zeigten, dass es sich nicht lediglich um eine einzelne regulatorische Meinungsverschiedenheit oder eine zu überwindende „Schwierigkeit“ handelte, sondern um ein Fehlen grundlegender regulatorischer Daten, die zur Bewertung der Impfstoffsicherheit, der Integrität der Herstellung und des Zulassungsverfahrens selbst erforderlich sind.
Zu Beginn stellte Axelrod klar, worauf die Beweisgrundlage der Abteilung beruhte: „Wir haben natürlich nichts, absolut nichts außer den Präsentationen der WHO erhalten. Auf dieser Grundlage etwas zu genehmigen, das wird nicht durchgehen.“ Damit enthüllte sie, dass diese Präsentationen die einzigen dem Ausschuss vorgelegten Unterlagen waren und als Grundlage für die Abstimmung über die Einleitung des Genehmigungsverfahrens für die Einfuhr des Impfstoffs nach Israel gedient hatten.
Im Gegensatz zum zuvor entstandenen Eindruck, der Impfstoff befinde sich in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, beschrieb Axelrod einen Impfstoff, der sich „noch in der klinischen Prüfung befindet … ein Impfstoff in einem sehr, sehr frühen Stadium … er hat noch nicht einmal die Präqualifizierung, die grundlegendste Zulassung überhaupt.“ Sie ging auch auf den Status des Impfstoffs im Rahmen der EUL ein und merkte an: „Es gab 2020 eine erste Empfehlung, und seither wurde keine endgültige Entscheidung getroffen …“
Selbst die Hoffnung, dass ein westliches Land den Impfstoff bald zulassen würde, erwies sich laut ihrer Aussage als unbegründet. „Aufgrund der bestehenden Lücken und des Informationsmangels beabsichtigen die Briten derzeit nicht, die Verwendung dieses Impfstoffs in Großbritannien zu genehmigen. Selbst wenn er sich als wirklich notwendig erweisen sollte, und vielleicht sogar nur eine vorübergehende Zulassung, ist das äußerst schwierig. Nach diesem Gespräch baten wir die Briten um Informationsmaterial. Wir erhielten nichts; sie leiteten uns keinerlei Informationen weiter. Anfang Februar wandten wir uns erneut an die Briten, und die Antwort war sehr ausweichend. Sie lautete: ‚Wir werden versuchen, eine direkte Verbindung für Sie zum Unternehmen herzustellen.‘ Seitdem haben wir nichts mehr gehört, weder von den Briten noch vom Unternehmen.“
Was die Produktion selbst betrifft, beschrieb Axelrod ein Werk, das von westlichen Aufsichtsbehörden nicht anerkannt wird, und ein Bild unzureichender Kontrollen. „Das Werk ist nicht anerkannt und produziert Impfstoffe für Entwicklungsländer und WHO-Mitgliedstaaten. … Das produzierende Unternehmen vermied den direkten Kontakt zur MHRA, der britischen Aufsichtsbehörde. Es übergab weder ein Dossier noch Informationen, die es direkt vom Unternehmen erhalten hatte. … Schließlich gelang es den Briten, die Zustimmung des Unternehmens zu einer GMP-Inspektion zu erhalten. Die Briten besuchten das Unternehmen und stellten Mängel fest. Sie gaben nicht an, worin diese bestanden. Und das Unternehmen wurde noch nie von einer von uns anerkannten Behörde einer GMP-Inspektion unterzogen.“
Neben den regulatorischen Lücken verdeutlichen Axelrods Äußerungen auch die mangelnde Transparenz der Ausschussarbeit. Sie teilte dem Ausschuss mit, dass bereits ein Antrag auf Informationsfreiheit beim Ministerium bezüglich der Impfstoffdiskussionen gestellt worden sei. „Ich muss Ihnen mitteilen, dass wir bereits einen Antrag auf Informationsfreiheit zu diesem Impfstoff erhalten haben. Wir haben noch nichts genehmigt, und schon jetzt fragen uns die Leute: Warum? Wie? Wer? Was?“ Die Protokolle des Ausschusses wurden nicht zeitnah veröffentlicht. Sie wurden erst nach einem Antrag auf Informationsfreiheit und einem langwierigen Rechtsstreit zugänglich gemacht. Die Tatsache, dass die Informationen nur auf diesem Weg offengelegt wurden, macht deutlich, dass die Diskussion nicht von proaktiver Transparenz seitens des Ministeriums begleitet wurde.
Ein Testfall für ein neues Modell
So schwerwiegend der israelische Fall auch ist – sowohl hinsichtlich der offengelegten Interessenkonflikte als auch des Versuchs, eine Zulassung ohne grundlegende regulatorische Daten vor der nationalen Aufsichtsbehörde durchzusetzen –, die weitreichendere Bedeutung liegt woanders. Israel war das erste westliche Land, in dem der EUL-Mechanismus in der Praxis angewendet wurde. Dies ist nicht nur ein lokales Ereignis. Es dient als Testfall für ein neues Modell – eine praktische Untersuchung der Fähigkeit der WHO, Zulassungsprozesse in einem westlichen Land zu beeinflussen, ohne die direkte regulatorische Verantwortung zu tragen.
Abgesehen von der Beeinträchtigung der Souveränität liegt die Gefahr dieses Modells tiefer. Die WHO trägt innerhalb der Staaten keine rechtliche Verantwortung und unterliegt dort keiner gerichtlichen oder parlamentarischen Kontrolle. In einem nationalen Zulassungssystem hingegen unterliegt die Entscheidung über die Zulassung eines Impfstoffs einem klaren verwaltungsrechtlichen Rahmen: Dokumente können gemäß Informationsfreiheitsgesetzen angefordert, Klagen vor Gericht eingereicht, Begründungen erzwungen und Entscheidungen auf ihre Angemessenheit überprüft werden.
Staaten, die den EUL-Mechanismus akzeptieren, behalten die volle rechtliche und politische Verantwortung für die Entscheidung, obwohl wesentliche Elemente seines Rahmens außerhalb ihrer Systeme entwickelt werden. Die nationale Regulierungsbehörde muss vor Gericht eine Entscheidung verteidigen, deren Rahmen sie nicht selbst festgelegt hat; die Regierung trägt die öffentlichen Kosten; und die Bürgerinnen und Bürger werden feststellen, dass die Institution, die den Weg gestaltet hat, nicht ihren Gerichten unterliegt und ihnen gegenüber keinerlei rechtliche Verantwortung trägt.
Ein weiteres Problem ist die mangelnde Transparenz und die Unfähigkeit des Staates, die ihm vorgelegten Daten unabhängig zu bewerten. In den letzten Jahren hat die Forschungsliteratur auf Transparenzlücken in den Entscheidungsmechanismen der WHO hingewiesen, insbesondere in Notfällen. Studien, die unter anderem in … veröffentlicht wurden, … BMJ Global Health (2020), der Zeitschrift für Epidemiologie und globale Gesundheit (2025) und Ethik der öffentlichen Gesundheit beschrieben die teilweise Veröffentlichung von Protokollen, die Schwierigkeit, Entscheidungsgründe zu rekonstruieren, und den Umfang des Einflusses, dem keine entsprechenden Kontrollmechanismen gegenüberstehen.
Der israelische Fall zeigt, wie sich eine solche Diskrepanz auf nationaler Ebene auswirkt: Diskussionen werden nicht proaktiv veröffentlicht, man stützt sich fast ausschließlich auf Materialien, die von der Organisation selbst stammen, und es werden Fortschritte auf einem regulatorischen Weg erzielt, bevor die vollständigen Daten, die für eine unabhängige Überprüfung erforderlich sind, vorliegen.
In diesem Fall wurde der Schritt in Israel gestoppt, jedoch erst, nachdem bereits eine prinzipielle Entscheidung getroffen und der Weg dorthin bereits festgelegt worden war, und nur dank des Beharrens der Regulierungsbehörden auf der Anforderung von Daten und der Einhaltung von Schwellenwerten sowie des bürgerlichen Beharrens auf der Veröffentlichung von Informationen, die nicht veröffentlicht wurden.
Vor diesem Hintergrund lassen sich Entscheidungen von Ländern wie den Vereinigten Staaten, sich von der Weltgesundheitsorganisation zu distanzieren, im Kontext breiterer Debatten über Regulierungsbefugnisse und Rechenschaftspflicht in der globalen Gesundheitssteuerung verstehen. Der israelische Fall wirft eine allgemeinere Frage auf: Inwieweit kann regulatorische Unabhängigkeit gewahrt bleiben, wenn Schlüsselelemente des Entscheidungsrahmens durch externe Prozesse geprägt werden, die einer nationalen Überprüfung vorausgehen?
Der Fall verdeutlicht eine immer größer werdende Kluft zwischen der formalen nationalen Autorität und den externen Rahmenbedingungen, die zunehmend im Voraus die regulatorischen Ergebnisse bestimmen.
Das Gesundheitsministerium wurde um eine Stellungnahme zu diesen Ergebnissen gebeten, entschied sich jedoch gegen eine Stellungnahme.
Über die Autoren
Yaffa Shir-Raz, PhD, ist Risikokommunikationsforscherin und Dozentin an der Universität Haifa und der Reichman-Universität. Ihr Forschungsschwerpunkt liegt auf Gesundheits- und Risikokommunikation, insbesondere auf der Kommunikation über neu auftretende Infektionskrankheiten (EID), wie beispielsweise die Ausbrüche von H1N1 und COVID-19. Sie untersucht die Praktiken der Pharmaindustrie sowie von Gesundheitsbehörden und -organisationen zur Förderung von Gesundheitsthemen und zur Vermarktung medizinischer Behandlungen. Darüber hinaus analysiert sie Zensurpraktiken von Unternehmen und Gesundheitsorganisationen zur Unterdrückung abweichender Meinungen im wissenschaftlichen Diskurs. Sie ist außerdem Gesundheitsjournalistin und Herausgeberin der Zeitschrift „The Health“. Israelisches Echtzeitmagazin und Mitglied der Generalversammlung der PECC.
Titelbild: WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus traf sich am 18. Februar 2022 auf der Münchner Sicherheitskonferenz mit dem Philanthropen Bill Gates, um die weltweite „Covid-Situation und Impfstrategie“ zu erörtern. Quelle: Sprechen Sie Fernsehen
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Gott, hilf uns.
Sie sind absolut auf Mord aus!
Cogito, ergo sum… Ich denke, also bin ich… Dies zeigt die Arroganz der WHO und ihren Machthunger, koste es, was es wolle, selbst durch eigene Dekrete. Sie ist wahrlich eine Organisation, die vor nichts zurückschreckt, um faktisch die Weltherrschaft zu erlangen…Quia dixi, sum… Denn ich sagte ja: Ich bin es.
Letztendlich liegt es an uns allen, diese Mrna-Impfungen abzulehnen, und wenn Eltern im Namen ihrer Kinder Nein sagen, ist das doch wohl nicht schwer zu verstehen.